药品管理基础知识

药品管理基础知识质管部：目录一、药品的概念及相关知识二、药品管理法相关知识三、GSP药品经营质量管理规范基础知识一、药品的概念及相关知识1、药品的概念药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。处方药所谓处方药，是指经国务院药品监督管理部门批准生产，必须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买和使用的药物。也就是说，病患者必须先找医生诊治，然后由医生根据病情选择适当的治疗药物，患者根据医生开具的药方取药，用药过程是在医生指导和监控下进行的。非处方非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品（overthecounterdrug），简称OTC药OTC甲乙类非处方药非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。不过在非处方药中，还有更细的分类，红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。甲乙两类otc虽然都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高。乙类非处方药除了可以在药店出售外，还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。因此，服用非处方药一定不能随意，最好提前咨询医生。一、药品的概念及相关知识2、药品的特殊性药品（原料药及其制剂）的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等。药品是特殊的商品，因为其有以下特点：（1）生命关联性；（2）高质量性（只有合格品与不合格品的区分，没有顶级品与等外品的划分）；（3）公共福利性（防治疾病、维护人们健康）；（4）高度的专业性（从业人员的专业性）物品种多、产量有限性。一、药品的概念及相关知识3、药品的批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。4、药品有效期：是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。一、药品的概念及相关知识5、药品的批号及有效期图片：一、药品的概念及相关知识5、药品的批号及有效期图片：一、药品的概念及相关知识.6、药品与保健品的区别及区分保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作治疗疾病，只具有保健功能。现在，有些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称能“包治百病”，我们一定不要受非法虚假广告的欺骗，有病药及时到医院就诊，以免耽误正常治疗、加重病情。一、批准文号两者不同。药品批准文号是“国药准字.......”，而保健食品文号则有“国食健字......”“卫食健字......”等。二、应用目的不同。药品是用来防病治病，甚至救命，而保健食品则主要用于身体功能的保健，没有治疗疾病的作用。一、药品的概念及相关知识7.药品的通用名与商品名的区别通用名是国家规定的或世界通用的名称，一种药物只有一个通用名。商品名则是不同的药品生产企业为了树立自己的品牌，给自己的药品注册的名字，具有专用权。含同一种成分的药品，因生产企业不同，商品名也不同，但通用名必须是一样的。如对乙酰氨基酚为通用名，而必理通、泰诺林、百服宁等则是该药的不同商品名。通用名标示在药品说明书的首位，商品名多位于其下。患者在购买和使用药品前，除了要知道其商品名外，一定要了解其通用名，以避免重复用药而导致对身体的伤害。一、药品的概念及相关知识8、中药、西药、成药、中成药的概念中药：我国传统使用的植物，动物，矿物药及其成药称中药。西药：有机化学药品，无机化学药品和生物制品称西药。成药：按疗效显著的常用处方，将药物制成一定规格的制剂，给予通俗的名称，患者可不经医生处方直接购用，这种药品称为成药。中成药：是对于中药原药进行加工，配制中成药的原料，必须经过炮制，才能调配。中成药的剂型：中成药的剂型分为：丸剂，散剂，膏剂，丹剂，胶剂，酒剂，露剂，茶剂，锭剂，冲剂，片剂，滴丸，糖浆剂，注射剂，胶囊剂等。一、药品的概念及相关知识9、中成药与西药的区别辨中成药和西药的依分据就是看它的批准文号国药准字后面的字母为H的是化学药制剂(西药)，Z的是中成药，也就是拼音大写字母的开头一、药品的概念及相关知识10、中成药的误区1、中成药毒性小，用量可大可小。中成药较西药毒副作用小，但并不是所有的中成药都是无毒的，所以，服用剂量不可以任意加大。有许多中成药含有毒性成份，千万不可盲目加量服用。2、中成药显效慢，需要长期服用。有些中成药含有重金属铅汞等，如果长期服用，会在人体内产生蓄积中毒。中医治病讲究“纠偏”，就是以药物的“偏性”纠正人体的“偏性”。应用中成药时间过长，必然矫栓过正，引起新的疾病产生。所以，不管哪种中成药都不适宜长期服用。3、中成药显效慢，不能用于急救。有许多人认为，中成药不适合甚至不能用于急救，其实这种看法是片面的。中成药中有许多是抢救危重病人的良药，如抢救中暑用的十滴水。4、中成药没有失效期，贮存多久都能服用。目前，由于中成药的效期研究工作组相对滞后，绝大多数中成药还没有确定有效期，但是这并不意味着这些药品就可以无限地使用下去。为确保药品质量，医药行政部门规定，对非效期药品效期管理实行“五年报验制”。二、药品管理法相关知识1、简介：《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。签发人：中华人民共和国主席江泽民2001年2月28日二、药品管理法相关知识1、相关内容（1）宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。（2）本制度的遵守企业：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。（3）主管部门：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。二、药品管理法相关知识2、主体要求（1）宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。（2）本制度的遵守企业：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。（3）主管部门：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。二、药品管理法相关知识2、主体要求（4）药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。二、药品管理法相关知识3、假药的概念及情形禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的二、药品管理法相关知识4、劣药的概念及情形：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。二、药品管理法相关知识5、相关处罚（1）未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（2）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任二、药品管理法相关知识5、相关处罚（3）生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（4）未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、药品管理法相关知识5、相关处罚（5）知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（6）药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。二、药品管理法相关知识5、相关处罚（7）药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。（8）药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。三、药品经营质量管理规范三、药品经营质量管理规范1、简介：《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。中华人民共和国卫生部令第90号签发：卫生部部长陈竺2013年1月22日三、药品经营质量管理规范2、相关内容：（1）制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2）宗旨：为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。（3）GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。（4）药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。三、药品的陈列应当符合以下要求：（一）、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）、处方药不得采用开架自选方式陈列和销售；（五）、外用药与其他药品分开摆放；（六）、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（七）、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）、冷藏药品放置在冷藏设备中，