放射性药品使用许可证核发流程图

4放射性药品使用许可证核发流程图申请材料不齐全或不符合法定形式的要求申请人补齐材料申请材料齐全，符合受理条件要求符合条件符合条件提出初审意见不符合条件的，退回材料不并书面说明由符合条件提出同意意见决定符合法定条件不符合法定条件营提出申请查验申请人、材料是否具有申请资格生产处人员审查（时限：40日内）生产处分管处长审核（时限：5日内）生产处分管局长审批（时限：3日内）不予受理出具不予受理通知书并书面告知不予受理的理由准予许可不予许可材料退回并书面说明理由申请人公告与送达（时限：２日内）受理（即日办理）（）5附件1：医疗机构制备正电子类放射性药品品种氟-[18F]脱氧葡糖（18F-FDG）氟-[18F]氟化钠（18F离子）氮-[13N]氨水（13N-NH4+）氧-[15O]水（15O-H2O）碳-[11C]乙酸盐（11C-Aceate）碳-[11C]一氧化碳（11C-CO）碳-[11C]蛋氨酸（11C-Methionine）碳-[11C]胆碱（11C-Choline）碳-[11C]氟马西尼（11C-FMZ）碳-[11C]氯雷必利（11C-Raclopride）碳-[11C]甲基2β-甲基酯（4-氟-苯基）托烷（11C-β-CFT）碳-[11C]甲基哌啶螺环酮（11C-NMSP）6附件2：医疗机构制备正电子类放射性药品申请表医疗机构名称地址邮政编码法人代表联系电话放射性药品使用许可证类别使用的主要放射性药品申请制备的正电子类放射性药品名称制备正电子类放射性药品科（室）名称电话负责人电话申请单位（盖章）：负责人（签字）：省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见：7附件3：医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料1、医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；2、医疗机构《放射性同位素工作许可证》（复印件）；3、医疗机构《放射性药品使用许可证》（第Ⅲ类或第Ⅳ类）复印件;4、药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）；5、药品化学结构、分子量、分子式；6、立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）;7、本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；8、质量标准（如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国药品生物制品检定所复核）；9、三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；10、中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；11、实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；12、医学伦理委员会的批件；13、人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；14、药品的说明书；15、包装、标签样稿。8附件4：正电子类放射性药品备案批件受理号：批件号：药品名称药品通用名称：英文名/拉丁名：剂型药品有效期药品标准审评结论药品制备机构名称：地址：药品备案号药品备案有效期主送抄送备注省、自治区、直辖市食品药品监督管理局年月日9填写说明1、受理号：（省、自治区、直辖市简称）+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）-20050012、批件号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDY+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDY20050013、药品标准：应写明国家标准或经中国药品生物制品检定所复核的注册标准；4、药品备案号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDYBA+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDYBA20050015、药品备案有效期：自备案批准之日起五年；6、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据备案批件的样式自行印制批件。10附表5医疗机构制备正电子类放射性药品备案现场检查结论表被检查单位地址邮编联系人联系电话放射性药品使用许可证类别及科室:检查结论及建议：被检查人员签字：检查组签字：审查意见审核意见审定意见11