隐形眼镜第三类医疗器械许可证管理制度

烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度2014年隐形眼镜管理制度目录1、有关业务和管理岗位的责任2、员工培训及培训制度3、卫生管理制度4、员工健康管理制度5、医疗器械采购管理制度6、首营企业和首营品牌审核制度7、医疗器械验收制度8、医疗器械保管养护及出库复核管理制度9、医疗器械销售管理制度10、有效期产品管理制度11、不合格产品处理制度12、商品售后服务及用户随访制度13、医疗器械质量跟踪和不良反应的报告制度及处理程序的规定14、文件、记录、票据管理制度15、质量否决制度16、仪器、设备、计量器具管理制度17、用护投诉处理制度第1页，共32页烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度2014年各类人员岗位责任制度验光、配镜员岗位责任制度一、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。二、统一着装，挂牌上岗。三、验光、配镜人员必须持有验光、定配资格证书才能从事验光、配镜工作。四、对验光、配镜人员做到定期培训，加强其职业技能，熟悉业务知识。五、验光、配镜人员对顾客提出的询问要做到有问必答，认真解释。不得相互推委。六、保持设备清洁、卫生。七、耐心细致，严格按规范操作仪器设备，做好记录数据准确无误。八、验光设备出现问题时应立即报告技术负责人。九、仪器设备到检定周期前两周应报告技术负责人。第2页，共32页烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度2014年营业人员岗位责任制度一、使用文明用语，消除服务忌语。文明待客，礼貌经商。二、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。三、统一着装，挂牌上岗。四、仪表端庄，服装整洁。五、柜台上物品摆放要整齐，干净。六、坚持“全站立”服务，做到来有迎声、走有送声、问有答声、百问不厌、耐心细致。七、对当日销售要认真记录，每月盘存。若出现差错，记录人员要承担责任。八、缺货、断货或者顾客有特殊要求是应立即报告店长。第3页，共32页烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度2014年保管、验收人员岗位责任制度一、保管人员对入库产品要认真记录，做到每笔入库产品有存根。二、保管人员对府库产品要摆放清楚，没见产品要有标签标明，便于查找。三、保管、验收人员要定期对账，做到物账相符。四、保管人员对仓库环境要加强管理，保证仓库温度、湿度符合存放要求。每日要对仓库温、湿度进行记录。五、保持仓库环境干净、整洁质量负责人岗位责任制度一、质量规章制度由质量负责人负责起草。规章的标准由质量负责人收集。二、质量负责人必须按照质量规章制度执行质量监督检查。三、质量负责人对首次供货单位及产品要进行认真审查。对符合质量要求的产品才能进货。四、质量负责人应对每次进货都进行质量把关，做好质量记录。定期对库存产品进行质量检查，发现及时处理。五、质量负责人负责顾客的质量投诉。对投诉意见要再三天内给予解决。六、质量负责人要定期对员工进行质量培训，加强员工的质量意识。七、对因质量问题发生的纠纷由质量负责人承担责任。第4页，共32页烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度2014年员工培训及考核制度一、培训目的：建立一个队人员培训的管理制度，以使每个职工懂得在自己的岗位上该做什么，怎样做。二、培训范围：企业全体职工。三、培训方式：营销人员以内部培训为主。验光培训人员参加具有合法培训发证资格机构举办的培训班。管理人员内部培训和外部培训相结合。四、组织程序：（1）年初制定针对不同人员不同岗位的年度培训计划，征求经营、质管等部门的意见。（2）新进人员，内部安排岗前培训，主要介绍企业基本情况，法规单位制度、业务等基本知识、培训作记录，培训人员及被培训人签名后归档。（3）新进人员至各部门后，由各部门负责人介绍本部门的工作情况及各个岗位的要求等。（4）老员工按计划进行培训。丰富法规、业务知识。（5）对备询考核合格者，发给上岗证。（6）企业设备更新、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，由各有关部门组织培训，程序同上。第5页，共32页烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度2014年环境、人员、验光设备的卫生管理制度一、本制度中的环境包括店堂外、内、经营场所、验光配镜场所。办公场所和仓库。人员包括营业人员、验光人员、配镜人员、保管人员、验光设备包括各种验光的仪器设备。二、环境卫生实施包干分片负责，定期检查。三、营业人员负责经营场所，店堂内外的环境卫生。验光人员负责验光配镜室的环境卫生。后勤人员负责办公场所环境卫生，仓库保管人员负责仓库环境卫生。当班人员提前20分钟到岗，打扫个字工作岗位内环境的卫生。店长负责经营场所全面卫生检查。要求做到地面、墙壁、货架、柜台、物品、办公用具等干净整洁，摆放有序。四、所有人员必须持有健康证，每年进行健康检查。着装整洁。勤理发、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手饰。五、验光设备专人保管，专人负责卫生。六、环境和验光设备实行定期消毒。七、总经理为环境、人员、验光设备的卫生总负责人。八、对环境和验光设备的卫生实行每周检查和不定期抽查。第6页，共32页烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度2014年员工健康管理制度一、为维护本店员工和消费者权益，特制订本制度。二、体检对象主要包括营业人员和验光、配镜人员以及经营活动中可能同消费者直接接触的其他人员。三、实行定期体检制度。验光、配镜人员体检期限为一年一次。其他人员为两年一次。四、体检工作由人事部门负责制定计划并落实。五、对发现有传染病、皮肤病、精神病的员工要调离工作岗位。六、建立职工体检档案，做好每次体检汇总记录。七、体检内容参照眼镜从业人员的相关规定执行。第7页，共32页烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度2014年医疗器械采购管理制度一、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。二、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。三、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。第8页，共32页烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度2014年首营企业和首营品种审核制度一、本店对首次供货单位要获得授权并签订质量责任协议。二、在确定首次供货单位时，需填写《首次经营医疗器械品种审批表》（见附件），并索取相关资料。1.企业许可证或经营企业许可证复印件：2.营业执照复印件：3.组织机构代码证书复印件：4.产品执行标准证书复印件：5.质量检验报告单原件及复印件：6.首次供货人员必须提供身份证复印件和供货单位授权经营证书。三、对首次供货单位的质保体系和产品情况要进行调查了解。必要时，派专人到供货处进行实地考察和验证，以确保商品质量。四、《审批表》及相关资料经质量管理负责人和商店负责人审批后方可进货。五、货到后须按《进货验收验证制度》进行验收。六、应定期对通过审核的首次供货单位的品种使用情况及用户使用情况进行汇总，统计和分析，发现问题应提出纠正/预防措施。七、本规定自发布之日起执行。第9页，共32页烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度2014年医疗器械验收制度一、为确保产品质量，保护消费者的人身免受侵害制定本规定。二、从事验收、验证的人员须经过培训，考核合格方可从事相关工作。三、验收、验证人员必须身体健康，具备相关专业知识，熟悉相关专业制度。四、验收、验证人员依据产品的技术标准对产品规格、型号、包装、外观、合格证书或检验报告复印件等进行逐批验收、验证。对符合规定的填写《验收记录表》，记录须真实、完整、无缺项，填写规范工整。五、对符合条件的产品入柜存放，不符合规定的应及时通知供货单位，不合格的确认、处置见《不合格产品管理制度》六、本规定自发布之日起执行。第10页，共32页烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度2014年仓库保管养护及出库复核管理制度一、从事质量管理仓储管理的工作人员，必须具有高中以上文化程度，身体健康，经营人员不得兼仓库保管员。二、从事仓库管理的人员须经相关培训，考核合格方可从事经营活动。三、仓库管理须帐物相符，定期检验。出库应按批号发货。四、管理人员接到本店的配货申请时，应进行审核，然后将配送申请转换成配送单交仓库，仓库管理人员应认真配货。五、隐形眼镜及护理液等有保质期的货物在出库发货工作中，对于同一品种的不同批号的，应按照药品生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近效期的药品先行发出，同时，在发货过程中，应按生产批号集中发货并进行质量复核。六、在执行出库发货原则的同时，应做到所发出的物品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度的对本店提供有效的质量保证。七、出库应进行复核，填写出库复核记录表，认真记录生产批号，保证发出产品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将配送出的物品及时、完整、准确的召回八、本规定自发布之日起实施。第11页，共32页烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度2014年设备使用、维护、保养制度一、本制度所指设备主要指验光、配镜设备及验光配镜及经营活动有关的仪器设备。各类仪器设备必须始终处于良好状态。二、仪器设备由专人使用，使用人为直接责任人，负责日常维护、保养。总经理为总负责人。三、设备直接负责人要做到“三好”、“四会”。即三好是：管理好、使用好、维修好；四会是：会使用、会简单维修、会检查、会排除一般故障。四、制定保养计划，保证设备完好率，努力提高设备利用率。五、加强设备使用操作人员的技术培训，努力提高本店操作人员的技术水平。六、所有设备均应对状态情况按周期（每月一次）进行检查，并做好周检记录；所有设备均应对其精度每年进行一次检查，并做好检查记录；所有设备均应按周期（三个月一次）进行维护保养，并做好维护保养记录。按设备的状态和精度检定结果安排修理计划。七、建立健全设备的操作使用、维护规程和岗位责任制定时对设备使用前的检查、保养，用后切除电源。加强巡顺检查和设备的状态监测检查，把设备故障解决在初始状态，杜绝重大、恶性设备事故的发生。八、设备操作人员，必须认真学习和熟练掌握设备的操作规程，并经考试合格，发给设备操作证后，放能上岗操作，对操作大、精、稀及贵重设备的人员需进行专门培训，并应保持相对稳定。九、设备的使用和维护保养，实行定人定机制，执行谁使用谁保养的原则，公用设备由设设备主管人负责。坚持每天下班前对设备进行清洁擦拭；使设备经常保持整齐、清洁、安全、准确。十、严格执行交接班制度。第12页，共32页烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度2014年医疗器械销售管理制度一、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有《医疗机构执行许可证》的医疗机构。（销售对象为个人的除外）二、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。三、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。四、销售特殊管理产品，经严格按照国家有关规定执行。五、企业应对产品退货实行控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。第13页，共32页烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度2014年不合格产品处理制度一、加强产品质量工作，认真做好产品检验，严格控制不合格产品流出。二、对不合格产品，无合格报告或报告项目不健全、或包装破损、或保管损坏的产品禁止流入市场。三、对产品质量信息中的不合格产品要上报、单独摆放，对调查原因进行分析并有记录。四、因供货商原因的不合格产品应立即通知供货商，并对