对中药材市场的分析

对中药材市场的分析河北省药品检验所孙宝惠目录1、药材质量明显提高1.1贵细药材伪、劣品减少1.2毒性药材的质量有所提高1.3常见伪、劣药材有所减少2、中药材、中药饮片质量存在的主要问题2.1随着地方习用药材在全国范围内的流通，伪品屡见不鲜2.2野生药材资源紧缺2.3药材野生变家种问题3、常见伪、劣品3.1伪、劣品名单3.2介绍几种药材及其非正品的鉴别1.药材质量明显提高1.1贵细药材伪、劣品减少，得利于四方面1.1.120世纪80年代以后，国家对伪劣药材加大查处和打击力度。曾被全国性查处的46种伪劣药材如：人参（野豇豆、栌兰、山莴苣、桔梗、商陆、华山参、莨菪）、天麻（紫茉莉、大理菊、蟹甲草、芭蕉芋、马铃薯、赤瓟、大九股牛、天花粉）、三七（藤三七、菊三七、莪术加工的伪制品）等已很少见到伪品。1.1.2麝香、熊胆、虎骨、豹骨、野山参等贵重药材大多数列为国家珍惜濒危保护动、植物严禁乱采、滥猎，限制或禁止收购经营。1.1.3贵细药材的检测方法更加科学、完善例如《中国药典》2010年版麝香为鹿科动物林麝MoschusberezovskiiFlerov、马麝MoschussifanicusPrzewalski或原麝MoschusmoschiferusLinnaeus成熟雄体香囊中的干燥分泌物。野麝多在冬季至次春猎取，猎获后，割取香囊，阴干，习称“毛壳麝香”；剖开香囊，除去囊壳，习称“麝香仁”。家麝直接从其香囊中取出麝香仁，阴干或用干燥器密闭干燥。80年代至90年代采用显微网格计数法对麝香中掺伪物进行了半定量检验。随着时间推移，检验方法更加完善。【鉴别】(1)取毛壳麝香用特制槽针从囊孔插入，转动槽针，撮取麝香仁，立即检视，槽内的麝香仁应有逐渐膨胀高出槽面的现象，习称“冒槽”。麝香仁油润，颗粒疏松，无锐角，香气浓烈。不应有纤维等异物或异常气味。(2)取麝香仁粉末少量，置手掌中，加水润湿，用手搓之能成团，再用手指轻揉即散，不应粘手、染手、顶指或结块。(3)取麝香仁少量，撒于炽热的坩埚中灼烧，初则迸裂，随即融化膨胀起泡似珠，香气浓烈四溢，应无毛、肉焦臭，无火焰或火星出现。灰化后，残渣呈白色或灰白色。(4)麝香仁粉末棕褐色或黄棕色。为无数不定形颗粒状物集成的半透明或透明团块，淡黄色或淡棕色；团块中包埋或散在有方形、柱状、八面体或不规则的晶体；并可见圆形油滴，偶见毛及内皮层膜组织。(5)本品在【含量测定】项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。【检查】本品不得检出动、植物组织、矿物和其他掺伪物。不得有霉变。干燥失重减失重量不得过35.0％。总灰分不得过6.5％。【含量测定】照气相色谱法测定。本品按干燥品计算，含麝香酮(C16H30O)不得少于2.0％熊胆粉收载于药品标准新药转正标准第11册卫生部部颁标准WS2—09（B—09）—96（Z）本品为熊科动物黑熊经胆囊手术引流胆汁而得的干燥品。【性状】本品为不规则碎片、颗粒、或粉末，黄色至深棕色，有的呈深棕色或淡红色，半透明，有玻璃样光泽，质脆，易吸潮，气清香微腥，味极苦微甜，有清凉感。【鉴别】TLC对照品胆酸、猪去氧胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸，供试品色谱中，在与熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸的对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】猪胆、牛、羊胆在与对照品色谱相同的位置上，不得显相同的斑点。糖不得检出糖异性有机物置显微镜下观察,不得有植物组织、动物组织或淀粉等。水分干燥至恒重，减失重量不得过9.0％。卫生学检查不得检出金黄色葡萄球菌、绿浓杆菌，沙门氏菌其他应符合卫生部卫生学检查部标准的有关规定。【含量测定】照高效液相色谱法测定，按干燥品计算牛磺熊去氧胆酸(C26H45NO8S)不得少于23.0%。1.1.4国家加强了对濒危贵细药材的管理和代用品的研制工作。如麝香、卫药发（1994）第17号，关于人工麝香试生产管理有关问题的通知中指出：人工麝香的科研是由卫生部药政局与中国药材药材公司的共同组织，得到国家科委的支持，取得了成果，因此，人工麝香的成果为国家所有。人工麝香属一类新药，国家保密品种。为加强管理，保证质量，防止假冒，人工麝香的生产、收购、销售由中国药材公司负责，其他单位和个人不得擅自购销，由中国药品生物制品在鉴定所负责检验。如牛黄及其代用品，国食药监注【2004】21号关于牛黄及其代用品使用问题的通知中指出：国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品，即：人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。并规定对国家药品标准处方中含牛黄的临床重病用药品种和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。水牛角浓缩粉可等量代替犀角、广角使用，如安宫牛黄丸、安宫牛黄散、安宫降压丸处方中均有水牛角浓缩粉。1.2毒性药材的质量有所提高，主要表现在1.2.1药品管理部门的重视毒性中药饮片加工比一般中药饮片的生产管理更严格。毒性中药饮片的生产更专业化。如四川江由中坝附子科技发展有限公司生产的黑顺片质量较好。1.2.2毒性中药饮片的质量标准更加完善。如制川乌【制法】取川乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮沸4-6小时（或蒸6-8小时）至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干，切片，干燥。【性状】本品为不规则或长三角形的片。表面黑褐色或黄褐色，有灰棕色形成层环纹。体轻，质脆，断面有光泽。气微，微有麻舌感。【鉴别】取本品、苯甲酞乌头原碱对照品、苯甲酞次乌头原碱对照品及苯甲酞新乌头原碱对照品，照薄层色谱法试验，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】（1）水分不得过11.0%（2）含双醋型生物碱以乌头碱（C34H17NO11)、次乌头碱(C33H45NO10）及新乌头碱（C33H45NO11）的总量计，不得过0.040%。【含量测定】照高效液相色谱法含苯甲酞乌头原碱（C32H45NO10),苯甲酞次乌头原碱（C31H43NO9）及苯甲酞新乌头原碱(C31H43NO10）的总量应为0.070％～0.150%。1.2.3中药饮片厂对毒性中药饮片加工更加重视如药都集团茗都中药饮片有限公司自制清半夏、制川乌、制草乌、制天南星，这些毒性中药饮片的质量正在提高。1.3常见伪劣药材有所减少，主要原因：1.3.1药材野生变家种使一些紧缺药材货源得到缓解，如桔梗、银柴胡、黄芪、甘草、黄芩。1.3.2药品管理部门加大检查力度2001年至2003年国家药品监督管理局组织中国药品生物检定所和有关省、市药检所专业人员对全国17个中药材专业市场的检查抽验工作，对净化药材市场也起到了积极作用。例如：2001年4月17日至5月19日，对全国17个药材专业市场进行有针对性的检查抽验工作，共检查门店和摊位1022个，发现伪劣品113种，787批，其中伪品96种，劣品28种。主要伪品有半夏（水半夏）、山药（木薯、参薯）、防己（山茱萸科植物的根）、重楼（五指莲等）、土茯苓（白土茯苓）、川贝母（小东贝、劣平贝母）、菟丝子（小米染色、淀粉球、芜菁子）、木瓜(栘衣）、香橼（柚子）、沙苑子（直立黄芪子、紫云英）、栀子（建栀）、佛手（佛手瓜）、青葙子（反枝苋子）、白花蛇舌草（水线草、蚤缀）、金钱白花蛇（赤链蛇、水赤链游蛇）、海藻（铜藻、海带根）、马勃（长根静灰球、栓皮马勃、小灰包、光硬皮马勃）。2007年省药监局和省中医药管理局联合举办全省中医院、中药人员的培训工作，并对全省中医院药房使用的中药饮片全面进行检查，之后在全省开展了两次大的抽验工作，对我省常见的伪品和名称混淆的品种共计60余种进行抽验工作，大大提高中药材、中药饮片的质量。1.3.3积极开展中药鉴别师的培训工作从2007年开始，在河北省药监局的领导下，由省药监局教育中心组织，在我省举办了八期中药材、中药饮片高级鉴别师的培训工作，培养高级鉴别师近3千名。从而大大提高了我省中药专业人员的中药材鉴别能力。2中药材、中药饮片质量存在的主要问题2.1地方习用药材在全国范围内的流通，伪品屡见不鲜，主要原因有三方面2.1.1各省、市、自治区的中药材标准与国家标准存在严重的同名异物、同物异名问题，约占国家标准收载品种的20%。不同的基源或不同的药用部位一旦被地方的法定标准和国家标准以相同的药材名称收载，就会使中药材的乱代乱用等不法行为合法化，从而使乱代乱用的问题更加严重。亦严重影响中成药的质量。如山药、湖南地标93年版、浙江地标2000年版、广西地标96年版将参薯、褐苞薯的根茎称“山药”。《常用中药材品种整理和质量研究》北方组第2册，记载山药类化学成分相似，山药除了做多糖的测定外，并测定了水分、水浸出物、醇浸出物、蛋白质、淀粉、微量元素的含量测定、从实验结果所示，怀山药的质量最佳，其次为山薯、褐苞薯，而参薯富含蛋白质，淀粉可供食用。免疫药理实验说明，山药多糖有增强小鼠腹腔噬细胞吞噬功能的作用，通过五种山药对小鼠免疫功能影响的比较研究，结果表明太谷山药作用最好，其次为铁棍山药，其他三种山药作用则不稳定，提示河南产山药优于其他几种，用不同种“山药”生产的中成药疗效怎能一样！又如风痛安胶囊处方中的海桐皮。《中国药典》1977年版海桐皮为豆科植物刺桐和乔木刺桐的树皮。而上海、湖南、贵州、北京4省、市中药材标准均收载有“海桐皮”，但其来源都不是豆科植物，而为五加科、芸香科4种植物的树皮。2.1.2各省、市、自治区标准与国家标准收载的药材名称相似的也是误用原因之一。如四川地标1987年版的龙胆草、毛前胡、光前胡、云前胡、红前胡、竹叶柴胡等；甘肃地标的小防风、甘肃白前、甘肃白薇、甘肃五灵脂；云南地标2005年版的理枣仁、小草蔻等（云南地标1996年版将丽江山慈菇称山慈菇，2005年版修改为丽江山慈菇，这样做是非常正确的）。2.1.3地方习用品与国家药品标准收载的正品外观相似也是造成伪品的原因之一。如云南草血竭酷似拳参，中华斛蕨、大叶骨碎补、小轴鳞膜盖蕨性状似骨碎补，多种伪品海藻形似海藻等。2.2野生药材资源紧缺如人参、前胡、赤芍、甘松、海藻、天冬、半夏、川贝母、刺五加、肉苁蓉、水蛭、麝香、冬虫夏草等。以刺五加为例：野生刺五加主产东北三省。20世纪80年代蕴藏量约1万吨以上，2008年产量只有700吨左右，到2010年下降至200吨左右。1992年出版的《中国植物红皮书—稀有濒危植物（第1册）》中，刺五加被列为三级濒危植物。而市场需求情况：现以刺五加为主要原料开发生产的中西药品达3000余种，刺五加片，刺五加口服液，刺五加胶囊等，刺五加还走进了保健品、食品和饮品等市场，其中刺五加酒、刺五加茶、刺五加矿泉水、刺五加饮料非常畅销，除国内市场外，还远销日本、韩国、东南亚地区各国以及欧洲、北美洲等一些国家。是我国出口创汇的中药材之一，年需量约5000吨。2.3药材野生变家种问题随着社会的发展，野生药材的开发利用，资源越来越少，中药材的种植、养殖是发展方向，国家早在2002年6月1日就颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》，简称GAP。多年来，国家发改委、科委、扶贫办等部门在资金和生产技术指导等方面给药农极大的支持，加之药材市场和药品生产企业的需求，家种药材的品种和数量都在大幅度的增长。主要存在的问题：2.3.1家种药材种质有退化现象，如菊花、防风、白芷。2.3.2家种药材种质比较混乱，如山银花、柴胡、秦艽、白芍、赤芍。2.3.3家种药材外观性状与地道野生药材相比变异较大，内在质量也有待提高。如大黄（1年生芦荟大黄素（C15H10O5）、大黄酸（C15H8O6）、大黄素(C15H10O5)、大黄酚(C15H10O4)和大黄素甲醚（C16H12O5）的总量低于1.5％）、当归（多头当归）、防己（粉防己碱和防己诺林碱的总量低于1.6%）、丹参（丹参酮ⅡA低于0.20%）、猫爪草（直径1～2cm）等。2.3.4产地加工不规范严重影响中药材质量