定期安全性更新报告管理规程

公司文件编码SMP-00-000-00文件名称定期安全性更新报告管理规程页数1／2颁发部门制定人日期年月日颁发日期年月日审核人日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日分发部门药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等一、目的：建立统一的定期安全性更新报告管理规程。二、责任：药物警戒部。三、范围：适用于本公司的定期安全性更新报告。四、内容：1、药物警戒部应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。2、药品不良反应监测员每年12月应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，并按国家药品不良反应监测中心制定的定期安全性更新报告的撰写规范要求撰写定期安全性更新报告。3、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。4、首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。5、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。6、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。7、定期安全性更新报告内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件等。文件名称定期安全性更新报告管理规程文件编码SMP-00-00-000页数2／2五、文件变更理由版本号修订日期修订原因主要修订内容