一类医疗器械备案临床评价资料要求模板

临床评价资料要求医疗器械产品临床评价资料编写格式如下：临床评价资料产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）（包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训）……（宋体小四号）2.预期与其组合使用的器械的情况（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）3.产品预期使用环境（宋体小四号，加粗）（包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、功率、压力、移动等。）……（宋体小四号）4.产品适用人群（宋体小四号，加粗）（包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。）……（宋体小四号）5.产品禁忌症（宋体小四号，加粗）（如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。）……（宋体小四号）6.已上市同类产品临床使用情况的比对说明（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）7.同类产品不良事件情况说明（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求提交了（产品名称）的临床评价资料。国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。（宋体小四号，加粗）