医疗器械产品注册+体考+生产许可资料目录

目前查到广东省医疗器械质量监督检验所能做，而且只有不能测：生物学性能扩项准备好送检资料后即可送检（一式两份，其中一份与其他资料装订成册，一份单独另附）资料2：证明性文件营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明待与检验所确定好包装内容才能确定此部分资料4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况4.7其他需说明的内容5.1产品性能研究待与检验所确定好包装内容才能确定此部分资料5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌与消毒工艺研究5.5产品有效期研究和包装研究5.6动物研究5.7软件研究参考法规：《医疗器械软件注册技术审查指导原则》编写5.8其他资料5：研究资料资料1：申请表产品送检资料准备，详见附件：送检清单送检机构选择：XX省医疗器械质量监督检验所、XX市医疗器械检测中心资料3：医疗器械安全有效基本要求清单资料4：综述资料2注册资料申报阶段项目：CFDA国内注册产品名称：XXXXXXX工作内容送检样机准备11阶段序号备注产品工艺流程图须从采购开始，包括特殊过程及关健过程控制方法的说明应当概述每个研制、生产场地的实际情况生产场地平面图检验区平面图资料9：产品技术要求检验所签发的原件资料10：产品注册检验报告检验所签发的原件，包括全性能检验报告与EMC检验报告。资料的准备资料审核、打印盖章医疗器械生产企业（注册申请人）基本情况表医疗器械质量管理体系核查确认书营业执照副本复印件企业组织机构图企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件部分注册申报资料：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。注：如不需要临床试验的，提供无临床试验报告的声明。生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份(持有医疗器械生产许可证的企业免予提交)产品工艺流程图应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。生产设备目录资料6：生产制造信息资料7：临床评价资料资料8：产品风险分析资料资料11：说明书和标签样稿23注册资料申报阶段质量体系核查资料12：符合性声明注册资料网上申请、现场递交纸质资料；或无纸化网上申报申报资料准备检验设备目录包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备目录拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明医疗器械安全有效基本要求清单与注册申报时提交资料一致的声明。《企业自查报告》1、格式不限，企业自行撰写2、根据《针对不同产品按照食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)》进行编写申报资料准备资料审核、打印盖章质量手册、程序文件、记录文件准备样品生产记录：至少2批试生产记录完成（包括采购，生产，检验，入库）产品研发阶段文件，记录准备体系考核其它资料准备模拟内审及内审记录完善摸拟管理评审及记录完善申请表申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；这个时间仅为推断时间，实际以药局下发的注册证及产品技术要求时间为准营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；网上申报及纸质资料递交；或网上无纸化申报35质量体系核查生产许可申报整改资料递交申报资料准备药局进行现场检查现场检查后不符合项整改申报资料准备体系考核现场检查前准备生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份；厂区总平面图，主要生产车间布置图企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；主要生产设备及检验仪器清单；生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录产品的工艺流程图申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书；授权委托书开办医疗器械生产企业自查表申报资料准备资料审核、打印盖章现场检查后不符合项整改整改资料递交网上申报及纸质资料递交；或网上无纸化申报5生产许可申报药局进行现场检查申报资料准备