特药谈判研究及对医疗服务价格改革思考

任静新农合研究中心特殊药品价格谈判的研究及对医疗服务价格改革的思考1医疗价格改革的思考医疗费用医疗服务药品体现劳务价值检查检验项目专利独家生产医保目录药品特药谈判支付标准升政府主导，利益相关方谈判高价项目谈判2特药谈判背景原因患者方：提高补偿的迫切需求管理方：深化医改的政策倡导理论上：现实成熟的国际经验实践上：部分地区的先行探索医保方：逐渐提高的支付能力背景企业方：纳入医保的强烈意愿供给方：改善诊疗的现实需要3国家政策倡导关于深化医药卫生体制改革的意见2009年中央、国务院2015年国办公立医院药品集中采购工作的指导意见探索医保经办机构与医疗机构(医院协会),药品供应商协商谈判定医药费用及付费方式对于“专利药品、独家生产药品”，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格“对部分大病救治必需、参保人呼声强烈、且疗效明确的高值药品”，通过谈判逐步纳入大病保险支付范围”选择“价格高、疗效确切、社会关注的若干专利药品和独家生产的药品”先行试点探索建立医疗保险经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制对“部分专利药品、独家生产药品”，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制特药谈判4医保患者需求名义补偿比实际补偿比目录外自费药品、耗材医院外自购药品格列卫事件河北锯腿事件轻松筹5药品企业意愿恶性循环长期目录外恶性循环，最终甚至退出中国市场有与医保谈判的意愿有价格下降的空间6医疗供方无奈医患矛盾焦点之一供方需方独家药，无备选各种考核，请院外自购自费药，用不起各种不理解，不配合7医保支付能力•城镇职工医保•城乡居民医保保障效果&支付能力8特药谈判关键环节谈判主体法律和理论依据国外运行经验国内实践探索现实可行建议谁来谈谈什么如何谈结果落实谈判协议签订主体协议内容公告方式特药界定和遴选应考虑因素国内现行做法国内品种汇总现实可行建议谈判主要内容价格虚高现象下降空间和方式审核内容和材料9关键环节一：谈判主体关系主体：法律和理论依据国外运行经验国内实践探索现实可行建议行为主体：委员会、专家库三个专家组谁来谈10谈判组织及主体法律依据2011年七月颁布实施的《中华人民共和国社会保险法》提出，社会保险经办机构根据管理服务的需要，可以与医疗机构、药品经营单位签订服务协议。文件依据2009年以来多份文件提出要探索建立“医疗保险经办机构与医疗机构和药品供应商之间的谈判机制”或建立多方参与、利益相关方参与的价格谈判机制。11国外药品的医保谈判模式总体概述：•谈判主体和决策人多为国家或省级政府卫生/医保部门，大多引入了政府支持的或者第三方的评估机构国家/地区谈判主体评估机构决策机构英国卫生部国家临床规范研究所（NICE）卫生部澳大利亚卫生部药物报销资讯委员会（PBAC）卫生部加拿大省级医疗保险部门药品专家咨询委员会（CEDAC）省级医疗保险部门德国医保部卫生服务质量和疗效研究院（IQWiG）卫生部美国各州政府医保部门药物和治疗委员会（P&T）州政府12谈判主体的国内经验新农合特药谈判主体：多省卫生计生部门开展了新农合特药谈判工作，但未使用“谈判”一词，也未签订谈判协议；省卫生计生委农村卫生处或基层卫生处为主导，省合管办参与;谈判结果以省卫生计生厅文件或新农合补偿方案形式发布。13谈判主体的国内经验人社部门主导的特药谈判主体：多省市探索开展了特药谈判工作。谈判：省市级人力资源社会保障厅（局）牵头，医保行政管理人员和经办人员以及部分专家约5-20人共同参与；协议：谈判结果由医保管理经办中心与药品生产企业签订协议；发布：以社保行政部门或政府发文形式将相关事宜向社会发布。14谈判组织及主体国家卫计委药政部门谈判起源：•药品分类采购，其中“部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。”进展：•药政司组织药品谈判工作,拟定５种药品，3个品种谈判成功；问题：•与医保相关政策衔接不畅•与医保部门主导的谈判关系不清•企业不敢轻易谈判降价15谈判组织和主体建议：医疗保险管理经办机构为主体；主体依据充分：文件要求、国际经验、国内实践谈判目标明确：提高基金使用效率、改善参合群体受益谈判砝码足量：能否纳入补偿，提高药品使用量谈判结果清晰：药品销售价格和补偿待遇等药政部门协同推进；谈判层级：特殊药品谈判以国家级、省级为宜。16谈判组织和主体行为主体：指导委员会谈判专家库三个专家组遴选专家组评审专家组谈判专家组回避原则保密原则独立原则17谈判组织和主体药品提供方的主体药品生产企业药品经营企业18关键环节二：药物遴选谈什么特药界定和遴选文件规定和理论探索国内现行做法国内品种汇总现实可行建议19特殊药品的界定和遴选相关文件规定和理论探索五份文件中提出的医保药品谈判机制，提法各不相同；主要集中在“大病必需、呼声强烈、疗效明确、价格昂贵的专利药、独家生产药”。20特殊药品的界定和遴选应考虑的因素：疾病经济负担因素：药品单价、有效疗程费用、长期使用费用。序号产品名称生产单位单品种价格（元）疗程费用（元）1甲磺酸伊马替尼片诺华130001560002甲磺酸伊马替尼胶囊诺华255001530003注射用曲妥珠单抗罗氏258001032004注射用头孢孟多酯钠生达178640805注射用醋酸亮丙瑞林微球Takeda2249539766甲苯磺酸索拉非尼片拜耳25192503847注射用两性霉素B脂质体BenVenue1188356408注射用替考拉宁GruppoLepetit359215409盐酸厄洛替尼片罗氏198001980010利妥昔单抗罗氏44001760011吉非替尼阿斯利康55001650012贝伐单抗罗氏77001540013门冬氨酸鸟氨酸注射液Merz3871425614人血白蛋白奥克特珐玛37811340近几年部分外资企业的药品价格21特殊药品的界定和遴选应考虑的因素：基金承受能力：测算药品谈判纳入医保补偿后基金支出额与替代治疗方案下的基金支出额之差避免国家点菜，地方买单适应症清晰，避免过度利用22各地特药遴选的实践做法卫生计生部门：立足于新农合22种重大疾病保障制度中的大病。以病定药。白血病血友病23各地特药遴选的实践做法人社部门牵头的药品谈判：由下级管理经办机构、权威医疗机构、相关专家推荐，经领导小组同意，分批次逐步纳入谈判。“以病定药”为主体思路。5个开展特药谈判地区纳入的药品五个地区谈判纳入特殊药品的数量分别为5、15、8、23、15个，按通用名合计共35种特殊药品。245个调查地区特殊药品收录情况注：本页列出17种通用名商品名收录次数尼妥珠单抗泰欣生3吉非替尼片易瑞沙3盐酸厄洛替尼片特罗凯2注射用曲妥珠单抗赫赛汀5重组人血管内皮抑制素注射液恩度3西妥昔单抗注射剂爱必妥3注射用醋酸兰瑞肽索马杜林3注射用硼替佐米万珂2贝伐珠单抗注射液安维汀1注射用培美曲塞二钠力比泰2普来乐1瑞培美1索拉非尼片多吉美1雷替曲塞赛维健2尼洛替尼胶囊达希纳2注射用盐酸伊达比星善唯达1注射用地西他滨达珂1晴唯可1波生坦片全可利1注射用重组人凝血因子IX贝赋1255个已开展特殊药品谈判地区纳入的药品10个国内厂家；16个国外厂家。2种药被5个地方全部谈判纳入；24种药只被一个地方纳入。纳入次数基药目录27种药独家生产；8种药多家生产。是否独家有的省市纳入不同质量层次；有的只纳入原研药。质量层次生产厂家仅有1种在国家基药目录内；另1种在河南农合目录26特药界定界定和遴选的建议重大疾病、罕见疾病、慢性疾病等临床必需、适应性强、疗效显著价格昂贵，疾病经济负担重；医保基金能够承受；避免国家点菜，地方买单；临床角度经济角度医保角度信访投诉排名居前，群众呼声强烈，社会矛盾突出社会角度省级遴选原则以病种为切入点，先确定病种，再确定药品；重点考虑目前大病保险方案已经纳入补偿的品种；借鉴各地新农合和医保部门已谈判的药品品种；有国产仿制药上市后，将仿制药品纳入谈判范围。27关键环节三：谈判核心如何谈谈判主要内容药价高的现象、原因价格谈判方式材料审核相关建议28我国大陆地区药品价格较高现象成为业界共识。发改委自1997年以来先后20多次宣布药品价格调整，主要为降价，但老百姓的感受却是药品价格不断提高。一是国际品牌药在中国大陆销售价格普遍高于周边国家和地区。二是已过专利期的原研药价格远高于仿制药价。部分特药大陆零售价与其它国家和地区药品价格比较甲磺酸伊马替尼原研药和仿制药价格对照部分药价高的现象日本香港澳门台湾可对比药物品种数2171811大陆价格高的品种数2071611平均价格比值1.821.451.612.15价差最大比值3.092.263.643.47商品名单价（元）年费用（元）患者年自费（元）（30%）农合年支付（元）（70%）格尼可1490357601072825032昕维1490357601072825032格列卫（买3赠9）12015720902162750463格列卫（不买赠）120152883608650820185229药品价格高的原因高额税率注册审批时间长推广宣传的成长期中间流通环节多未纳入医保，使用量小药品招标采购政策未采用国际参考定价机制30WHO提出“国际参考定价(internationalreferencepricing)的定义：采用药品在一个国家或多个国家的价格来形成一个价格基准或参照，帮助制定价格或者进行价格管理的方法。有的文献称之为国际比较/外部比较。加拿大：对专利药采用参考定价的方法。比较对象之一是国内治疗同种疾病的其他药品的价格；之二是国际上《专利药管理条例》所指定的7个国家，即法国、德国、意大利、瑞典、瑞士、英国、美国。荷兰：选取欧洲4个药品价格较低的国家：比利时、法国、德国和英国。日本：根据医疗保险制度、汇率波动、市场规模等因素，选取4个国家：美国、英国、德国和法国。台湾地区：对原研药品采用参考定价制度,选取10个参考国家：英国、德国、日本、瑞士、美国、比利时、澳大利亚、法国、瑞典、加拿大。参考定价31国内外医保药品谈判降价方式第一种是价格折扣。直接折扣。量价挂钩折扣。及时付款折扣。第二种是“买赠结合”模式。第三种是回报率限制。价格谈判降价方式32药品价格谈判降价空间和方式各地谈判降价幅度：浙江省人社：特殊药物价格下降10%以上。江苏省人社：赫赛汀降10-15%；格列卫普遍享受“买三赠九”。江西省人社：总体降幅17%，其中5种国产药物降价幅度在16-29%之间；格列卫和赫赛汀降幅为13-16%，且量价挂钩。河南省卫生：格列卫普遍享受买赠优惠。其仿制药即将纳入谈判，承诺降价20%。2015年药政司谈判：降价50%左右。33建议：降价办法首选直接折扣模式，简单易行，效果明显，尽量避免买赠模式；网上对买赠与谈判降价的质疑。难以精确量价挂钩，但对销量增长进行合理控制；借鉴国际参考价格，“国家篮子”以经济发展水平接近的国家和地区为主，适当增加发达国家。谈判降价建议34审核材料评审纳入谈判药品审核材料企业信息药品注册信息药品治疗的疾病或适应症信息药品价格信息药品市场信息临床、药物经济学或卫生技术评估证据（过程、结果）。疗效证据安全性证据预期结果风险共担方案申报材料真实性保证书35关键环节四：谈判协议结果落实谈判协议签订主体协议类型协议内容结果发布36谈判协议卫生计生部门牵头:一般未明确建立谈判机制，未签订协议。直接将谈判结果转化为补偿方案，或由药品企业签署一份价格和服务方面的承诺书。人社部门牵头开展的谈判均较为规范：由省级医保管理中心与企业签订具体谈判协议书；省级人力资源与社会保障厅发文，公告某种特殊药品纳入医保补偿；对谈判的药品具体价格信息通常保密。协议类型：大病保险特殊用药管理服务协议城镇大病保险特殊用药合作协议医疗保险靶向药物支付协议书37协议内容：总则（基础共识