YY-T0287-2017idt-ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求培训资

恒泰医械资讯公众号：QSIT8888888824.1.5.外包控制4.1.4.过程变更4.1.3.过程管理4.1.2.确定过程4.1.1.形成文件4.1总要求4.1.6.管理软件4.1.1形成文件角色：制造商授权代表进口商经销商将组织所承担的一个或多个角色形成文件建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序或安排将质量管理体系形成文件并保持其有效性4.1.2确定过程考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织的应用用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程确定过程的顺序和相互作用4.1.3过程管理建立和保持记录确定准则和方法确保过程有效运行和控制支持过程运行和对过程的监视证实符合标准及法规的要求如何管理确保资源和信息实施必要的措施监视、测量和分析过程实现过程策划的结果并保持过程的有效性按标准的要求和适用的法规要求进行控制评价更改对质量管理体系中所生产的医疗器械的影响更改过程三应做4.1.4过程变更评价更改对质量管理体系的影响4.1.5外包控制若选择将影响产品符合要求的任何过程外包组织保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任监视这类过程并确保对其进行控制控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4中要求的能力相适应包括书面质量协议将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应保留这些活动的记录在软件首次使用前应对软件应用进行确认如何管理？4.1.6管理软件软件应用更改后也对软件应用进行确认如：ERP系统学以自用：请问你从事的工作有哪些过程？你将如何管理这些过程？这些过程需要形成哪些文件？举一例说明？114.1.5.记录控制4.1.4.文件控制4.2.3.医疗器械文档4.2.2.质量手册4.2.1.总则4.2文件要求4.2.1总则形成文件的质量方针和质量目标质量手册本标准所要求的形成文件的程序和记录组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件、记录适用的法规要求规定的其他文件13质量管理体系文件金字塔第三层次文件：作业指导书，标准规范，制度，报告，记录等程序文件质量手册外来文件4.2.2质量手册质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由质量管理体系的形成文件的程序或对其引用质量管理体系过程之间的相互作用的表述质量手册应概述质量管理体系的文件结构学以自用：1.请说出与你工作相关的几个作业文件？2.你列举你工作中需要填写的记录？3.公司的质量方针是什么？？16–组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档–文档包含或引用形成的文件以证实符合本标准要求和适用的法规要求4.2.3医疗器械文档•医疗器械族•由同一组织或同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械.4.2.3医疗器械文档医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括使用说明产品规范制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序测量和监视程序适当时，安装要求适当时，服务程序18质控主文档成品检验组–成品检验作业指导书–半成品打包作业指导书–成品不合格处理规范过程检验组–过程检验规范–过程检验不合格品处理规范电路板检验组–电路板检验作业指导书–电路板不合格品处理规范出厂检验组–成品包装作业指导书–标签粘贴及检查作业指导书–说明书4.2.3医疗器械文档19–质量管理体系所要求的文件应予控制–记录是一种特殊类型的文件，依据4.2.5的要求进行控制4.2.4文件控制建立文件控制程序4.2.4文件控制发布前评审和批准必要时进行评审和更新，再批准现行修订状态和更改得到识别在使用处可获得适用文件的版本确保文件保持清晰、易于识别外来文件得到识别，并控制分发防止文件的损坏和丢失防止作废文件的非预期使用，标识策划和运行质量管理体系所需的文件控制印章的式样：22–被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料–得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准–文件的更改4.2.4文件控制23作废文件医疗器械寿命期内，不少于记录或适用法规所规定的保存期限保存一份保存期限4.2.4文件控制寿命期内可得到制造和试验文件两年1、公司内部使用的下列哪类文件可能不属于文件控制的范畴。（）A质量手册B程序文件C作业指导书D公司作息时间规定2.文件发布前的评审和批准的目的是（）A确保文件的充分性与适宜性B使文件保持清晰易于识别C确保文件能够及时发放D以上全部25–应保持记录–以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据4.2.5记录控制建立文件控制程序4.2.5记录控制记录的标识记录的存储记录的安全和完整性记录的检索记录的保留时间和处置所需的控制284.2.5记录控制如：孕检婴儿性别1按适用的法规要求对记录中包含的保密健康信息规定并实施保护方法2记录应保持清晰、易于识别和检索3记录的更改应保持可识别4.2.5记录控制4.2.5记录控制32保存记录的期限至少为组织所规定的或适用法规要求所规定的医疗器械的寿命期4.2.5记录控制从组织放行医疗器械起不少于两年•1、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。•2.判断题•（）记录的建立是领导的事，员工只负责记录的填写。•（）AFP试剂有效期为一年，记录保存一年就可以了。5管理职责5管理职责管理承诺5.1以顾客为关注焦点5.2质量方针5.3策划5.4职责、权限与沟通5.5管理评审5.65.1管理承诺向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性制定质量方针确保制定质量目标进行管理评审确保资源的可获得性最高管理者应通过以下活动，对建立和实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客要求和使用的法规要求得到确定和满足。关于满足顾客要求、增强顾客满意可考虑下列输入1.法律法规要求及顾客要求2.技术及法律法规要求的调查与研究结果3.水平对比的数据4.市场趋势、统计及预测信息5.质量工具的应用结果6.顾客满意信息的监视结果5.3质量方针适应组织的宗旨包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺为制定和评审质量目标提供框架在组织内得到沟通和理解在持续适宜方面得到评审最高管理者应确保质量方针45–质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致–质量目标包括满足适用的法规要求和产品需求所需的内容–最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划对质量管理体系进行策划，以满足4.1的要求以及质量目标在策划和实施质量管理变更时保持其完整性最高管理者应确保策划必要变更时，评价变更可能造成的不良影响，确保可控条件下变更4.1形成文件→确定过程→过程管理→过程变更→外包控制→管理软件5.4.2质量管理体系策划一个组织的质量管理体系由于内部或外部的原因，需要做适当的变更和调整，往往涉及到过程、资源、机构、职责的变动，在策划和实施这种变更时，要保持体系的完整性。质量策划也应是不间断的，以确保质量管理体系在质量目标改变期间和改变之后持续有效。质量管理体系策划的结果可以是新的质量管理体系文件，或者是涉及体系建设的差距分析、质量计划等问题思考：1.质量方针和质量目标的关系？2.（）质量目标应该是定量可测量的。3.在审核公司领导层制定的当年质量目标时，总经理介绍说：质量第一，顾客至上，一丝不苟，争创一流“。问其在职能部门是否展开时，总经理说，公司质量目标，当然也是部门的目标，部门没有必要再订了。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟通最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。要求做的事（职责），允许做的事（权限）5.5.2管理者代表最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：1确保将质量管理体系所需的过程形成文件；2向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；3确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。内部沟通可采用质量例会、小组简报、会议、谈话、布告栏、内部刊物、电子邮件、互联网等多样化的方式。内部沟通的方式、方法也是企业文化的一部分，如看板管理、例会制度等。不仅要建立沟通的多种方式和渠道，更要注意沟通效果。5.5.3内部沟通最高管理者应确保对质量管理体系的有效性进行沟通，对沟通方式要具体落实，做到分工明确，责任到位。沟通内容包括质量管理体系有效性和实施情况，如内审，管理评审，外部评定和监管部门的检查结果等。所沟通的信息应清晰、易懂、与接收者有关。问题思考：1.案例分析某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。2.管理者代表是做什么的？3.说说你的职责和权限。5.6管理评审5.6.1总则组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保留管理评审的记录。理解与实施理解与实施5.6管理评审适宜性：外部环境变化1.质量管理体系要求的变化（法律法规的变化）2.顾客和相关方的要求和期望的变化3.市场情况的变化4.先进技术的出现5.产品标准的变化内部环境变化1.主要管理人员的变动（如总经理，管代的变动）2.组织机构职责的变化3.组织规模的变化4.产品的变化5.组织运行机制的变化6.新技术或新工艺的采用；新设备，新生产线的采用等5.6管理评审充分性：质量管理体系由众多相互关联的过程所构成，如果一个过程没识别，或尽管识别了所有过程，但对确保过程有效运行的控制措施未作全面规定，或对控制职责未作适当的规定，就会因某些过程未得到有效控制而使质量管理体系不充分。管理评审就是要发现质量管理体系的这种不充分性，以便加以改进。5.6管理评审有效性：有效性指完成所策划的活动并达到所策划的结果程度。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针，质量目标和各项职责的程度。为判定质量管理体系的有效性，应将以下方面的信息与组织设定的质量方针，质量目标和职责进行对比：1.顾客及相关方反馈，顾客抱怨2.过程的业绩，即过程实现增值从而达到预期结果的程度3.产品的符合性，包括对产品质量目标和要求的符合性4.审核结果，包括内审和外审发现的产品，过程和体系不合格情况5.6管理评审TY-QP-56-V6.2-管理评审控制程序.pdf5.6.2评审输入管理评审输入包括1.反馈2.投诉处置4.审核5.过程的监视和测量6.产品的监视和测量7.纠正措施12.适用的新的或修订的法规要求11.改进的建议9.以往管理评审的跟踪措施8.预防措施10.可能影响质量管理体系的变更3.给监管机构的报告理解与实施理解与实施理解与实施5.6.3评审输出管理评审的输出应予记录并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施：1保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进2与顾客要求有关的产品的改进3响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更4资源需求理解与实施理解与实施理解与实施问题思考：1.管理评审应由（）进行？A,负有决策职责的董事长领导进行B,质量经理负责领导和组织实施C,最高管理者领导进行D,以上均可2.管理评审的目的是为了确保质量管理体系（）A，适宜性B，充分性C，有效性D，A+B+C3.判断题：管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求（）6资源管理6资源管理资源提供6.1人力资源6.2基础设施6.3工作环境和污染控制6.46资源管理组织应确定并提供所需的资源，以：a）实施质量管理体系并保持其有效性b）满足适用的法规要求和顾客要求6.1资源提供组织应根据自身产品与质量