药品不良反应资料存档标准操作规程

第1页共2页一、目的：为加强药品的药品不良反应档案保存程序，保证资料完整与可查性。二、适用范围：适用于本公司药品不良反应档案保存工作。三、责任人：QA、药品不良反应专员。四、程序：为做好药品不良事件的监测档案管理工作，保证药品的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》特制定本操作规程。1质量保证室统一管理各类药品不良事件监测档案。2保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。3范围：凡是涉及本企业所有药品不良事件具有考查利用价值的文件材料。包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。4归档时间：即时按月归档。5归档要求：材料完整齐全；文件按时间顺序排列，最近的在最上面。6档案保存形式：记录档案文件在无特殊情况下，须用A4纸。电子文档及时归纳、存储，使用至少两种存储方式。7档案保管：由质量保证室统一保存药品不良反应监测档案。8档案保存期限：长期保存9档案的销毁：办理销毁手续，质量负责人批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在销毁记录上签字。五、相关文件及记录：无六、变更记载：题目药品不良反应资料存档标准操作规程文件编号SOP-QA-025-01颁发部门质量管理部制定人制定日期批准人复核人复核日期批准日期审核人审核日期生效日期分发部门质量管理部SOP-QA-025-01第2页共2页现行编号生效日期本次变更内容SOP-QA-025-01——首版文件