风险管理控制程序

文件名：风险管理控制程序受控栏文件类别：二阶文件文件编号LL-COP-08页数第1页共6页版本号A/0生效日期2017.9.181修订栏版本修订内容编辑人生效日期备注A新订2017.9.8各部门会签栏注：程序文件必须各部门会签，其它文件涉及到相关部门必须要会签。管理者代表财务部行政部营销中心技术中心质量管理中心制造中心保密级别：绝密□机密□秘密□可内部公开■批准栏制作审核批准日期2017.9.18日期日期受控文件未经允许不准复印，复印无效！文件名：风险管理控制程序受控栏文件类别：二阶文件文件编号LL-COP-08页数第2页共6页版本号A/0生效日期2017.9.1821.0目的明确产品风险管理过程，以确保其产品风险得以控制。2.0适用范围适用于本公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。3.0定义无4.0职责4.1研发部负责识别风险，制定风险管理计划，拟定风险管理报告，完善风险管理文件。4.2文控中心负责保存风险管理报告。4.3质量管理部负责风险控制措施有效性的验证。4.4公司其它部门负责对其风险控制的方法及尚未被发现的风险提出建议，以及对生产及生产后信息的获取。5.0程序内容5.1总则：风险管理工作应在产品开发前进行，风险管理报告应作为设计和开发的输入。5.2风险管理过程：5.2.1风险管理报告的制定：当设计开发过活动开始后，项目负责人应组织参与项目的相关人员讨论风险管理过程，并形成《风险管理报告》，在此份报告中应明确：1策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；2职责和权限的分配；3风险管理活动的评审要求；4依据本程序确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；5风险分析、评估、控制，以及实施的控制措施所产生的新的风险；6剩余风险和综合剩余风险的评价；7风险/收益分析；8验证活动；9生产和生产后信息的收集和评审的有关活动5.2.2对于每一个判定的危害，都应利用可获得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多文件名：风险管理控制程序受控栏文件类别：二阶文件文件编号LL-COP-08页数第3页共6页版本号A/0生效日期2017.9.183个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应列出一个危害可能产生的后果的清单，并在风险管理报告中加以记录和保持。在对每一种危害的风险进行评估时，应考虑以下方面：①分析结果的可信度；②似是而非的检查；③对照的可用性；④适用于医疗实验室的质量保证措施/方法；⑤缺陷/错误的可检测性；⑥专业人员/非专人员的使用；⑦信息提供的方法。5.2.3可接受性准则的建立方式：可接受性准则的建立可采用风险估计的方法进行，对其风险性从严重程度，发生概率两方面进行估计。根据其概率水平对两要素进行分类：1发生概率：2严重程度：等级名称代号频次（每年）极少P110-6非常少P210-4~10-6很少P310-2~10-4偶尔P410-1~10-2经常P510-1等级名称代号严重度的定性描述极小S1极小伤害轻度S2轻度伤害中度S3中等伤害致命S4一人死亡或重伤灾难性S5多人死亡或重伤文件名：风险管理控制程序受控栏文件类别：二阶文件文件编号LL-COP-08页数第4页共6页版本号A/0生效日期2017.9.1843风险评价准则：说明：A：可接受的风险；R：不可接受的风险。5.2.4风险评价：将所列出的危害及风险性的内容填入《风险管理报告》，并依风险管理报告中定义的可接受准则，确定该风险在图中所处位置。5.2.5风险分析：对于其处于不容许区的风险项目应从设计或特定的途径制定有效的控制措施，以降低其严重程度或发生的机率，以使风险降到可接受的水平。5.2.6控制措施的实施：按以下程序，依次使用一种或多种方法来识别风险控制措施，将风险降低到可接受水平：1通过产品的开发和设计取得固有安全性；2产品本身或在生产过程中的防护措施；所选择的风险控制措施应记录在风险管理报告中。5.2.7实施以上选择的风险控制措施，其有效性要加以验证，验证结果记录在风险管理报告中。风险控制措施的实施也要加以验证，并将结果记录在风险管理报告中。5.2.8在采取风险控制措施后的任何剩余风险，都应使用风险管理报告中规定的准则进行评价，结果记入风险管理报告；如果剩余风险不符合准则要求，则应采取进一步的风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需的相关资料，都应写入适当的附随文档中。概率严重程度12345可忽略的轻微的严重的危急的灾难性的经常5RRRRR偶尔4RRRRR很少3AARRR非常少2AAARR不可能1AAAAA文件名：风险管理控制程序受控栏文件类别：二阶文件文件编号LL-COP-08页数第5页共6页版本号A/0生效日期2017.9.1855.2.9如果剩余风险不可接受，而进一步的风险控制不符合公司实际情况，则应收集和评审有关预期用途/预期目的的资料和文献，以便决定受益是否超过剩余风险；如果受益超过剩余风险，则应进行其它危害的评审，说明剩余风险的资料应列入附随文档中，评价结果记录在风险管理报告中。5.2.10应对风险控制措施进行评审，以便判定风险控制措施是否引入了新的危害，评审结果记录在风险管理报告中。5.2.11应确保所在已判定危害的一个或多个风险已得到评价，结果记录在风险管理报告中。5.2.12在所有的风险控制措施已经实施并验证后，应决定是否全部剩余风险都是可接受的。如判断全部剩余风险不可接受，则应收集和评审有关预期用途/预期目的的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。全部剩余风险的评价结果记录在风险管理报告中。5.2.13风险管理过程的结果应记录在风险管理报告中。应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证，以及剩余风险的接受评定的全部可追溯性。《风险管理报告》作为设计的输入资料传递至项目负责人，以落实措施的实施。5.2.14措施的验证：样机试制过程中，研发部应协同质量管理部对其《风险管理报告》中所列项目逐一验证，确认其控制措施的有效性，验证结果记入《风险管理报告》。5.2.15剩余风险评价及分析：在样机试制过程中应对剩余风险进行评价，确认其是否可以接受，当确认其剩余风险无法接受时而采取其它控制措施不切实际时，可收集该产品的有关资料，如果有足够的资料可证实该风险小于其受益，则该风险是可以接受的，反之，不可接收。5.2.16生产和生产后的信息：在样机试制、小批量试产、临床评价及量产过程，各部门均应协同考虑可能存在未发现的风险或初始评定失效。若发现时应及时提报研发部，由研发部对其作确认，必要时加入《风险管理报告》，具体见5.3。5.3生产和生产后的信息的获取和利用5.3.1生产信息包括产品测试及检验过程中的信息，其他来源的质量数据资料，应评价这些信息。具体应包含以下信息：1医疗器械使用者、操作者或负责安装医疗器械、使用和维护人员提供的使用信息；2产品适用的法律法规或标准修订，对本公司产品的影响；3产品的设计变更，引起旧的风险的变化和引入的新的风险；4关键原材料、零部件供方发生变更带来的风险；文件名：风险管理控制程序受控栏文件类别：二阶文件文件编号LL-COP-08页数第6页共6页版本号A/0生效日期2017.9.1865关键原材料或零部件的技术指标发生的变更带来的风险；6生产设备、环境、人员的变更带来的风险；7生产过程中不合格品率、报废率和关键过程监控情况；8生产工艺的变更带来的风向；9特殊过程（焊接）的失效带来的风险；10产品检验结果的趋势分析；11发现了以前没有认识到的危害处境；5.3.2生产信息的获取根据5.3.1列出的应包含信息具体划分至各部门收集：其中1由临床部和技术中心收集；其中2、9由质量管理部收集；其中3、8由技术中心收集；其中4、5由采购部收集；其中6、7、9由生产部收集；其中11所有部门均可收集；5.3.3生产后信息包括产品上市后客户的反馈信息、投诉信息、满意度调查信息，市场上类似产品的相关信息（不良事件监测、产品召回）。具体包含以下信息：1医疗器械使用者、操作者或负责安装医疗器械、使用和维护人员提供的使用信息；2已生产产品或同类产品发生的不良事件；3有产品或同类产品的通告或召回；4有关使用错误或使用不当的信息（如人机工程学问题）；5其他任何对人的不利影响；6维护或维修工作对维修人员存在的危害；7第三方检测机构进行的检测结果；8监管部门监督抽查不合格的信息；9客户退换货信息；5.3.4生产后信息的获取根据5.3.3列出的应包含信息具体划分至各部门收集：其中1由技术中心和销售部收集；文件名：风险管理控制程序受控栏文件类别：二阶文件文件编号LL-COP-08页数第7页共6页版本号A/0生效日期2017.9.187其中2、3、7、8、9由质量管理部收集；其中4、6由技术中心收集；其中5所有部门均可收集；5.3.5生产及生产后信息的利用；所有收集来的信息统一由项目的风险管理负责人进行管理；由风险管理负责人对收集到的每一条信息进行评估，是否需要对先前实施的风险管理活动进行在评审；在风险评价时利用生产后信息、事故报告和产品故障统计来估算损害发生的概率。5.4.风险管理报告：将《风险管理报告》及相关的风险管理资料整理成册，作为该产品的风险管理报告存入文控中心该项目的资料夹中。6.0记录与附表6.1《风险管理报告》7.0相关文件无8.0流程图见下表文件名：风险管理控制程序受控栏文件类别：二阶文件文件编号LL-COP-08页数第8页共6页版本号A/0生效日期2017.9.188开始判定定性及定量特征判定可能的危害估计每项危害的风险风险是否接受风险是否降低是否产生其他危害是否评价了所有已判断的危害风险管理报告生产和生产后信息退出是否是否否是是否