(--固体制剂车间空调净化系统)部件和功能关键性评估方案和报告

RD-ZL-QM-003002013.04.01123456789123456765432110000001000000100000000010100000100000010000000100000010000001000000100100010组合式风柜高效过滤器负压层流罩排风除尘系统风量及换气次数设备安装位置：固体制剂车间参加风险评估人员姓名部门/职能责任描述签名/日期操作依据：SOP-ZL-QM-001风险编号：RR-设备名称/型号固体制剂车间空调净化系统下表里的部件风险评估七条问题1用于生产并已注册的工艺2在正常操作或控制过程中对产品质量有直接影响3在故障或报警的时候对产品质量或功效有直接影响的4记录在批记录或者其他GMP文件里5与产品或产品成分有直接接触6控制影响产品质量的关键工艺参数，没有单独验证7用于创建或保存系统的关键状况7影响评估签名/日期直接影响间接影响部件名称没有影响1=0=初效过滤器间接影响是1中效过滤器间接影响是1段位压差计间接影响是1洁净区房间高效过滤器直接影响是1洁净区房间风量及换气次数直接影响直接影响洁净区房间温湿度直接影响直接影响直接影响称量间、粉碎过筛及负压层流罩直接影响是1产尘间排风系统是1是1洁净区微生物限度直接影响1温湿度是1压差洁净区房间压差是1自净时间洁净度洁净区自净时间是微生物是1（固体制剂车间空调净化系统）部件和功能关键性评估方案和报告进一步风险评估无需进一步风险评估回答问题“1”＝是“0”＝否部件关键成分第页/共页RD-ZL-QM-003002013.04.011234567654321下表里的部件风险评估七条问题1用于生产并已注册的工艺2在正常操作或控制过程中对产品质量有直接影响3在故障或报警的时候对产品质量或功效有直接影响的4记录在批记录或者其他GMP文件里5与产品或产品成分有直接接触6控制影响产品质量的关键工艺参数，没有单独验证7用于创建或保存系统的关键状况7影响评估签名/日期直接影响间接影响部件名称没有影响1=0=进一步风险评估无需进一步风险评估回答问题“1”＝是“0”＝否部件关键成分10000001000000间接影响是空调净化系统送、回风管道气密性间接影响是空调管道气密性管道消毒系统空调净化系统管道消毒11备注：第页/共页RD-ZL-QM-00300/2013.04.011初效过滤器对新风继续过滤增加中效、高效负载23212中风险水平安装时目测是否有破损，运行时是否牢固，压差是否达到要求，定期清洗或更换，自控接入堵塞压差传感报警IQ、OQ1111接受2中效过滤器对混合风进行再次过滤增加高效负载23212中风险水平安装时目测是否有破损，运行时是否牢固，压差是否达到要求，定期清洗或更换，自控接入堵塞压差传感报警IQ、OQ1111接受3段位压差计监控初、中效过滤器两端的压差初、中效发生破损或堵塞时不能及时预见2214低风险水平在安装前对其进行确认，运行期间定期检查。IQ、OQ1111接受4高效过滤器对送至各功能间的风进行净化可能发生堵塞或泄漏42216高风险水平在安装时对其进行检漏，定期对环境进行检测，定期对高效进行检漏，自控接入堵塞压差传感报警IQ、OQ、PQ2124接受5负压层流罩除尘及保护操作人员除尘效果达不到要求23212中风险水平在安装时对其进行检漏，定期对环境进行检测，定期对高效进行检漏IQ、OQ、PQ1122接受风险控制措施D减短中效、高效过滤器使用寿命减短高效过滤器使用寿命增加下一级的过滤器负载，减少过滤器的使用寿命产生交叉污染导致洁净度达不到工艺要求，洁净区受到污染，影响产品质量。操作依据：SOP-ZL-QM-001风险评估记录编码：RR-2.风险识别和分析设备/系统名称固体制剂车间空调净化系统RPNRPN风险级别采取的措施阶段风险编号部件/功能功能/过程步骤描述可能潜在的风险SP风险识别风险分析潜在风险可能导致的影响风险评估采取措施后的风险控制（风险接受）PD（固体制剂车间空调净化系统）部件和功能关键性评估方案和报告部件关键性和功能风险评估和控制表风险级别S第页/共页RD-ZL-QM-00300/2013.04.01风险控制措施DRPNRPN风险级别采取的措施阶段风险编号部件/功能功能/过程步骤描述可能潜在的风险SP风险识别风险分析潜在风险可能导致的影响风险评估采取措施后的风险控制（风险接受）PD风险级别S6排风除尘系统对产尘大的房间进行除尘，并保持负压除尘功能失效23212中风险水平安装除尘设施，在排风管道安装防倒灌装置IQ、OQ2124接受7风量及换气次数保证受控区域微生物及粒子有效置换在规定的自净时间内达不到静态环境标准，不能对环境微粒起到有效置换清洁作用43224高风险水平采用变频控制空调系统的送风量，定期检测洁净区的风量及换气次数OQ、PQ2214接受8压差提供洁净区操作间的的必要的正压洁净区操作间正压达不到要求32212中风险水平安装压差传感器，采用变频控制空调系统的送风量，日常检测洁净区的压差OQ2112接受9温湿度提供洁净区操作间的的必要的温湿度洁净区操作间温湿度达不到要求32212中风险水平安装洁净区温湿度自动控制系统，日常检测洁净区温湿度OQ2111接受10自净时间生产环境从生产动态到静态的时间在规定的自净时间内达不到静态环境标准，不能对环境微粒起到有效置换清洁作用32318高风险水平每年进行一次自净时间测试OQ2112接受11微生物洁净区操作间微生物限度微生物限度超标42216高风险水平安装洁净区臭氧消毒系统，每个月对空调管道及洁净区进行臭氧消毒，日常监测洁净区微生物限度PQ2112接受12洁净度洁净区操作间洁净度等级洁净度超标42216高风险水平在空调净化系统管道安装初、中效过滤器及末端高效过滤器，日常监测洁净区的洁净度OQ、PQ2124接受产生交叉污染，产品质量不合格增加微生物污染风险增加微生物污染风险产品质量受污染产品质量受污染增加微生物污染风险产品质量受污染第页/共页RD-ZL-QM-00300/2013.04.01风险控制措施DRPNRPN风险级别采取的措施阶段风险编号部件/功能功能/过程步骤描述可能潜在的风险SP风险识别风险分析潜在风险可能导致的影响风险评估采取措施后的风险控制（风险接受）PD风险级别S13空调净化系统管道消毒消毒空调净化系统管道消毒功能失效22312中风险水平安装臭氧消毒系统，每月对空调净化系统管道进行消毒，每年进行臭氧消毒效果确认IQ、PQ2112接受14空调系统管道密封保证受控区域的送风量达到要求管道泄漏1236低风险水平在管道安装时进行漏光检查，每年对管道进行漏风检查IQ1111接受1516171819产品质量受污染送风量、压差、温湿度受影响第页/共页RD-ZL-QM-00300/2013.04.01风险控制措施DRPNRPN风险级别采取的措施阶段风险编号部件/功能功能/过程步骤描述可能潜在的风险SP风险识别风险分析潜在风险可能导致的影响风险评估采取措施后的风险控制（风险接受）PD风险级别S12345设备评估的总结：报告风险评估审批姓名部门职位签名/日期备注：第页/共页RD-ZL-QM-00300/2013.04.01操作依据：SOP-ZL-QM-001（固体制剂车间空调净化系统）部件和功能关键性评估方案和报告部件关键性和功能风险评估和控制表评估人员和完成日期签名/日期第页/共页RD-ZL-QM-00300/2013.04.01评估人员和完成日期签名/日期第页/共页RD-ZL-QM-00300/2013.04.01评估人员和完成日期签名/日期第页/共页RD-ZL-QM-00300/2013.04.01评估人员和完成日期签名/日期设备评估的总结：报告风险评估审批签名/日期备注：第页/共页