ISO-9004：2018-质量管理-组织质量-对实现持续成功的指南【译】

INTERNATIONALISOSTANDARD9004国际标准Fourthedition第4版2018-04Qualitymanagement–Qualityofanorganization–Guidancetoachievesustainedsuccess质量管理-组织质量-对实现持续成功的指南目录前言引言1范围2规范性引用文献3术语和定义4组织的质量和持续的成功4.1组织的质量4.2管理组织的持续成功5组织环境5.1总则5.2利益相关方5.3外部和内部问题6组织特性6.1总则6.2使命、愿景、价值观和文化7领导作用7.1总则7.2方针与策略7.3目标7.4交流8过程管理8.1总则8.2过程的确定8.3过程责任和权力8.4管理过程9资源管理9.1总则9.2人员9.2.1总则9.2.2人员参与9.2.3人员授权和激励9.2.4人员能力9.3组织知识9.4技术9.5基础设施和工作环境9.5.1总则9.5.2基础设施9.5.3工作环境9.6外部提供的资源9.7自然资源10组织绩效的分析与评价10.1总则10.2绩效指标10.3绩效分析10.4绩效评估10.5内部审核10.6自我评估10.7评审11改进、学习和创新11.1总则11.2改进11.3学习11.4创新11.4.1总则11.4.2应用11.4.3时机和风险附录A（资料性附录）自我评估工具参考文献前言ISO（国际标准化组织）是一个世界性的国家标准机构联合会（ISO成员机构）。编制国际标准的工作通常是通过ISO技术委员会进行的。对已设立技术委员会的主题感兴趣的每个成员机构都有权派代表参加该委员会。与ISO保持联络各国际组织，政府和非政府组织，也参与这项工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化的所有问题上密切合作。ISO/IEC导则第1部分描述了用于开发本文件以及用于进一步维护本文件的过程。应特别注意不同类型的ISO文件是需要不同的批准准则。本文件是按照ISO/IEC导则第2部分的编辑规则起草的（参见）。注意到本文件的某些元素可能是专利权的主体。ISO不应负责识别任何或所有此类专利权利。在文件制定过程中识别的任何专利权的细节将纳入引言和/或ISO已收专利声明的清单中（见）。在本文件中使用的任何商品名称都是为了方便用户而提供的信息，并不构成背书。有关标准自愿性质的解释，有关合格评定的ISO特定术语和表达的含义，以及关于ISO在技术性贸易壁垒(TBT)中遵守世界贸易组织(WTO)原则的信息，请参阅以下网址：。本文件由ISO/TC176，质量管理和质量保证技术委员会质量体系SC2分委员会编写。这第四版取代了第三版（ISO9004:2009），这已在技术上进行了修订。与上一版本相比，主要变化如下：——符合ISO9000:2015和ISO9001:2015的概念和术语；——关注“组织质量”的概念；——聚焦“组织特性”概念。引言本文件参照ISO9000:2015中规定的质量管理原则，为组织在复杂、苛刻和不断变化的环境中取得持续成功提供指导。如果它们被全部应用，质量管理原则可以为组织的价值观和战略提供统一的基础。ISO9001：2015着重于提供对组织的产品和服务的信心，本文件着重于提供对组织实现持续成功的能力的信心。最高管理层将重点放在组织满足客户和其他相关方的需求和期望的能力上，这提供了实现持续成功的信心。本文件解决组织整体绩效的系统性改进。包括有效、高效的管理系统的规划、实施、分析、评价和改进。影响组织成功的因素随着时间不断涌现、演变、增加或减少，并且适应这些变化对于持续成功很重要。例如包括社会责任、环境和文化因素，除了那些以前可能考虑的因素，如效率、质量和敏捷性；综合起来，这些因素是组织环境的一部分。通过各级管理者了解并理解组织不断变化的环境，可以增强获得持续成功的能力。改进和创新也支持持续的成功。本文件促进自我评估，并提供了自我评估工具，用于审查该组织采用本文件中概念的程度（见附件A）。本文件的结构包含了实现组织持续成功所必需的要素，如图1所示。图1本文结构的表征质量管理组织质量对实现持续成功的指南1范围本文件给出了提高组织实现持续成功的能力的指导方针。该指南与ISO9000:2015中的质量管理原则一致。本文件提供了一个自我评估工具，以评估组织采用本文件中概念的程度。本文件适用于任何组织，不论其大小、类型和活动。2规范性引用文献以下文件在正文中被提及，其部分或全部内容构成本文件的要求。注有日期的参考文献，只有引用的版本适用；未注明日期的参考文献，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。ISO9000:2015，质量管理体系-基础和词汇3术语和定义就本文件而言，适用于ISO9000:2015中给出的术语和定义。ISO和IEC在下列地址中保持了用于标准化的术语数据库：----ISO在线浏览平台：availableat电子化平台:availableat组织的质量组织的质量是指组织的内在特征满足其客户和其他相关方对其获得持续成功的程度的需求和期望。这取决于组织确定的与持续成功相关的因素。注释1：“组织质量”一词来源于ISO9000:2015中对3.6.2“质量”的定义，（“客体的一组固有特性满足要求的程度”），以及从ISO9000：2015给出的3.6.4“要求”的定义（“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”）。它不同于ISO9001的宗旨，ISO9001强调产品和服务的质量，以便对组织提供符合要求的产品和服务的能力给予信心以及提高客户满意度。注2：所有提及“需要和期望”的意思是“相关的需求和期望”。注3：“相关方”的所有含义均为“有关利益相关方”。注4：“利益相关方”的所有引用包括客户。组织应该超越其产品和服务的质量和顾客的需求和期望。为了获得持续的成功，组织应该把重点放在关注和满足其相关方的需求和期望上，以提高他们的满意度和综合体验。组织应运用所有的质量管理原则（参见ISO9000:2015）以获得持续的成功。应特别注意“以客户为中心”和“关系管理”的原则，以满足不同利益方的需求和期望。各个利益相关方的需求和期望可以是不同的、一致的、或者与其他利益相关方的需求和期望冲突的，或者可以快速改变。表达和满足相关方的需求和期望的方式可以采取多种形式，例如合作、谈判、外包或终止活动；因此，在满足相关方的需求和期望时，组织应考虑其相互关系。利益相关者的组成会随着时间推移而在组织、行业、文化和国家之间显著不同；图2提供了相关方和他们的需求和期望的示例。图2–利益相关方和他们的需求和期望示例4.2管理组织的持续成功4.2.1可以通过长期满足利益相关方的需要和期望来实现提高组织的质量和持续的成功。短期和中期目标应该支持这一长期战略。随着一个组织的背景将不断变化，为了实现持续的成功，高层管理者应该：a)定期监测、分析、评估和审查组织的环境，以便确定所有相关方，确定他们的需要和期望以及他们个人对组织业绩的潜在影响；b）确定、实施和传达组织的使命、愿景和价值观，并促进组织文化；c）确定短期和长期风险和机会；d）确定、实施和传达组织的方针、战略和目标；e）确定相关的过程并管理它们，使它们在一个连贯的系统中起作用；f）管理组织的资源，使其过程达到预期的结果；g）监督、分析、评估和评审组织的绩效；h)建立改进、学习和创新的过程，以支持组织应对组织环境变化的能力。4.2.2考虑利益相关方的需求和期望可以使该组织：a）有效和高效地实现目标；b）消除相互矛盾的责任和关系；c）协调和优化业务；d）创造一致性；e）改善沟通；f）促进培训、学习和个人发展；g）有助于关注组织最重要的特点；h）管理对其品牌或声誉的风险和机会；i）获取和分享知识。5组织环境5.1总则理解组织环境是决定影响组织实现持续成功的能力的因素的过程。在确定组织的背景时，需要考虑的关键因素是：a）利益相关方；b）外部问题；c）内部问题。5.2利益相关方利益相关者是指那些能够影响、受组织决策或活动影响或认为自己受组织决策或活动影响的人。组织应确定哪些利害关系方是相关的。这些相关的相关方可以是外部的和内部的，并且可以影响组织实现持续成功的能力，包括客户。组织应确定哪些利益相关方：A）如果不满足相关的需求和期望，则是其持续成功的风险；b）可以提供增强其持续的成功的机会。相关利益相关方一旦确定，组织应：——确定他们的相关需求和期望，确定应该解决的问题；——建立必要的程序以满足相关方的需要和期望。组织应该考虑如何与相关方建立持续的关系，以获得利益，例如改善绩效、对目标和价值的共同理解、以及增强的稳定性。5.3外部和内部问题5.3.1外部问题是存在于组织外部的可能影响组织实现持续成功的能力的因素，例如：a）法律和法规要求；b）特定领域的要求和协议；c）竞争；d）全球化；e）社会、经济、政治和文化因素；f）技术的革新和进步；g）自然环境。5.3.2内部问题是组织内部存在的能够影响组织取得持续成功的能力的因素，例如：a）尺寸和复杂性；b）活动和相关过程；C）战略；d）产品和服务类型；e）性能；f）资源；g）能力和组织知识水平；h）成熟度；i）创新。5.3.3在考虑外部和内部问题时，组织应考虑过去的相关信息、其现状和其战略方向。组织应确定哪些外部和内部问题可能导致其持续成功的风险或增强其持续成功的机会。基于这些问题的确定，最高管理层应该决定哪些风险和机会应该被处理，并开始建立、实施和维护必要的过程。组织应考虑如何建立、实施和维持一个监测、审查和评估外部和内部问题的过程，同时考虑要采取行动的任何后果（见7.2）。6组织特性6.1总则一个组织是由它的特性和环境来定义的。组织的特性取决于它的特点，基于它的使命、愿景、价值和文化。使命、愿景、价值观和文化是相互依存的，它们之间的关系应该是动态的。6.2使命、愿景、价值观和文化组织的特性包括：a）使命：组织存在的目的；b）愿景：组织想要成为什么样的人；c）价值观：原则和/或思维模式，旨在发挥作用，塑造组织的文化，并确定什么是重要的组织，以支持使命和远景；d）文化：与组织特性相关的信仰、历史、道德、观察到的行为和态度。组织的文化与它的使命、愿景和价值观是一致的。最高管理者应确保组织的背景在确定其使命、愿景和价值时被考虑。这应该包括对其现有文化的理解和评估改变文化的必要性。组织的战略方向和方针应该与这些特性元素相一致。最高管理层应该按计划的时间间隔，每当组织环境发生变化时，审查使命、愿景、价值观和文化。这种审查应考虑可能影响组织实现持续成功的能力的外部和内部问题。当对任何特性元素进行更改时，它们应该在组织内进行适当地传达，并传递给相关方。7领导作用7.1总则7.1.1最高管理层应通过其领导层：a）以简明易懂的方式促进采用使命、愿景、价值观和文化，以实现统一目标；b）创造一个内部环境，人人参与并致力于实现组织的目标；c）鼓励和支持适当级别的管理人员，以促进和维护最高管理层确定的目标和方向的统一。7.1.2为了实现持续的成功，最高管理者应该通过如下诸项在组织内表现出领导和承诺：a）培育组织的特性（见第6条）；b）弘扬诚信文化；c）建立和维护团队合作；d）为人们提供必要的资源、培训和责权；e）促进共同的价值观、公平和道德行为，使其在组织的各个层面得以持续；f）在适用的情况下，建立和维护组织结构以增强竞争力；g）单独和共同加强组织的价值；h）在适当的情况下，外部和内部沟通取得成功；i）建立组织内部人员就具有普遍影响的问题，适用时包括财务影响，进行有效沟通的基础；j）支持组织各级领导作用的发展。7.2方针与策略最高管理层应以组织方针的形式阐明组织的意图和方向，以解决诸如遵从性、质量、环境、能源、就业、职业健康和安全、工作生活质量、创新