质量体系--设计开发生产安装和服务的质量保证模式(doc24)(1)

中国最庞大的下载资料库(整理.版权归原作者有)如果您不是在3722.cn网站下载此资料的,不要随意相信.请访问3722,加入3722.cn必要时可将此文件解密质量体系--设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(一)范本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设规定这些要求主要是为防止从设计到服a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力(二)引本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行ISO8402：1994质量管理和质量保证--(三)定本标准采用ISO84021.注2中国最庞大的下载资料库(整理.版权归原作者有)如果您不是在3722.cn网站下载此资料的,不要随意相信.请访问3722,加入3722.cn必要时可将此文件解密注3产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)注4本标准中所用的术语产品仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有2.3.(四)1.(1)负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方(2)中国最庞大的下载资料库(整理.版权归原作者有)如果您不是在3722.cn网站下载此资料的,不要随意相信.请访问3722,加入3722.cn必要时可将此文件解密对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关a)b)c)d)e)在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进一步供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者a)b向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量中国最庞大的下载资料库(整理.版权归原作者有)如果您不是在3722.cn网站下载此资料的,不要随意相信.请访问3722,加入3722.cn必要时可将此文件解密注5管理者代表的职责也可包括就供方质量体系方面与外部机构3.负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的2.(1)供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求。供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述该质量体系所用的文件注6ISO10013(2)a)b)有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂中国最庞大的下载资料库(整理.版权归原作者有)如果您不是在3722.cn网站下载此资料的,不要随意相信.请访问3722,加入3722.cn必要时可将此文件解密性、所采用的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和接受的培训。注7(3)供方应明确满足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用为使产品、项目或合同符合规定要求，供方应适a)b)确定并配备必要的控制手段、工序、设备(包括检验和试验设备)、c)确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序与有关文件d)必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的仪器设e)识别所有的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内中国最庞大的下载资料库(整理.版权归原作者有)如果您不是在3722.cn网站下载此资料的,不要随意相信.请访问3722,加入3722.cn必要时可将此文件解密f)g)对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定验收标准；h)注8有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形式，3.(1)供方应制定并执行合同评审和协调评审活动的书面程(2)在提交投标书、或签定合同、或接受订单(阐述要求)a)已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求没有书面说明的场合，供方应确保订单的要求在其被接受之b)c)中国最庞大的下载资料库(整理.版权归原作者有)如果您不是在3722.cn网站下载此资料的,不要随意相信.请访问3722,加入3722.cn必要时可将此文件解密(3)供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内部有关的职能部门。(4)合同评审记录应予以保存(见4.16)注9供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接口作4.(1)供方应制定并执行控制和验证产品设计的书面程序，以保证满足规定的要求。(2)供方应制定设计和开发计划，计划应阐明或列出应开展的活动，并规定完成这些活动的职责。设计和开发活动应分配给具备一定资格的人员去完成，并为其配备必要的资源。计划应随(3)应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息写成文件，予以传递并定期评审。中国最庞大的下载资料库(整理.版权归原作者有)如果您不是在3722.cn网站下载此资料的,不要随意相信.请访问3722,加入3722.cn必要时可将此文件解密(4)供方应确定产品设计输入的要求，包括有关法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完整的、含糊的或予盾设计输入应考虑合同评审的结果。(5)设计输出应形成文件，并用能验证和证实设计输入a)b)c)标出与安全和产品主要功能关系重大的设计特性(如：操作、贮存、搬运、维护和处置的要求)设计输出文件发布前应进行评审。(6)在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正规的评审，并形成文件。每次评审的参加者除要求的专家外，还应包括与受评的设计阶段有关的所有职能部门的代表。这种评审记录应予以保中国最庞大的下载资料库(整理.版权归原作者有)如果您不是在3722.cn网站下载此资料的,不要随意相信.请访问3722,加入3722.cn必要时可将此文件解密(7)在设计的适当阶段，应进行设计验证，以保证该设计阶段的输出满足设计输入要求。并应对所用的设计验证方法予以记注10----可能时，将新的设计----(8)应进行设计确认，以保证产品符合确定使用者的要求和/注11设计确认在成功的设计验证之后进行(见4.4.7)注12注13通常是对最终产品进行确认，但在产品完成前，也可能需要注14中国最庞大的下载资料库(整理.版权归原作者有)如果您不是在3722.cn网站下载此资料的,不要随意相信.请访问3722,加入3722.cn必要时可将此文件解密(9)所有的设计更改，在其生效之前都应加以标识、形成文件、评审并经授权人员审查和批准。5.(1)供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制定和执行书面的控制程序。其中包括，在适用范围内的外部原始文件，如各注15文件和资料可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体(2)文件、资料发布前，其适应性应由授权人员审查、批准。为辩识文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相应的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作废的文件。a)对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件中国最庞大的下载资料库(整理.版权归原作者有)如果您不是在3722.cn网站下载此资料的,不要随意相信.请访问3722,加入3722.cn必要时可将此文件解密b)及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废的文件，或者确保防止误用这些失效和/c为法律和/或职累知识的目的所保留的任何已作废的文件都应进(3)除非有特殊规定，文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门/组织进行。若指定其他部门/组织审批，该部门/可行时，应在文件6.(1)供方应制定并执行书面程序以确保所采购的产品(见3.1)(2)a)根据满足分合同要求，包括质量体系要求及特定的质量保证让要中国最庞大的下载资料库(整理.版权归原作者有)如果您不是在3722.cn网站下载此资料的,不要随意相信.请访问3722,加入3722.cn必要时可将此文件解密b)明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程序取决于产品的类别以及分承包的产品对最终产品质量的影响。适用时，还c)(3)采购资料采购文件应清楚地说明订购产品的要求，必要时可标a)b)规范、图样、加工要求、检验规程的名称(或其他明确的标识)和适用版本及其他有关的技术资料，包括产品、程序，加工设备和人员c)采购文件发布前，(4)供方在当供方提出在分承包方处对采购产品进行中国最庞大的下载资料库(整理.版权归原作者有)如果您不是在3722.cn网站下载此资料的,不要随意相信.请访问3722,加入3722.cn必要时可将此文件解密当合同规定时，顾客对分承包方产品进行验证时，顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处验证转包产品是否符合规定要求。供方不能把该验证用作分承包方对质量进行了有效顾客的验证既不能减轻供方提供合格产品的责任，也7.供方对顾客提供的产品应制定验证、贮存和维护的书面控制程序，并贯彻执行。如有丢失、损坏或不适用的情供方的验证不能减轻顾客提供合格8.必要时，供方应从进货开始并在生产、交付和安装的各个阶段，制定并执行以适当方式标识产品的书面程序。在规定有可追溯性要求的场合，供方应对每个或每批产品的特定标9.供方应确定直接影响质量的生产、安装和服务过程，a)如果没有书面程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务中国最庞大的下载资料库(整理.版权归原作者有)如果您不是在3722.cn网站下载此资料的,不要随意相信.请访问3722,加入3722.cn必要时可将此文件解密b)c)符合有关标准/法规、质量计划和/d)对相应的过程参数和产品特性进e)f)技艺的评定准则应以最明了实用的方式表示(例如：文字标准、标样或附加说明)g)有些过程结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，因此，为了保证满足规定要求，这些过程应由具备资格的操作者完成和/应规定过程操作(包括有关的设备和人员)注16像这些其过程能力要求预先鉴定的过程通常被认为是特殊过程10.中国最庞大的下载资料库(整理.版权归原作者有)如果您不是在3722.cn网站下载此资料的,不要随意相信.请访问3722,加入3722.cn必要时可将此文件解密(1)供方应制定并执行进行检验和试验活动的书面程序，以便验证产品是否满足规定的要求。所要求的检验和试验及待建立的记录应在质量计划和/(2)①供方应保证未经检验或未验证合格的产品不投入使用或加工中规定的情况除外)。对规定要求的符合性验证应按照质量计划和/或书面②确定进货检验的数量和类别时，应考虑在分承包方处所进行的控③如因生产急需来不及验证而放行时，应在该产品上作出明确标记，并作好记录，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。(3)a)按质量计划和/中国最庞大的下载资料库(整理.版权归原作者有)如果您不是在3722.cn网站下载此资料的,不要随意相信.请访问3722,加入3722.cn必要时可将此文件解密b)在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到并认可前，不得将产品转入下道过程，除非生产急需并有可靠追回程序时才可例外转序。(4)供方应按质量计划和/或书面程序进行全部质量计划和/或最终检验和试验的书面程序，应要求所有规定的检验和试验包括只有在质量计划和/或书面程序中规定的各项检验、试验已经圆满完成且有关数据(5)供方应作好检验和试验记录并加以保存，以证明该产品已进行了检验和/或试验。这些记录应清楚地表明产品是否已按规定的验收标准通过了各项检验