血液制品

血液制品血液制品定义血液制品：血液制品属于生物制品范围，主要指由健康人的血浆或特异免疫人血浆采用生物学血液制品工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。血液制品的原料血液制品的原料是血浆。人血浆中有92%-93%是水，仅有7%-8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。常见血液制品的种类和用途1.人血白蛋白治疗失血创伤、烧伤引起的休克；治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高；治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；治疗新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征常见血液制品的种类和用途2.静注人免疫球蛋白治疗原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病；常见血液制品的种类和用途3.肌注人免疫球蛋白预防麻疹、传染性肝炎等，与抗生素合用可提高对某些严重细菌及病毒性感染的疗效。4.组织胺人免疫球蛋白用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。常见血液制品的种类和用途5.人胎盘血白蛋白治疗创伤性,出血性休克,严重烧伤及低蛋白血症.6.特异性免疫球蛋白特异性作用7.人凝血因子Ⅷ用于防治甲型血友病的出血症状常见血液制品的种类和用途8.人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症9.抗人淋巴细胞免疫球蛋白主要用于临床器官移植的免疫排斥预防及治疗，骨髓移植的移植物抗宿主要应预防，以及再生障碍性贫血等病的治疗10.狂犬病人血白蛋白用于狂犬病的防治常见血液制品的种类和用途11.破伤风免疫球蛋白防治破伤风12.人纤维蛋白原用于治疗产后大出血和纤维蛋白原缺乏造成凝血障碍13.乙型肝炎免疫球蛋白用于乙型肝炎的预防生产现状在生产规模方面国内有血液制品生产企业三十四家，正常开工的二十多家，年处理血浆量在100吨以上的仅十余家。和国外血液制品企业相比，国内血液制品行业存在的主要问题是：生产企业多，但生产规模小；血液综合利用不够；在血源管理、加强血液制品安全性方面还有差距。在生产工艺方面，国内人血白蛋白和人血免疫球蛋白类制品全部采用低温乙醇法。为了提高血液制品安全性，国内所有的血液制品均按要求加入了一步或两步清除/灭活工艺。生产现状生产现状在产品质量方面，我国生产的人血白蛋白的质量达到了国际同类制品的水平；静脉注射用人血免疫球蛋白的IgG亚类齐全，Fc功能完整，免疫球蛋白部分质量指标（制品的纯度、单体和二聚体含量以及乙肝抗体含量）高于欧洲药典的标准；冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂及冻干人凝血酶复合物质量与欧洲药典相比在质量上还存在差距。血液制品的生产工艺人血白蛋白人血白蛋白是血浆中含量最高的蛋白，占血浆蛋白的60%左右。目前国际上主要采用低温乙醇发分离血浆蛋白。此法最初是有科恩科恩教授于1946年开发成功，但是称cohn6法。此后很多学者提出了多种改良方法，最有价值的是nitschman等提出的经改良的低温乙醇分离血浆的方法，简称N-K法。下面主要介绍一下N-K法分离人血白蛋白的工艺流程（N表示蛋白质浓度）：乙醇：8%，pH：7.2温度：3℃，N：5.0%乙醇：19%pH：5.8温度：-5℃N：4.5%乙醇：40%pH：5.8温度：-7℃N：2.5%乙醇：40%pH：4.8温度：-8℃N：2.0%血液制品的生产工艺血液制品的生产工艺我公司人血白蛋白生产工艺离心乙醇：20%pH：6.20~6.40温度：-4.5℃~-5.5℃乙醇：40%pH：6.05~6.15温度：-4.5℃~-5.5℃乙醇：40%pH：4.75~4.80温度：-7.0℃~-9.0℃血液制品的生产工艺人血免疫球蛋白血液制品的安全性贮存温度及时间血液制品贮存温度贮存时间全血和红细制剂2～6℃21天（ACD）全血和红细制剂2～6℃35天（CDPA-1）洗涤红细胞2～6℃24天浓缩血小板20～24℃7天浓缩粒细胞20～24℃24h新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、冷沉淀物-30℃1年低温冷冻红细胞-65℃10年血液制品生产商血源从何而来？我国在2006年4月11日，卫生部会同国家食品药品监督管理局等9部委共同制定了《关于单采血浆站转制的工作方案》，该方案规定，将原来由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置，血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”的供浆关系。简单来说，就是血浆站归血液制品生产企业所有，自行采浆，国家有关部门执行监督职能。红十字会没有任何权利向血液制品生产企业出售血浆。血液制品是提取血浆中成分制造的，来源是单采浆站，由供浆员有偿提供。无偿献血全部用于临床医疗，绝对禁止用于血液制品生产。如果发现把无偿献血的血液用于生产，可以向卫生部举保报。如果不对血液制品的可得性、安全和质量问题给予极大关注，就难以实现降低儿童死亡率，改善孕产妇健康和防治艾滋病毒/艾滋病、疟疾和其他疾病的卫生相关千年发展目标。