临床试验关闭中心流程

个人资料整理，仅供个人学习使用1/1临床试验关闭中心流程为保证临床试验管理有序化、规范化和研究资料的完整性，我院临床试验中心出台此项“临床试验关闭中心流程”，请临床试验申办方/CRO按照本要求规定的具体流程进行操作。1.下载结题签认表从官网下载《药物/器械临床试验结题签认表》，按照表中要求按顺序进行。2.第三方/申办方/CRO自查（中心办公室赵老师）申请关闭中心前，必须提供第三方/申办方/CRO对试验项目的全面自查报告（建议首选第三方）及发现问题的整改情况报告。由项目管理员进行审核，在结题表中签字。3.物资管理（中心办公室祁老师陈老师）试验剩余药物/器械、物资等归还申办方。药物/器械管理老师在结题签认表上签字。4.机构质控（中心办公室赵老师）从官网下载《药物临床试验资料归档目录》或《医疗器械临床试验资料归档目录》，按照目录要求及顺序，整理归档资料，联系机构质控老师进行项目结题质控。质控完毕后在结题签认表上签字。5.经费管理（中心办公室赵老师祁老师）提供项目汇款清单，机构经费管理老师确认到位后并核实无误，在结题签认表上签字。6.伦理审查（伦理办公室郑老师）以上项目完结后，与伦理老师进行联系，领取结题报告表，伦理老师审核通过后，在结题签认表上签字。7.资料整理（中心办公室祁老师）按照机构归档目录要求，对试验资料进行整理归档——登记--入文件柜—上锁保存。8.关中心申办方/CRO提供申办方盖章的关中心函，进行数据库锁定，然后进行分中心小结报告、总结报告盖章的后续适宜。临床试验中心办公室2019年02月26日