欧盟医疗器械的分类规则

欧盟医疗器械的分类规则（93/42EEC）第1条:不接触病人或仅接触未受损皮肤类器械规则的一般解释本规则是所有无更具体规则规范的器械的后备规则。此规则通常适用于那些仅与未受损皮肤接触或与病人无接触的器械。Rule1Examples除非适用于以下列出的其他规则，所有非侵入式器械都属于I类-用于防止体液回流的收集设备（例如用于收集人体废物的尿液收集瓶(urinecollectionbottles)，造瘘袋(ostomypouches)，大小便失禁垫(incontinencepads)或伤口引流设备(collectorsusedwithwounddrainagedevices)）。这些装置可能通过导管和管道与患者连接。-用于固定身体部位或对身体部位施压的装置（如有助于扭伤愈合的非灭菌敷料，熟石膏，颈椎项圈，重力牵引装置，压缩针织品等）(non-steriledressingsusedtoaidthehealingofasprain,plasterofParis,cervicalcollars,gravitytractiondevices,compressionhosiery)-一般用于患者外部支持的设备（如病床(hospitalbeds)，病人吊(patienthoists)，助行器(walkingaids)，轮椅(wheelchairs)，担架(stretchers)，牙科病人椅(dentalpatientchairs)-矫正用眼镜和镜框(correctiveglassedandframes)-诊断用听诊器(stethoscopesfordiagnosis)-眼部闭塞膏药(eyeocclusionplasters)-Incisiondrapes-导电胶(incisiondrapes)-非侵入性电极（用于脑电图或心电图的电极）Non-invasiveelectrodes(electrodesforEEGOrECG)-图像增感屏(imageintensifyingscreens)-用于清除眼部杂物的永磁体(permanentmagnetsforremovalofoculardebris)分类的实际问题一些以间接方式与人体接触的非侵入性器械，通过血液，其他体液或重新进入人体的液体的存储、输送、处理或通过能量传递到人体的的方式影响人体内部的生理过程。这些器械不在此规则的适用范围之内。因这类器械以间接方式对人体内产生危害，其分类受另外规则的规范。第2条：输送和存储昀终进入人体的物质的器械规则的一般解释这些类型的器械必须与规则1中非与人体接触的器械区别开来，因为它们可能具有间接的危害性。它们输送或存储昀终进入人体的物质。通常这类器械用于输血、输液、体外循环、麻醉气体和氧气的输送。在某些情况下，本规则包含的器械也可以是很简单的重力激活的输送装置。Rule2Examples所有用于输送或存储血液、体液、组织或用于输送和进入人体的液体或气体的非侵入式器械在下列情形下都属于IIa类。-可能与IIa类或更高级别的有源医疗器械连接者-拟用作活性药物输送系统通道的器械。如与输液泵一起使用的输液管(tubingintendedforusewithaninfusionpump)-用于输送的设备，如麻醉用防静电管(antistatictubingforanaesthesia)，麻醉呼吸线路(anesthesiabreathingcircuits)，压力指示器(pressureindicator)，限压设备(pressurelimitingdevices)。-输液泵的注射筒(syringesforinfusionpumps)可能用于血液，其他体液的存储或输送；器官、器官组件或身体组织的存储。-拟用于输送血液（如输血transfusion、体外循环extracorporealcirculation）的器械-用于临时储存和运输移植器官的器械（即容器containers，包装袋bags及类似产品similarproducts）-用于长期存储的生物物质及组织，如眼角膜，精子，胚胎等（即容器，包装袋及类似产品）-专门用于储存血液及人体组织的冰箱等(fridgesspecificallyintendedforstoringblood,tissuesetc)其他情况都属于I类。-以重力推动液体输送的简单输送器械，如输液的控制装置（administrationsetsforinfusion）-用于临时存储的器械，如专门用于控制药品的杯子和药匙(cupsandspoonsspeciallyintendedforadministeringmedicines)-无针头注射器（syringeswithoutneedles）分类的实际问题血袋例外，受另一个规则（rule18）的约束。如果某一器械（如管类），用于与有源器械相连接，那此器械自动归于IIa类。除非生产商明确指出此器械不能与IIa或是更高级别的有源器械相连接。第3条：改变用于注射入人体的血液、体液或其他液体的生物或化学成分的非侵入式器械规则的一般解释这些类型的器械必须与第1条的非接触式器械分开，因为它们是间接侵入。他们改变昀终将注入到体内的物质。此规则主要包括体外循环组(extracorporealcirculationsets)，透析系统(dialysissystems)和自体输血系统(autotransfusionsystems)和体外处理体液（立即或非立即重新进入人体的体液）的器械中的复杂部分。Rule3Examples所有用于改变注射入人体的血液、体液或其他液体的生物或化学成分的非侵入式器械都属于IIb类。用于通过交换溶质（如hemodialyser）来去除血液里的不良物质的器械-通过物理手段分离细胞，如精子分离液（gradientmediumforspermseparation）-血液透析浓缩(haemodialysisconcentrates)但处理包括过滤，气体或热量的离心或交换者属于IIa类体外循环系统中的血液微粒过滤(particulatefiltrationofbloodinanextracorporealcirculationsystem)。这些是用来清除血液中的颗粒和栓子-准备输血或自体输血用的血液离心(centrifugationofbloodtoprepareitfortransfusionorautotransfusion)-从血液中清除二氧化碳和/或增加氧气(removalofcarbondioxidefromthebloodand/oraddingoxygen)-血液体外循环中血液的加热或冷却(warmingorcoolingthebloodinanextracorporealcirculationsystem)分类的实际问题这些设备通常是与第9条和第11条包含的有源医疗器械配合使用。在本条规则下，过滤和离心应被理解为不包括在机械方法里。第4条与受损皮肤接触的非侵入式器械规则的一般解释本规则主要包括任何伤度的伤口敷料。传统类型的产品，如用于机械屏障的产品，已广为大家所知，并不会造成任何大的危害。在此领域的技术发展也很快，新的被声称为非传统的伤口敷料不断出现。如通过管理伤口的微环境来提高自然愈合机制。更有一些生产厂家申明新型敷料还与二期愈合相关。如通过影响肉芽或上皮形成机制或防止伤口收缩。有一些用于真皮破损的器械甚至可能有维持生命或挽救生命的用处。如用于出现大面积和/或全身皮层破损的情况。含有药物产品作为辅助的敷料属于III类，受第13条约束。Rules4Examples所有与受伤皮肤接触的非侵入式器械，如果它们是作为机械屏障，用于压迫或吸收分泌物者都属于I类。伤口敷料(wounddressings)，如吸水垫(absorbentpads),岛上敷料(islanddressing),棉球（cottonwool），伤口条（woundstrips）创可贴(adhesivebandages)和作为屏障、保持伤口位置或吸收伤口分泌物的纱布敷料(gauzedressingswhichactasabarrier,maintainwoundpositionorabsorbexudatesfromthewound)。如果主要用于治疗真皮破损且只能通过二期愈合而治愈的伤口者属于IIb类。主要用于真皮严重破损，治疗过程只能通过二期愈合的重伤，如-慢性溃疡伤口敷料(dressingsforchronicextensiveulceratedwound)-用于大面积严重烧伤且真皮破损的的敷料(dressingsforsevereburnshavingbreachedthedermisandcoveringanextensivearea)-严重decubitis创伤敷料(dressingforseveredecubitiswounds)-提高组织性能并临时替代皮肤的敷料(dressingincorporatingmeansofaugmentingtissueandprovidingatemporaryskinsubstitute)其余都属于IIa类，包括控制伤口微环境的器械。-具有帮助伤口愈合的特殊性能：通过控制伤口的湿度和调节湿度、温度、氧气和其他气体的水平及PH值或是通过其他物理手段来影响治疗过程。-这些器械可能对伤口治愈有特殊附加作用，但不用于需要二期治疗的大面积创伤。-局部使用的粘合剂(adhesivesfortopicaluse)-高分子膜敷料(polymerfilmdressings)-水凝胶敷料(hydrogeldressings)-非药物浸透纱布敷料(non-medicatedimpregnatedgauzedressings)分类的实际问题本规则包含的产品的分类因产品声明而有所差别。例如：如果高分子膜敷料（polymericfilmdressing）是预期用于控制伤口的微环境，那么此产品属于IIa级；但若预期用于保持导管在伤口位置，那属于I级。因此在没有生产商定义的拟用途的情况下是无法事先定义某种类型的敷料是属于哪一固定类型的。但是，如果声称这个器械对伤口愈合过程有交互或积极的作用，那此器械通常就是属于IIb级。大部分用于IIa类IIb旨的敷料，也可以执行I类的功能，例如：作为机械屏障。但这些器械仍然按照更高级的用途来分类。包含医药品或人体血液衍生物的器械请参照第13条。含非存活的动物组织或衍生物的器械参照第17条。特殊概念说明-真皮破损：伤口至少暴露部分皮下组织-二期愈合：伤口通过以下过程愈合：首先是伤口被肉芽组织填充，随后上皮细胞生长盖过肉芽组织，然后伤口缩小。相比之下，一期愈合意味着，伤口边缘足够接近或拉在一起，如通过缝合，让伤口愈合。-皮肤被视为“受损”可能是因为疾病（如糖尿病，溃疡）或外部因素（如烧伤）。第5条经由人体开口进入人体的侵入式器械规则的一般解释经由人体开口（耳、口、鼻、眼、肛门、尿道、阴道）的侵入必须与通过人体表层切口侵入（手术侵入）区别开来。为了短期使用，必须进一步区分通过耳、口和鼻等前部不易受损部位侵入和其他通过人体自然开口可以进入部位的侵入。手术孔洞，如用于尿液或粪便排泄的孔洞，也应作为人体自然开口考虑。本规则覆盖的器械往往是特定科室的诊断和治疗仪器。（耳鼻喉科，眼科，口腔科，直肠科，泌尿科和妇科）。Rule5Example所有经由人体开口进入人体的侵入式器械（手术侵入式器械及不与有源医疗器械连接或预期用于和I类器械连接的器械除外），预期短暂使用者属于I类-牙科用于辅助诊断和牙科手术的手持镜子(Handheldmirrorsusedindentistrytoaidindentaldiagnosisandsurgery)-牙科印模材料(dentalimpressionmaterials)-用于胃抽水的管子（Tubesusedforpumpingthestomach）-印模托盘(Impressiontrays)-灌肠器(Enemadevices)-检查手套(Exami