尘埃粒子检测报告

尘埃粒子检验报告单检验品名尘埃粒子来源固体制剂车间（关键房间）温度22℃湿度59%静压差12Pa采样量2.83L/次测试状态静态洁净级别300000级测试日期2012年08月11日报告日期2012年08月12日检验依据企业内控标准测试房间标准规定检验结果结论测试浓度（粒/m3）UCL值0.5um5um0.5um5um薄膜包衣间300000级≥0.5um尘粒数≤10500000粒/m³300000级≥5um尘粒数≤60000粒/m³926678318014395059869符合规定粉碎间1229151.57243336853120621符合规定颗粒包装间7115723709.514066768169符合规定瓶内包装间6907243444.58897236232符合规定混合制粒间4719083091.55867363649符合规定整粒总混间8408124681.5126110710813符合规定粉包间4770316890211361812464符合规定压片间42402.538865689510575符合规定胶囊填充间287984770310288114符合规定结论：按公司企业内控标准检验，结果符合规定。批准人：复核人：检验人：尘埃粒子检验报告单检验品名尘埃粒子来源固体制剂车间（次关键房间）温度22℃湿度59%静压差12Pa采样量2.83L/次测试状态静态洁净级别300000级测试日期2012年08月11日报告日期2012年08月12日检验依据企业内控标准测试房间标准规定检验结果结论测试浓度（粒/m3）UCL值0.5um5um0.5um5um素片暂存间300000级≥0.5um尘粒数≤10500000粒/m³300000级≥5um尘粒数≤60000粒/m³24734.52120637545464符合规定颗粒暂存间356893621.513268017557符合规定空囊暂存间67225.5282644459916204符合规定凉片间53356.53704.514477322662符合规定内包材暂存间67667.55918.51033429820符合规定胶囊暂存间2801238568112350138112符合规定物料暂存间290370.511307125526613537符合规定称量间26589.51572483294118符合规定配液间28886.55123294449583符合规定包衣辅机房469965830592598705符合规定包衣配液间207592208302352765符合规定结论：按公司企业内控标准检验，结果符合规定。批准人：复核人：检验人：检验品名尘埃粒子来源口服液车间（关键房间）温度21℃湿度59%静压差13Pa采样量2.83L/次测试状态静态洁净级别300000级测试日期2012年08月11日报告日期2012年08月12日检验依据企业内控标准测试房间标准规定检验结果结论测试浓度（粒/m3）UCL值0.5um5um0.5um5um灌封间300000级≥0.5um尘粒数≤10500000粒/m³300000级≥5um尘粒数≤60000粒/m³29081213692135102639891符合规定配制间78091.56359.528099225312符合规定贮瓶间168374.58303.596771540634符合规定称量间80300424017677512044符合规定//////结论：按公司企业内控标准检验，结果符合规定。批准人：复核人：检验人：尘埃粒子检验报告单检验品名尘埃粒子来源口服液车间（次关键房间）温度21℃湿度59%静压差13Pa采样量2.83L/次测试状态静态洁净级别300000级测试日期2012年08月11日报告日期2012年08月12日检验依据企业内控标准测试房间标准规定检验结果结论尘埃粒子数UCL值0.5um5um0.5um5um容器清洗暂存间300000级≥0.5um尘粒数≤10500000粒/m³300000级≥5um尘粒数≤60000粒/m³131621148192943935符合规定中间体暂存间22702.555656339420615符合规定灭菌前室16695.52208295163880符合规定称量暂存间49381326826287312744符合规定模具间18948758306493595830符合规定结论：按公司企业内控标准检验，结果符合规定。批准人：复核人：检验人：尘埃粒子检验报告单检验品名尘埃粒子来源软胶囊车间（关键房间）温度21℃湿度60%静压差12Pa采样量2.83L/次测试状态静态洁净级别300000级测试日期2012年08月11日报告日期2012年08月12日检验依据企业内控标准测试房间标准规定检验结果结论测试浓度（粒/m3）UCL值0.5um5um0.5um5um制丸定型间300000级≥0.5um尘粒数≤10500000粒/m³300000级≥5um尘粒数≤60000粒/m³1717311572425534456973符合规定溶胶间17844618446001175符合规定洗丸间1334802473830914703符合规定洗丸间226854.57685391189357符合规定瓶包装间193462826.5410855056符合规定////////////结论：按公司企业内控标准检验，结果符合规定。批准人：复核人：检验人：尘埃粒子检验报告单检验品名尘埃粒子来源软胶囊车间（次关键房间）温度21℃湿度60%静压差12Pa采样量2.83L/次测试状态静态洁净级别300000级测试日期2012年08月11日报告日期2012年08月12日检验依据企业内控标准测试房间标准规定检验结果结论测试浓度（粒/m3）UCL值0.5um5um0.5um5um不合格品存放间300000级≥0.5um尘粒数≤10500000粒/m³300000级≥5um尘粒数≤60000粒/m³12897971.5207013758符合规定称量间464661121913007947451符合规定干燥间20847.52914.5386855702符合规定物料暂存间281804239.5499195355符合规定配料间163338.51766.52530837340符合规定中间站36439.59098.517213249790符合规定暂存间23674.54151.59390919202符合规定//////结论：按公司企业内控标准检验，结果符合规定。批准人：复核人：检验人：