阿伐他汀国内市场分析及预测

阿伐他汀国内市场分析及预测1阿伐他汀国内市场分析及预测第一节国内阿伐他汀市场概况2005年底，美国FDA批准了辉瑞公司的降血脂药阿托伐他汀（Atorvastatincalcium，立普妥，Lipitor）用于在无证据证明患有心脏疾病但有其他风险因素的2型糖尿病患者中降低中风和心脏病发作的风险。同时，该品还获准在无证据证明患有心脏疾病但有除糖尿病之外其他多种风险因素的患者中，用作降低中风的风险。通常，心脏疾病的风险因素包括高血脂、高血压、家族史、年龄在55岁以上、吸烟、糖尿病和肥胖等。辉瑞的Lipitor（立普妥，阿伐他汀）的横空出世，一度成为一种石破天惊的降低胆固醇药物，它的上市不但使辉瑞声名显赫，而且也让它赚到盆满钵满。Lipitor不仅是2002年全球销售额最大的处方药，而且成为全球首个销售额破百亿美元的药品。目前，仅美国就有180余万人患有糖尿病，这种病也是心血管疾病的一个重要的风险因子。医学专家估计，大约1／4到1／3的糖尿病人伴有心血管疾病症状，并且糖尿病患者死于心脏病的风险远远高于其他人。世界流行病趋势显示，心血管疾病已是当今威胁人类健康的主要病症之一，其发病率和死亡率已超过恶性肿瘤疾病而跃居第一位。血脂异常与动脉粥样硬化的发生率密切相关，是导致动脉粥样硬化、冠阿伐他汀国内市场分析及预测2心病以及其他心脑血管疾病的主要危险因素。随着我国国民经济从温饱型向小康型过渡的转变，这一类富贵型疾病在我国大中城市有明显增加的趋势，并且日益威胁着人类的健康。因此，积极有效地调节血脂已成为当前预防心脑血管疾病、降低死亡率的最重要的手段。一、阿伐他汀国内市场潜力巨大近年来，调血脂药物已经成为现代药物研究的重点，自1999年以来，世界降脂药物已连续几年保持着16％的增长率，这在全球医药市场上是为数不多的现象。“IMS药品零售监测数据系统”显示，2000年，全球降血脂药总销售额为185亿美元，2004年全球七大市场调血脂药销售总额已增长到262.4亿美元。在中国，随着高脂肪饮食习惯的逐渐形成，高血脂人群逐年扩大，人们对于调脂药越来越关注，可以说，调脂药也必将成为中国医药工业中的重要品种。2004年由卫生部、科技部和国家统计局开展的《中国居民营养与健康状况调查》显示，我国成人高血压患病率为18.8％，全国患病人数为1.6亿人。与此同时，成人超重率上升39％，肥胖率上升97％，全国血脂异常患者数也上升到1.6亿人。就血脂异常患者而言，按10％患者长期接受调脂治疗、年用药金额1250元测算，其理论市场容量高达200亿元，且在相当一段时间内将保持其增长势头。按化学结构特点及调脂作用机制分类，调血脂药物分为3—羟基—3—甲基戊二酰辅酶AHMG—CoA、还原酶抑制剂（他汀类）、苯氧芳酸（贝特类）、烟酸酯、多烯脂肪酸、植物提取和胆酸整合剂阿伐他汀国内市场分析及预测3等六大类，这些药物分别具有不同的调血脂机制，从而推动了调血脂药物市场的快速发展。2005年1～9月，国内典型城市样本医院他汀类的购药金额已占调血脂全国市场的76.46％，天然动植物类及其提取物占12.54％，苯氧芳酸类占据11.91％的市场份额。从数据中可见，他汀类表现最为突出，应用也愈加广泛。特别是阿托伐他汀在国内上市后，其以优异的调脂作用和更高的安全性而在他汀类中占据了举足轻重的地位。二、阿伐他汀国内市场份额增长可观阿托伐他汀是全球调血脂药物中增幅最快、销售额最高的药物。目前，阿托伐他汀仍是专利保护期内的产品，国内医院的处方药市场由国产药、进口药构成，分别是原研发企业美国辉瑞制药公司的立普妥、国内首仿企业北京嘉林药业股份有限公司的“阿乐”。2005年，立普妥占据了全球调血脂市场的大半河山，市场份额为121.87亿美元，同比上一年增长了12％。1999年，原北京红惠药业（现更名为北京嘉林药业）开发的新产品“阿乐”首先在国内上市，随后，美国辉瑞立普妥在我国获得行政保护，由大连辉瑞制药有限公司在中国销售。立普妥经过3年的市场导入期后，现在的总体销售已进入成长期。目前，阿托伐他汀在国内典型城市样本医院购入的21个调血脂药品份额中居于第三位，预计今后将会在心血管药物中占据重要的地位。阿托伐他汀目前在国内尚未广泛应用，这与产品学术推广力度薄阿伐他汀国内市场分析及预测4弱、医生对患者的有关调血脂教育欠缺、国家医保政策等因素密切相关，如阿托伐他汀在2004年10月进入到《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，而到了2005年5月才进入到各省市地方《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。因此，统计2005年上半年的销售，阿托伐他汀的市场仍受到一定的制约。据SFDA南方医药经济研究所样本医院统计数据表明，2004年阿托伐他汀购入金额为2625万元，而2005年前3个季度的购入金额已达2470万元，已接近上一年度全年购药总金额，比上一年同期增长了33.04％，尤其是多种规格的阿托伐他汀片进入临床后，处方药市场的需求趋热。从营销市场看，其产品代理也一片火爆。从国内16个城市样本医院阿托伐他汀购药情况看，2005年1～3季度排序在前6位的是广州、沈阳、杭州、武汉、北京、成都地区，分别占据了22.61％、11.80％、11.50％、9.89％、8.94％、8.67％的市场份额，其他的10个地区仅占27.5%。三、阿伐他汀上游产品产量大幅增长阿伐他汀在临床应用逐年增加的同时，也刺激了上游原料药企业趋之若鹜，产量也逐渐增长，价格缓缓下滑。据健康网监测数据可见，2005年4季度，浙江原料药企业的报价为14000元／公斤（BP／EP4标准），到年底浙江企业标准报价已下降到12000元／公斤，而到2006年2月13日，浙江企业的报价降到11500元／公斤，同比下降了5％。从国家食品药品监督管理局（SFDA）网站查阅，到2006年3月阿伐他汀国内市场分析及预测5为止，国内持有SFDA颁发的阿托伐他汀原料药生产批文的只有北京嘉林药业，该公司的原料药主要是自产自用，尚不作为外销。据了解，浙江地区的阿托伐他汀是作为精细化工产品外销的，目前在国内还不能列为药品销售，而且受含量、纯度、杂质和重金属的影响更不能直接制成口服制剂。无批文的产品由于只作为化学中间体出口，价格也较低，与生产口服制剂的原料药是两个级别的产品。四、阿伐他汀国内市场竞争日趋激烈随着人民生活水平的普遍提高，营养不良和营养缺乏患病率已有明显的下降，但是在高蛋白、高脂肪及高糖份食品摄取量日益增多的情况下，营养结构均衡正面临严重挑战。在种种因素影响下，高血脂症群体正在急剧扩大，从而导致了心脑血管病和糖尿病用药市场持续增长。从近几年他汀类药物的市场发展轨迹来看，自2004年已是他汀类药品全面挺进的年代，该品在中国调血脂药物市场已有烽烟四起之势，表现出异常激烈的竞争态势。特别是辛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀三大品种将共同进入16个城市样本医院终端畅销药200强之中，首开调血脂市场史之先河。他汀类药是占中国调血脂市场份额最大的药品类别之一，拥有非常广阔的市场空间，目前国内已有60多家企业在瓜分这一市场，品牌占位相对稳定。在品种保护期全部结束后，必然要有一批新的企业加盟分食蛋糕，而新的挑战者要冲破强手如林的屏障，要有勇气、实阿伐他汀国内市场分析及预测6力、品牌传播能力和产品的独特卖点，方可打开市场的局面。第二节我国重点城市样本医院他汀类降血脂药市场分析近几年，国内调血脂药品市场增长较快，他汀类药物脱颖而出，从而形成了医院调血脂处方药市场中的主流品种。从2005年一季度全国重点城市样本医院调血脂用药统计数据分析，购药金额比上一年同期增长了15.23%，他汀类药物、及主要含他汀成份的药品同比增长了26.19%，而苯氧芳酸类药物和其它调血脂用药已呈现出负增长趋势，后两类药物分别比上一年同期购药金额下降了19.02%和28.38%（见表2）。众所周知，调血脂处方药市场份额的变化，其表现最明显之处是体现在医院处方用药结构的变化，通过对季度、半年和全年调血脂处方药市场的增长变化幅度，可以看出他汀类药物在我国已逐渐进入快速增长期。1、“调血脂教育”推动市场发展血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其它心脑血管疾病的主要危险因素，有效的调节血脂可使血管内壁斑块稳定，从而减少和改善血栓的形成和栓塞。随着肥胖症和Ⅱ型糖尿病发生率的持续上升，以及人们对代谢综合征的重视，进一步刺激了调血脂市场的平稳升温。迄今为止，我国调血脂市场药物主要由他汀类、苯氧芳酸类、阿伐他汀国内市场分析及预测7烟酸酯类、多烯脂肪酸类等类药物构成。目前他汀类药物已是调节高胆固醇血症、降低低密度脂蛋白、降低甘油三酯、提升高密度脂蛋白最有效的药物。他汀类药物是20世纪80年代后期国外上市的调血脂治疗药，在市场的精心哺育下已发展成系列产品。据不完全统计，全球开发的他汀类药物已有12个品种，在我国下已发展成系列产品。据不完全统计，全球开发的他汀类药物已有12个品种，在我国市场上已有8个品种，分别是阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、美伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀。2005年一季度在我国样本医院购入的调血脂药物主要是前五大品种，占调血脂购药金额的84.6%，已占整个样本医院心血管用药份额的7%左右。近年来，在发达国家“全民调血脂教育计划”的推动下，全球调血脂药及他汀类药品市场迅猛发展，2004年“IMS药品零售监测数据系统”显示，全球调血脂药总收入为262.4亿美元，比上一年增长了12.2%。2、国内调血脂药市场分析90年代后，我国展开了他汀类药物的全面开发，2003年后我国已有6种他汀类原料药进入工业化生产，总产量达到235.26吨，同比上一年增长了4.58倍。据中国制药工业协会统计数据显示：已形成规模化生产的洛伐他汀和辛伐他汀的产量合计占本类药物的85%以上。阿伐他汀国内市场分析及预测8表12003年我国他汀类产量份额参考数据原料药洛伐他汀辛伐他汀阿托伐他汀普伐他汀氟伐他汀份额比例65.77%21.34%6.85%2.34%0.17%据SFDA南方医药经济研究所医院数据库统计分析，近两年国内调血脂治疗药约占心血管用药市场6.9%～8.5%左右，2004年我国调血脂药处方药和OTC市场已超过了30亿元的规模，其中他汀类药物约占1/3左右。2005年一季度全国重点城市样本医院调血脂用药总金额与上年同期相比，用药结构改进后，购药总量有所下降，购药金额增幅较大，19个调血脂药品用药量减少了5.5%，购药金额相比增长了15.23%，表明新的释药技术正在逐渐改变着消费者的用药水平，调血脂药物的含金量逐步提高。调血脂各大类药品购入金额与同期相比，除了洛伐他汀、脂必妥、吉非贝齐、复方亚油酸、月见草油、ω-3脂肪酸、角鲨烯出现负增长外，其余12个品种都呈增长态势，增长幅度大的是阿托伐他汀钙、普伐他汀钠、辛伐他汀、苯扎贝特、益多酯、天力体保和绞股蓝总甙。表22005年一季度全国重点城市样本医院调血脂用药分类统计参考数据类目购入金额（元）同比上年增长率（%）调血脂系统用药51257622+15.23阿伐他汀国内市场分析及预测9他汀类调血脂药43384680+26.19苯氧芳酸类5495632-19.02其他调血脂用药2377310-28.3820世纪90年代在我国被誉为“调脂年”，实际上在近年的市场上才有了显著的进展，从重点城市样本医院用药分析，他汀类药物是调血脂市场受人瞩目的品种，已呈现出稳步增长的态势。2005年一季度样本医院他汀类降血脂药占据了调血脂药的84.64%，购入金额4338.47万元，用药金额同比上升了26.19%，尤其是辛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀三大处方药品同比增长率33.49%，从而成为调血脂药中的主流品种。辛伐他汀和阿托伐他汀这两个品种由国产药、三资药多种成份构成，是调血脂市场中角逐激烈的两个产品；而普伐他汀制剂在上海施贵宝和上海三共的力促下有了长足迈进，而且2005年浙江海正的“富利他之”、上海现代浦东的“浦惠旨”、华药集团的“福他宁”也渐入角色。氟伐他汀制剂产品属于在中国行政保护刚期满的品种，主要由原