药品不良反应文献检索标准操作规程

SOP-QA-022-01第1页共5页题目药品不良反应文献检索标准操作规程文件编号SOP-QA-022-01颁发部门质量管理部制定人制定日期批准人复核人复核日期批准日期审核人审核日期生效日期分发部门质量管理部、生产技术部、物料采供部、营销部一、目的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。四、程序：1质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。具体检索申报工作由不良反应专员负责。2在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药；2.3申报中药保护或延长保护期；2.4申报药品进口注册；2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。3不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。其内容包含如下内容。3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名称、英文名称；SOP-QA-022-01第2页共5页3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、电话、传真。3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。3.1.6其他：选择性填写内容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准）。3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。3.2其他证明文件3.2.1资料项目包含3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准；3.2.1.3自我真实性保证声明；3.2.1.4《授权委托书》3.2.2证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。3.3资料整理的基本要求3.3.1申请单位应按照要求完整、准确地填写“药品不良反应文献检索申请表”中各项内容，并加盖公章。申请表中剂型的填写应该按照《中国药典》2015版附录制剂通则书写规范。一份申请表只能填写一个品种的一种剂型（可以有多种规格）。3.3.2申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。SOP-QA-022-01第3页共5页3.3.3申请中药制剂的文献检索中，制剂处方中含有地方药材的需要提供该药材的地方标准资料。3.3.4药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的《授权委托书》及自我保证真实性说明。3.4资料的提交3.4.1以上资料可直接送交国家药品不良反应中心，也可以通过邮递、传真方式递交。3.4.2在递交上述纸质申请资料的同时，发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书和处方/配方中的中药材地方标准的电子文档（Word格式）至[e-mail]信箱。4费用缴纳4.1按照规定缴纳必要的检索费用。4.2一般情况下，每份申请表检索费1000元，加急检索费1500元。在递交申请资料时缴纳现金或支票，也可通过银行电汇。传真电话号码及收件人详见最新国家不良反应中心网站公告。检测中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。5报告时限5.1一般情况下，加急申请在5个工作日出具“药品不良反应文献检索报告表”，普通报告在10个工作日出具“药品不良反应文献检索报告表”，特殊情况时间顺延。5.2如申请单位在“取报告方式”处选择“自取”，检索中心将电话通知申请人来我中心取检索报告；选择“邮递”，检索中心将通过特快专递等方式按“申请单位”栏中的通讯地址将报告递交申请人，如需递往他处，请在备注栏中注明。6特别说明：“药品不良反应文献检索报告表”仅作为相关单位了解药品不良反应的信息参考资料，检索结果均未进行关联性评价，不得作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。五、相关文件及记录：1相关文件文件名称文件编号《药品不良反应监测和报告管理规程》SMP-QA-0102相关表格文件名称文件编号SOP-QA-022-01第4页共5页《药品不良反应文献检索申请表》SMP-QA-010六、变更记载：文件编号生效日期本次变更内容SOP-QA-022-01——首版文件SOP-QA-022-01第5页共5页附件药品不良反应文献检索申请表（请仔细阅读检索申请须知）文件编号：REC-QA-XXX-01药通用名：药非处方药□国家基本药物□品商品名：品化学药品□进口药品□名英文名（INN）:类生物制品□医保品种□称别中药□国家中药保护品种□剂型：规格：处方/配方：不良反应/禁忌：批准文号：上市时间：药品标准：申单位名称：请通讯地址：单邮编：联系人：位电话：传真：检索目的：申报非处方药□申请中药保护或延长保护期□申请药品进口注册□申请单独定价或优质优价□申请药品再注册□申请药品不良反应文献跟踪检索□其他_____________________________取报告方式：自取□邮递□是否加急：是□否□交送材料：药品说明书□（电子版□）药品质量标准□（电子版□）国内外ADR情况□中药材地方标准□（电子版□）备注：单位签章