生物安全一、二级实验室建设方案

生物安全一、二级实验室生物安全一、二级实验室建设方案建设方案广州市CDC狄飚¾生物安全实验室发展概况¾生物安全一、二级实验室建设方案¾生物安全柜与高压灭菌器¾广州市CDC新址生物安全一、二级实验室设计方案介绍主要内容主要内容生物安全实验室生物安全实验室发展概况发展概况一、国际概况一、国际概况™™在在19931993年由美国疾病预防控制中心年由美国疾病预防控制中心//国立卫国立卫生研究院（生研究院（CDC/NIHCDC/NIH））发布了发布了BiosafetyBiosafetyintheMicrobiologicalandintheMicrobiologicalandBiomedicalLaboratoriesManual,3theditionBiomedicalLaboratoriesManual,3theditionCDC/NIHCDC/NIH））™™19991999年发布了第年发布了第44版，目前已被国际公认为版，目前已被国际公认为““金标准金标准””。。•LaboratoryBiosafetyManual,3rdedition-labcommissioningandcertification-labbiosecurityconceptsBiosafety:Topromotetheuseofsafepracticesinthehandlingofpathogenicmicroorganisms•inthelaboratory•duringtransportation•infieldinvestigations•inmanufacturingfacilities•inhealth-carefacilitiesLaboratoryBiosafetyManual1stedition1983199320032004WHOLaboratoryBiosafetyManual-translatedintoF,S,P,Ch,Ru-availableonweb,CD-Rom,hardcopies实验室生物安全规范实验室生物安全规范//标准（国际）标准（国际）z世界卫生组织出版，2003z美国CDC资助z世界卫生组织出版，1997z美国CDC出版，1999二、国内概况二、国内概况z微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS-233-2002)中华人民共和国卫生行业标准z兽医实验室生物安全管理规范(中华人民共和国农业部公告第302号),2003z实验室生物安全通用要求(GB19489-2004)z生物安全实验室建筑技术规范(GB50345-2004)2004z《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》2005二、国内概况二、国内概况z《病原微生物实验室生物安全管理条例》2005z传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法2005z《医疗机构临床实验室管理办法》2006z《2006年上海市临床检验质质量控制和实验室管理基本内容和要求》z《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》2006三、公共卫生事件回顾三、公共卫生事件回顾z2003年9月新加坡国立大学研究生在环境卫生研究院实验室中感染SARS病毒。z2003年12月一名台湾的SARS研究人员在实验室感染SARS病毒。z2004年4月安徽、北京先后发现新的SARS病例，经证实分别来自于在中国疾病预防控制所实验室受到SARS感染的两名工作人员。加强实验室生物安全建设生物安全一、二级生物安全一、二级实验室实验室一、生物安全实验室的原理一、生物安全实验室的原理zz屏障原理屏障原理zz过滤原理过滤原理zz消毒灭菌消毒灭菌zz个人防护个人防护实验室生物安全实验室生物安全BioSafetyBioSafety管理规范管理规范操作规程操作规程建筑构造建筑构造实验室设计实验室设计个人防护设施个人防护设施生物安全柜等设备生物安全柜等设备微生物危险度评估微生物危险度评估(1(1--44级级))实验室生物安全防实验室生物安全防护水平护水平(PL1(PL1--4)4)微生物种类感染数量离心气溶胶化基因技术标本浓度环境稳定性感染途径宿主有效治疗临床报告实验室感染个体危险度个体危险度群体危险度群体危险度人或动物感染情况人或动物感染情况高高通常能引起人或动物严重疾病，并且容易发生个体之间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施。高低通常能引起人或动物严重疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措施。中等低能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染，但对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播危险度有限。无或极低无或极低不太可能引起人或动物致病危危险险度度44332211二、感染性微生物的危险度分类二、感染性微生物的危险度分类三、与微生物危险度等级相对应的三、与微生物危险度等级相对应的生物安全防护水平、操作和设备生物安全防护水平、操作和设备危险度安全水平实验室类型实验操作安全设施4级BLS4(PL4)最高防护实验室：危险病原体研究GMTIII级BSC或II级BSC＋正压服、双开门高压灭菌锅（穿过墙壁墙体）、经过滤的空气；人员安全监控3级BLS3(PL3)防护实验室：专门特殊的诊断、研究GMT防护服生物危害标志BSC；密闭消毒；通风系统；双门入口；人员安全监控2级BLS2(PL2)基础实验室：初级卫生服务；诊断、研究BLS2＋特殊防护服＋准入制度＋定向气流开放实验台；BSC（防护可能产生的气溶胶）；现场高压灭菌锅；建议向内气流通风系统(HEPA过滤排风)1级BLS1(PL1)基础实验室：基础教学、研究BLS3＋气锁入口、出口沐浴＋污染物品特殊处理开放实验台；不需要安全设施BSC:生物安全柜GMT:微生物操作规范四、生物安全实验室分级四、生物安全实验室分级z生物安全一级实验室(BSL-1)适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物z生物安全二级实验室(BSL-2)适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物z生物安全三级实验室(BSL-3)适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，可能已有预防传染的疫苗z生物安全四级实验室(BSL-4)适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素五、五、BSLBSL--11实验室设施要求实验室设施要求z墙壁、天花板、易清洁、耐化学品和消毒剂z地面平整、防滑、无缝隙，不得铺地毯z实验台面防水，耐腐蚀、耐热z橱柜、实验台牢固、距离适当z有窗户、设置纱窗z充分照明BSLBSL--11实验室实验室（基础）适用于对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。六、六、BSLBSL--22实验室设施要求实验室设施要求zBSL-1实验室条件z自动关闭、带锁门z设置通风系统z生物安全柜z高压蒸汽灭菌器z配备实验相关实验设备和试剂z设置火警报警器和消防器材z室外更衣条件zBSL-2一定要设置生物安全柜，以便处理感染性材料和其它产生微生物气溶胶或出现溅出的操作。这是它与一般实验室的最大区别。zABSL-2不仅要满足《通用要求》中的条件，而且要满足《实验动物环境及设施》GB14925的有关要求。z在废弃物的处理方法上大不相同。所有BSL-2或ABSL-2内有感染可能的废弃物要经高压蒸汽灭菌后处理、污染的废水必须经过消毒处理。七、二级生物安全实验室七、二级生物安全实验室与一般实验室的与一般实验室的区别区别BSLBSL--22实验室实验室（基础）„诊断和卫生保健实验室（以公共卫生、临床或医院为基础的）必须设计成二级或以上生物安全水平。„在生物安全柜中进行可能发生气溶胶额操作程序。„门可保持关闭并贴上适当的危险标志„潜在被污染物的废弃应同普通废弃物隔开。生物安全柜生物安全柜（（BSCBSC））一、基本概念一、基本概念气溶胶气溶胶生物安全柜实验室环境操作者实验对象（材料）生物安全柜（Biologicalsafetycabinets，BSCs）是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护工作人员、实验室环境以及实验品，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。①气体流速②排风系统③构造I级II级III级A1型A2型B1型B2型欧洲标准美国标准二、生物安全柜分类二、生物安全柜分类三、生物安全柜发展史三、生物安全柜发展史通风橱有害气体超净工作台BSC改进水平或垂直层流只保护样品保护操作者保护环境：排风系统增加HEPA过滤器保护样品：经HEPA过滤器的空气循环到工作台面1940S-50S1960SI级生物安全柜HEPA过滤器HEPA过滤器＋层流理论II级生物安全柜(A1,A2;B1,B2)保护操作者、环境保护操作者、环境、样品1970SNSF492002NSF49获美国标准化委员会认可2000EN12469:2000III级生物安全柜2005中国YY0569标准风速显示表生物安全柜的发展生物安全柜的发展z1940年代随洁净行业发展起来z对0.3µm的粒子（多数微生物在0.01-0.5µm之间，其中0.3µm的颗粒最难过滤）的有效捕获率达99.7%以上，对更大或更小的颗粒，捕获率达99.99%以上。z介质：硅酸盐纤维，木质、金属或塑料框架生物安全柜的发展生物安全柜的发展————HEPAHEPA过滤器过滤器生物安全柜的发展生物安全柜的发展————II级生物安全柜级生物安全柜HEPA过滤器„提供人员和环境保护„可用于操作放射性核素„挥发性有毒化学试剂„前窗表面风速0.38m/s早期木制的I级生物安全柜全部直接排出不保护生物安全柜的发展生物安全柜的发展————IIII级级AA型生物安全柜型生物安全柜30%外排A1型生物安全柜A2型生物安全柜„A,前窗进风0.38/s„E,背面正压污染区„样品要求：非挥发性有毒的化学物质非挥发性放射性核素„A,前窗进风0.5/s„E,背面负压污染区„样品要求：微量/少量挥发性有毒的化学物质痕量挥发性放射性核素„连接套管60年代，随着无菌技术及实验对象保护的要求而发展起来生物安全柜的发展生物安全柜的发展————IIII级级AA型生物安全柜型生物安全柜目前用于较广泛生物安全柜的发展生物安全柜的发展————IIII级级AA型生物安全柜型生物安全柜II-A2生物安全柜内操作有毒挥发性化学物质或放射性元素时，必须连接套管2.5cm开口生物安全柜的发展生物安全柜的发展————IIII级级BB型生物安全柜型生物安全柜源于美国国立癌症研究所(NCI)专为生物体外操作有毒化学物质而研制A型B1型B2型风机底部，1个底部，2个顶部排放、供风各1个工作台面底部送风HEPA前窗进入，侧面、背面70%外排顶部，1个HEPA过滤器顶部排放、供风各1个顶部，2个气流前窗进入，背面30%外排顶部进入，背面100%外排生物安全柜的发展生物安全柜的发展————IIII级级B1B1型生物安全柜型生物安全柜70%送风HEPA过滤器排风HEPA过滤器送风HEPA过滤器侧面上升气流底部双风机允许微量挥发性有毒化学物质、痕量放射性核素生物安全柜的发展生物安全柜的发展————IIII级级B2B2型生物安全型生物安全柜柜送风HEPA过滤器允许少量挥发性有毒化学物质和放射性核素100%外排四、生物安全柜的选择四、生物安全柜的选择BSC选择类型品牌性能便利性价格不同防护类型及生物安全柜的选择不同防护类型及生物安全柜的选择危险度1-3级微生物个体防护危险度1-3级微生物个体防护手套箱型实验室危险度4级微生物个体防护防护服型实验室I级II级III级III级I级II级实验对象保护II级III级少量挥发性放射性核素/化学品保护挥发性放射性核素/化学品保护III级I级II级B2II级B1/A2外排目前使用最广泛的是II级生物安全柜IIA230%外排IIB2100%外排I级：实验对象不保护III级：运行成本太高生物安全柜的选择智能化创新设计的智能化创