1生物制品绪论-2

生物制品学目录(catalogue)第一章绪论（Introduction）第二章生物技术与生物制品学的新进展（Newdevelopmentofbio-techandbiopreparatics）第三章生物制品的制备(Preparationofbiopreparate)第四章免疫学基本原理（Basicprincipleofimmunology）第五章基因工程疫苗(Vaccineofgeneengineering)第六章基因工程菌苗的研究现状与发展（Statusanddevelopmentofgeneengineeringfungus）第七章基因工程寄生虫疫苗（Parasitevaccine）第八章治疗性疫苗（Theraphyvaccine)）第九章治疗性抗体（Theraphyantibody）第十章血液制品（Bloodproduction）第十一章核苷酸与重组细胞因子（Nucleotideandrecombinationcellfactor）第一章绪论ChapterⅠIntroduction第一节生物制品学概述(SectionⅠsummaryofBiologics)一、概念(conception)（一）概念生物制品（Biopreparate）：Biologicalproducts泛指采用现代生物技术手段来人为的创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级或次级代谢产物或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断（diagnosis）或治疗（cure）或预防疾病（precaution）的医药用品，统称为生物制品。广义的生物制品还包括一些保健用品例如微生态制剂（双歧杆菌、三株口服液、五株口服液、昂利一号、太太口服液、酪酸梭菌活菌片、整肠生、畜禽益生素、饲料添加剂等）。专门用于动物免疫预防、诊断和治疗的生物制剂称为兽医生物制品（veterinarybioproducts）。中国农业科学院生物制品学（Biopreparatics）：系指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。（二）现代生物技术的起源与发展(originanddevelopmentormodernbiotechnology)生物技术的发展是在数门基础学科的发展和融合的基础上发展起来的，它本身又经历了几代发展过程，不断向深发展，之后，又形成了若干分支学科。微生物学(Microbiology)生物化学(Biochemistry)遗传学(Genetics)分子生物学(MolecularBiology)细胞生物学(Cytobiology)分子细胞学(Molecularcytology)化学工程(ChemicalEngineering)生命科学(Lifescience)生化工程学(Biochemicalengineering)物理学(Physics)生物学(Biology)生物物理学(Biophysics)计算机科学（Computerscience)生命科学(Lifescience)基础学科：生物信息学Bioinformatics现代生物技术现代生物技术（本身）第一代第二代第三代细胞工程(C.E)基因工程(G.E)酶工程(E.E)发酵工程(F.E)生化工程(B.E)蛋白工程(P.E)抗体工程(Ab.E)糖链工程Glycotechnology生物芯片技术BiochiptechnologyHGP(人类基因组计划）深度DEEP（亚分子水平submolecular）海洋生物技术Marineorganismstechnology代谢工程（途径工程）MetabolismpathwayEngineering自动生化药物筛选技术Auto-biochemicaldrugscreeningtechnologyHPP（人类蛋白质组计划）航天(宇航)生物技术Spacebiotechnology广度扩展到了浩瀚的海洋、硕大无朋的天体行星现代生物技术农业生物技术(Agriculturebio-tech)家畜生物技术(Domesticanimalbio-tech)食品生物技术(Foodbio-tech)环保生物技术(Environmentprotectionbio-tech)能源生物技术(Energybio-tech)海洋生物技术(Oceanbio-tech)医药生物技术(Medicinebio-tech)生物制品技术(Bio-preparationtechnology)（三）现代生物技术分类现代生物技术、信息技术、新材料技术和新能源技术一起并列为21世纪影响国计民生的四大科学技术支柱和国民经济增长的强劲增长点，各国政府、科技界和企业家都予以高度重视和大力支持，并纷纷制定了刺激其发展的优惠政策。其中生物制品就属现代生物技术中的主要研发内容。（四）现代生物技术在科技与经济发展中的地位二、研究内容与分类（一）生物制品学的研究内容分为两个方面：1、研究各类生物制品的生物学特性，包括结构、功能，依据微生物与免疫学原理研究生物制品本身的特性及其与人体和动物机体之间的关系，在传染病的预防、诊断和治疗中应用的原理与作用；2、生物化学、细胞学、遗传学、制冷学和生物工程学原理研究生物制品的制造工艺、质量监控技术、开发现状与发展战略等内容。生物制品是一种特殊的药品，它在人、动植物传染病的发生、发展和控制中起着举足轻重的作用，是确保生物个体和群体健康所必需的，所以生物制品学是一门比较中重要的的课程。（二）生物制品的应用(application)1、预防预防传染病是不可忽略的。以降低易感性为重点对策的某些传染病成了预防接种的主要对象。应用疫苗及类毒素来进行预防接种，以提高机体的免疫水平，降低易感性，对于预防某些传染病效果极其显著。（牛瘟疫苗接种，猪瘟兔化弱毒疫苗）。采用预防接种使机体获得自动免疫以降低易感性，其效果确切而持久；某些传染病采用高免血清注射，使个体获得被动免疫，以暂时提高机体的免疫水平，能迅速地对个体起到保护作用，但被动免疫的预防效果不持久，且应用免疫血清，还会招致发生过敏性反应或血清病的危险。（紧急情况）2、治疗①免疫血清采用特异性免疫血清治疗相应感染或传染病，一般称其为特异血液疗法。生物制品中的免疫血清多指抗毒素、抗菌血清和抗病毒血清。②疫苗目前，应用于治疗的疫苗不多。布氏杆菌疫苗用于治疗布氏杆菌病；卡介苗和厌氧性棒状杆菌疫苗常用作免疫佐剂治疗某些疾病；生态疫苗，如促菌生类，用于调整机体肠道的正常菌群起到防止肠道疾病的作用。③噬菌体根据噬菌体能裂解相应菌体的溶菌作用，仔猪副伤寒噬菌体、绿脓杆菌噬菌体等可以用于治疗仔猪副伤寒和绿脓杆菌感染，但他们的确实效果很难确定。④血液制剂血液球蛋白、转移因子、干扰素、胸腺素、免疫核糖核酸等。3、诊断用于诊断人或动物传染病、检测机体免疫状态、以及鉴定病原微生物的生物制品统称为诊断用品，可分为体内试验用和体外试验用两类。①体内试验用诊断用品接种皮内，观察皮肤的反应，以判断个体对病原的易感性（或免疫状态）。如结核菌素、布氏杆菌的水解素的皮内试验，若个体具有一定的细胞免疫水平，皮肤出现一定程度的变态反应为阳性，阴性者不出现反应。②体外试验用诊断用品抗原、抗体及噬菌体。（三）生物制品的分类(classify)1、按来源分（accordingtothesource)①人源生物制品（如各种血液成分等），（Humansource）②动物源生物制品（干扰素、激素、蛇毒等）；（Animalsource）③植物源生物制品（植物激素、Taxol、长春碱、喜树碱）；（(Plantssource）④微生物源生物制品（生长激素、干扰素、胰岛素等）。（Microbesource）2、按使用对象分（accordingtotheobject）①用于人的生物制品；（applicationtohuman)②用于家畜的生物制品；（applicationtodomesticanimal)③用于家禽的生物制品；（applicationtopoultry)④用于作物的生物制品。（applicationtocrops）3、按结构与功能分(accordingtothestructureandfunction)Ⅰ.疫苗类1）病毒疫苗(virusVaccine)①灭活疫苗（DeadVaccine）②减毒活疫苗（AttenuatedVaccine）③亚单位疫苗或成分苗（SubunitVaccine）④基因工程疫苗（GeneengineeringVaccine）⑤遗传重组疫苗（GeneticRecombinantVaccine）⑥合成肽疫苗（SyntheticpeptideVaccine）2）细菌菌苗①灭活菌苗（DeadBacterialVaccine）②减毒活菌苗（AttenuatedBacterialVaccine）③亚单位苗或成分苗(SubunitBacterialVaccine)④合成肽苗(SyntheticpeptideBacterialVaccine)⑤基因工程菌苗(GeneEngineeringBacterialVaccine)⑥核酸菌苗(NucleicAcidBacterialVaccine)3)寄生虫疫苗（ParasiteVaccine）4)治疗性疫苗（CureVaccine）Ⅱ、抗体类1)多克隆Ab（PolycloneAntibody）2)单克隆（MonocloneAntibody）3)基因工程Ab（EngineeringAntibody）4)Ab诊断试剂（AbDiagnosticReagent）或Ab诊断试剂盒（AbDiagnosticKit）5)Ab治疗药（AbCureDrug）Ⅲ、人血代用品1)血浆（BloodPlasma）2)血细胞（BloodCell）3)血清白蛋白与γ－球蛋白（Serumalbumin&γ-globulin）4)修饰Hb（ModifiedHb）HemoglobinⅣ、重组细胞因子（RecombinantCellFactororCytokine）1)干扰素（Interferon）；2)集落刺激因子（CSF,ColonyStimulatingFactor）；3)白细胞介素（interleukin,IL）；4)肿瘤坏死因子（TumorNecrosisFactor，TNF）；5)趋化因子（Chemokine）；6)转化生长因子β（TransformingGrowthFactorβ,TGFβ）；7)生长因子（GrowthFactor,GF）。Ⅴ、反义寡核苷酸1)硫代反义寡核苷酸（SulpurAntisenseOligonucleotide）；2)2‘－甲氧/乙氧基反义寡核苷核（2'-methoxy/acetoxyAntisenseOligonucleotide）3)肽核酸（PNA）（PeptideNucleicAcid）；4)其他。Ⅵ、重组激素类1)多肽蛋白类激素（PolypeptideProteinHormone）；2)类固醇激素（SteroidHormone）；3)Aa类激素（AminoAcidHormone）；4)脂肪酸的衍生物类激素（DerivativeofFattyacidHormone）。三、生物制品的生产特点（characteristicofproduction)1、起步晚、发展速度快，前景美好；2、有巨大的科研价值、重大的经济效益和巨大的社会效益：因为生物制点多涉及国民的健康、长寿,社会稳定和经济的快速发展。3、研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。第二节生物制品学的发展简史(SimpleHistoryofBiopreparaticsDevelopment)发展简史：生物制品学的发展即生物技术的发展史。一、经典生物技术阶段（8000年前——20世纪30年代）（ClassicsBiotechnologyStage）（一）特点（Speciality）1、人们在自觉不自觉地利用各种生物资源（微生物、动物、植物等），使之为人类生产