中国出口企业对美国FDA迎检要求ppt

出入境检验检疫局认证处迎接国外官主管当局检查的准备（美国）中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于食品和饲料安全协议美方国内法规的要求出口食品生产企业卫生要求各类出口食品生产企业注册卫生规范《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》（国家认监委2002年第3号公告）CAC危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则食品防护计划及其应用指南食品生产企业。。。。。。美国相关法规美国食品、药品及化妆品法规美国FDA水产品HACCP法规（21CFRPart123)美国FDA低酸罐头113法规（21CFRPart113美国联邦蛋品检验法美国GMP110法规（21CFRPart110美国FDA食品保护计划的要求。。。。。。GMP（CGMP)SSOPHACCPTraceability3P+1T重视细节决定成败木桶效应明确责任和分工主答人员付答人员陪同人员确定检查路线回答听清楚做记录有自信直奔主题，不绕弯子不问不答，有问必答原则接待工作坦诚相见不卑不亢，有理有节，不慌不忙杜绝造假午餐以工作餐为宜尽量避免晚上加班原则资料与记录原则11-1资料与记录企业介绍材料CGMP手册、SSOP计划、HACCP计划、食品防护计划培训、设备维修计划、追溯与召回与以上有关的记录原料辅料供应商（种植养殖场）清单资质材料控制计划与记录种植养殖用药情况（含停药期）和海域污染情况检验或验证计划、记录原则公司名称、地址、地理位置、投资方、进口商、员工数量（含管理人员）、生产能力（主要设备/产量）、近年产量、出口量、出口国别、质量情况、原料控制情况（捕捞船养殖场数量、生产能力（地理位置）、相互关系、控制措施、实验室检测能力（人员数量、素质、仪器配备、检测项目等）参照活学活用HACCP计划指南规定对25%的养殖场抽样进行验证指南规定必须将面糊温度时间作为CL控制HACCP计划的年度确认实例检查发现问题的处理能当场解决的要当场解决不能当场解决的，要按照要求提供整改情况原则GMP--SSOP人员疾病控制健康检查计划实施不合格的处置记录应急健康计划疾病主动报告、处置与记录清洁卫生个人卫生个人装备的卫生验证记录清洁卫生个人清洁洗手设施位置程序数量冷热水浓度手部的清洗消毒以干净的43℃温水將手湿润。使用洗手液涂抹于手。搓洗双手至手肘最少20秒用清洁温水將手徹底沖洗干净对洗干净的手进行消毒干手用清洁温水將手徹底沖洗干净？警示标识--要洗手，必要时消毒开始工作前每次离开工作岗位后手可能已经弄脏或被污染清洁卫生个人装备的卫生工作衣帽的清洗、消毒设施及使用情况工作衣帽的清洗、消毒情况个人物品的管理更衣室的位置与卫生教育培训计划教育培训内容教育参加培训人员教育培训的实施及记录验证教育培训情况知道不良的个人卫生及不卫生操作的危险性与食品卫生/防护方面有关卫生和工作程序与HACCP方面有关国家规定与CGMP有关其它（如有毒化合物的使用）食品加工者HACCP有关人员国家规定人员其它食品加工管理者监管建筑物与设施场地四周保持清洁，避免成为污染源厂区内没有其它污染源没有产生不良气味、有毒有害气体、烟尘及危害食品卫生的设施饲养与生产无关的动物没有存在导致虫害存在的遮蔽物主要通道和路面，空地铺设水泥或沥青路面，不积水，空地绿化排水系统不能成为污染源设施处理的方式污水处理设备运行情况污水处理废物密闭设施或容器，容器清洗消毒容器的标识远离食品放置的地方，远离动物和害虫及时清除卫生及无害化的方式处理盛放原料、产品、下脚料、不合格品、跌落地面的容器的管理专用容器与地面保持一定距离（原料、产品）标识定点存放厂区易产生灰尘的燃料存放遮蔽原料、成品和垃圾与燃料出入厂避免产生交叉污染员工宿舍及食堂：不会对产品带来可能的交叉污染水供应卫生设施及管理来源公共水源自备水源用途饮用水非饮用水循环用水水质分布图水质的处理中间贮水设施标准生活饮用水卫生标准（GB5749-2006)监测来源公共水源自备水源A区(一次理鱼车间)冷库B区(杀青调味车间)班中洗手消毒处C区(风干车间)通道/洗手间D区(冻品包装车间)供水E区(二次加工车间)车间外水龙头编号F区(成品包装车间)车间内水龙头编号洗手消毒处水龙头编号供水图女厕男厕废料存放处男更衣一次加工区保温库制冰机B区物料室一次调味区电梯电梯器具消毒处女更衣洗手消毒处男更衣洗衣房女更衣男更衣洗手消毒C区物料室配料室洗手消毒处女更衣男更衣保温库急冻间急冻间包装物料间机房冷风干燥保温库冻品包装室保温库女更衣器具消毒室渗透室覆水区排肉区二次包装车间液化器器具消毒室内包装物料室电梯装箱车间外包装物料室二次加工车间洗手消毒风淋室女更衣室男更衣男更衣洗手消毒处风淋室女更衣室通道成品冻库成品月台洗衣房参观厅女更衣室洗手消毒处器具消毒室洗手消毒处器具消毒室男厕女厕赤外线机焙烧机赤外线机赤外线机焙烧机焙烧机铁板烧裂丝机裂丝机解冻机冷却槽自动烫煮机调味机洗手消毒调味机延展机金属探测器脱皮机传递口传递口A3A4A5~A8A9~11A12A13~15A16~19A20~24A25~26A27~28A29~31A32A33~38A46~48A49~51A1~A2A52~54A58~55A61~59a4(1~2)a5(1~2)a6(1~2)B1~2B3~5B6B7~9B10~12B13~15B16B20~22B23~25B17~19B26~28B29~31B32~34B35~37B38~40B41~43B44~46B47B48B49B50~53B54~55b1(1~6)b2(1~2)C2~3C4~5C6~8C9~11C12~13C14~16c1(1~3)c2(1~2)c3(1~3)D1~4D5D6D7~D8D9D10~11D12~13D14~15E1~2E3e2(1~2)F1~3F4f1(1~13)f2(1~2)F51~34~5678d1~d4A42A43~45A39~41C1e3(1~2)9a2(1~6)a1(1~6)a3(1~6)e4(1~2)e1(1~13)供水系统的识别不同供水系统的识别不同供水系统的管道潜在交叉污染识别出水口编号防虹吸装置水处理处理程序处理方法加液氯二氧化氯发生器臭氧次氯酸钠紫外线吸附过滤处理剂的管理符合要求中间贮水设施结构定期清洗消毒及记录水质检测企业日常监测官方监测检测项目FDA的要求消毒取样容器--硫代硫酸钠（1粒或0.1ml）－打开水龙头（2－3min）－－消毒（用酒精烧）－－打开水龙头（5min）－－冷藏（3h以后）水质微生物取样实例非饮用水消防，蒸气的生产，冷却水（与食品直接或简介接触的水除外）标识交叉连接防虹吸循环水的管理无污染官方许可饮用水其它用于直接接触水产品的蒸汽，不含有对健康有害的或可能污染水产品的物质水质处理剂水的质量采用热处理加工密封水产品时，冷却水的控制冷却水中余氯冰来源自备外购制冰用水质量制冰用设备冰的质量防止在生产、加工、贮存过程中的污染监测冰工作台及加工设备中的废水排放厂区卫生间位置与卫生数量结构冲水通风防蝇虫易于清洁材料洗手消毒干手排污管道卫生设施及管理结构冲水非旱厕通风易于清洁材料防蝇虫建筑物与设施墙壁使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料制成没有与外界相通的孔、缝隙，若有有必要的防护措施地面使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料制成完整有适当坡度（车间）保持不积水门窗材料符合卫生要求窗、天窗严密不变形，设置位置适当建筑物与设施屋顶或天花板选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料覆涂或装修结构上减少凝结水滴落，防止虫害和霉菌孳生，便于洗刷、消毒冷凝水的处理照明设备防护罩光色及照明度符合生产、检验要求通风自然通风机械通风管道进风口距地面一定距离，并远离污染源和排风口通风系统的清理和维护热处理车间装配有足够能力的排气设备设防护罩设计、布局按生产工艺的先后次序和产品特点建筑物与设施车间设计、布局按生产工艺的先后次序和产品特点，不同清洁卫生要求的区域分开设置无人流、物流、水流和气流交叉污水排放系统从清洁度高的区域－清洁度低的区域明沟具备防鼠、防虫设施温度控制需要时,有控制温度和湿度的设施设备用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制做保持完整易于清洁，消毒。无死角，不易积垢，不漏隙，便于拆卸布局合理与地面(必要时)、屋顶(天花板)、墙壁保持足够的距离，符合工艺卫生要求水管的管理用以注入食品，或用来清洗食品接触面或设备的压缩空气及其它气体，必须经过严格的处理食品接触表面的管理卫生操作清洗消毒计划（程序）清洗消毒方法清洁消毒剂管理购买与选择标识存放与管理使用浓度的监测冷热水的提供（建议）清洗消毒设备清洗消毒地点清洗消毒情况的检查感官或化学或微生物方法记录.使用清洁剂清除（扫）预冲洗后冲洗消毒冲洗清洗消毒方法不同情况清洁消毒剂管理购买与选择标识存放与管理使用浓度的监测记录一览表成分明确主管当局批准标识清晰使用时专柜存放、专人管理，不得存放在食品生产现场使用时登记使用情况管理、配制和使用人员的培训清洗消毒情况的检查虫害控制捕属图防虫、防鼠计划(程序）计划的实施方法位置时机杀虫剂的管理捕获后虫、鼠的管理实施效果的评估记录防鼠方法捕鼠笼防鼠网挡鼠板车间外围厂区四周堆场下水道出口通风口车间入口处位置方法灭蝇灯纱网风幕楼道通风口车间入口处位置软帘车间内方法自己外聘人员资质单位资质车间车间四周厂区四周？生产和加工管理食品清洗流动水温度控制需要控制温度的产品、工序冷藏或冷冻下贮存或加工的产品热处理工序热加工后的冷却解冻过程温度的控制生产、加工、内包装已加工水产品车间的温度车间温度。。。。。。控制方法温度计自动温度记录装置控制装置的校准及标识温度控制记录温度控制记录是否与要求一致。解冻?仓贮原料、辅料库、半成品（适用时）、成品库与生产能力相适应储存环境符合要求原料、辅料、半成品、成品，以及生、熟食品分别存放，不受污染库内产品存放整齐，标识（批次）清楚，与地面、墙面、天花板保持一定距离自动温度记录装置（含报警装置）运行是否正常，并进行校准（内）包装材料贮存时防止污染重复使用的包装材料的管理进出库的管理防止有害生物和污染回顾与总结