股票募集资金使用可行性分析报告

贵州圣济堂医药产业股份有限公司关于非公开发行A股股票募集资金使用可行性分析报告一、本次募集资金投资计划本次非公开发行股票的募集资金总额不超过人民币31,760万元，且发行股份数量不超过本次非公开发行前总股本的20%。本次募集资金扣除发行费用后拟用于“间充质干细胞治疗糖尿病研发平台”项目。单位：万元募投项目项目总投资募集资金投入间充质干细胞治疗糖尿病研发平台31,76031,760其中：固定资产及无形资产投入14,47814,478研发投入17,28217,282募集资金到位前，公司将根据项目的实际进度，通过自有资金或其他融资方式支付上述项目款项。募集资金到位后，将用募集资金置换前期已支付款项及支付项目剩余款项。二、本次非公开发行的背景1、市场背景：近年全球糖尿病患者呈爆发式增长，却缺乏有效治疗，刚性市场需求巨大，干细胞治疗为患者带来了新的希望。糖尿病是由于胰腺分泌功能缺陷或胰岛素作用缺陷引起的，以血糖升高为特征的代谢性疾病。糖尿病患者若血糖长期控制不佳，可导致器官组织损伤，成为“万病之源”，伴发各种器官，尤其是眼、心、血管、肾、神经损害或器官功能不全或衰竭，严重可致患者残疾或者死亡。糖尿病作为典型的难治愈慢性疾病，病患人数在全球范围内持续爆发式增长。根据国际糖尿病联盟（IDF）最新公布的第八版全球糖尿病地图数据显示，全球糖尿病成人患者（20-79岁）已经从2000年的1.51亿剧增至2017年的4.25亿，增加了将近2倍。预计到2045年，全球糖尿病患者可能达到6.29亿。我国是全球糖尿病患者人数最多的国家，2017年病患人数达到了1.14亿人，预计到2045年将达到1.5亿人左右。迫于严峻的形势，如何有效防止、治疗糖尿病及其并发症已经不仅仅是医疗行为，目前已经得到了我国政府的高度重视，上升到了“全民防治”的高度。根据IDF统计，目前全球有50%的糖尿病患者，因医疗水平及经济状况等原因未得到合理的诊治或诊断。目前治疗糖尿病的主要方法是通过化学降糖药及注射胰岛素来控制糖尿病引起的高血糖症，却无法从根本上逆转糖尿病所造成的机体多器官的损伤，且需要长期服药及频繁检测血糖。胰岛器官移植为治疗糖尿病展示了新的方向，但是由于器官供体的严重缺乏及组织配型问题，目前完全不能满足日益扩大的病人群体需要。近年来，以干细胞为主的再生医学技术的快速发展，给“摆脱胰岛素注射”以及治愈糖尿病带来了新的希望。干细胞治疗可以补充、修复受损或缺损的胰岛组织，改善胰腺功能达到逆转病症的发展甚至恢复正常功能。根据美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统(ClinicalTrials)数据统计，截至2018年6月23日，我国已有33项干细胞治疗糖尿病相关的临床研究登记在ClinicalTrials系统中。2、行业背景：随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展，位于细胞治疗核心地位的干细胞产业迎来全面腾飞。干细胞及其转化应用是生命科学与生物技术研究的前沿热点，具有重要的科学意义和广阔的应用前景。干细胞又叫作起源细胞、万用细胞，是一类具有自我更新和分化潜能的细胞，特别是间充质干细胞，由于其来源丰富、又具有组织修复及免疫调控双重功能、无致瘤性及较低的免疫原性等安全指标，不仅能用于糖尿病、神经系统疾病、心血管疾病等疾病的治疗，还能通过组织工程和器官再造技术用于组织修复和器官移植，以及新药开发、基因治疗、免疫调控治疗等诸多领域，拥有巨大的社会效益和经济效益，具备良好的发展前景。干细胞研究正在成为全球新医学革命的核心，多次入选Science杂志评选的世界十大科学进步。干细胞行业市场规模巨大，行业发展迅猛。根据国际研究机构MarketResearch和TransparencyMarketResearch的研究数据显示，2018年全球干细胞市场预计超过千亿美元。据卫计委统计，现阶段我国干细胞市场规模超400亿元，2009-2016年复合增长速度超50%。干细胞产业已成为一种新兴的快速增长的健康医药产业。干细胞的产业链主要由上游的干细胞采集存储、中游的干细胞产品研发和下游的干细胞治疗与应用组成。其中干细胞上游的采集存储发展较为成熟，发展空间较小。中下游产业包括干细胞制剂和干细胞治疗，因其利润大、技术壁垒高，发展前景广阔。目前，干细胞及其转化应用受到了世界越来越多的国家重视，发展干细胞科技的国家日益增多。在干细胞技术的应用领域，美国、欧盟、日本以及韩国等发展较为领先，这些地区均有获批上市的干细胞疗法，并且目前正在大力支持新疗法的临床发展。例如，美国已经开始采取措施加速已经获得安全性和有效性证明的干细胞临床研究的发展，自2017年11月到2018年5月，FDA已授予了18款细胞或组织疗法的再生医学先进疗法（RMAT）认定；日本政府已将再生医疗等尖端医疗技术作为“新经济成长战略”的重要支柱，致力于在2030年实现干细胞再生医疗的普及；2018年3月，欧盟批准了其首个异体干细胞疗法Alofisel（又称Cx601）用于成人非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病患者复杂性肛周瘘的治疗。3、政策背景：为提高我国干细胞研发领域水平，国家鼓励支持干细胞及转化研究的原创性突破和推动转化2018年5月28日，中国科学院第十九次院士大会、中国工程院第十四次院士大会开幕，国家主席习近平出席会议并发表重要讲话。讲话中提到：我们要着力推进基础研究和应用基础研究，推动干细胞、利用体细胞克隆猕猴等取得重要原创性突破。目前干细胞已经被纳入我国《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》。国家优先支持多能干细胞的建立与干性维持，组织干细胞的获得、功能和调控，干细胞定向分化及细胞转分化，干细胞移植后体内功能建立与调控，基于干细胞的组织和器官功能修复，干细胞资源库，利用动物模型进行干细胞临床前评估，干细胞临床研究等方向的发展。为了取得干细胞及转化研究的原创性突破和推动转化，提高我国干细胞研发领域水平，我国在政策上加大了支持力度，从规范监管、技术支持以及资金三个方面来促进干细胞行业的发展。项目政策支持监管规范2015年7月20日《干细胞临床研究管理办法》2015年8月21日《干细胞制剂质量控制及临床前研究质量原则》2016年《干细胞制剂制备质量管理自律规范》2017年11月22日《干细胞通用要求》-首个干细胞通用标准2017年12月22日《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》正式发布技术及人才支持2016年成立国家干细胞临床研究专家委员会2016年10月卫生部公布首批30家干细胞临床研究机构2017年卫生部又公布了72家干细胞临床研究机构2017年科技部公布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”成立重点专项专家组资金支持“干细胞及转化研究”列入2017年国家重点研发计划5个重点专项之一“干细胞及转化研究”列入2018国家重点研发计划6个重点专项之一科技部、国家卫计委等六大部委《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》指出重点发展干细胞与再生医学国家政策风向给干细胞行业的发展带来了良好的环境基础，支持政策的频发也给行业发展带来了积极信号以及起到了很大的推动作用。随着国家对干细胞行业的支持以及监管政策不断完善，未来我国干细胞行业前景将不可估量。4、公司背景：在糖尿病药物制造基础上，布局干细胞药品研发领域，落实公司未来以糖尿病及肿瘤为核心的医药大健康产业发展战略公司医药板块核心企业圣济堂制药是一家以生产治疗糖尿病药为主的医药制造企业，创建于1996年，拥有20多年糖尿病药物研发与生产经验，其糖尿病产品线涵盖了大部分降糖药口服制剂品种，在糖尿病药物细分市场领域具有较强的市场竞争优势，其主要产品有盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍肠溶片（0.25g、0.5g）两个品规、格列美脲片、盐酸罗格列酮片、格列齐特片、格列吡嗪片等，均属于国家2017年版医保目录品种。同时，公司还在进行贵阳圣济堂糖尿病医院项目建设，以实现药物生产和诊断治疗领域全覆盖，打造糖尿病健康管理平台。经过多年发展，公司已积累了大批稳定的糖尿病患者客户，遍布中国大陆除西藏之外的各个省份，且数量每年还在持续增长。为了落实公司未来以糖尿病及肿瘤为核心的医药大健康产业发展战略，上市公司通过收购贵州中观生物技术有限公司80%股权，切入干细胞治疗领域，研发不同来源间充质干细胞用于治疗糖尿病。中观生物成立于2016年，是贵阳市观山湖区重点引进的生物技术研发企业，配置有专业实验室和细胞制备生产基地，包括细胞生物学实验室、分子生物学实验室、免疫学实验室等研发平台，PCR室、微生物室、组织病理室等质量控制平台，细胞制备平台—GMP洁净室，以及动物实验平台、细胞资源库和细胞文档室。中观生物的生命科学研究内容主要包括：干细胞基础研究、临床应用研究、干细胞技术支持服务、免疫细胞和相关衍生产品的研究。以XiaoqingHe博士和KaiWang博士为核心的研发团队在长期的干细胞领域积累了极其丰富的产品研发经验，具备细胞制备技术和质量控制技术的显著优势，并能在未来及时感知干细胞产品研发的趋势变化。三、本次非公开发行的必要性分析1、致力于解决国内糖尿病有效治疗匮乏的局面，为我国糖尿病患者带去新的福音受人口老龄化、患病率上升、全民医疗保险制度的建立和完善以及消费者健康意识的提升等影响，国内民众日益增长的医药及医疗服务的需求与相对落后的供给之间的矛盾愈加突出。糖尿病作为当今世界十大疾病之一，危害巨大，它可导致人体器官组织损伤，伴发各种器官功能不全或衰竭，严重可致患者残疾或者死亡。而目前治疗糖尿病的主要方法是通过化学降糖药及注射胰岛素来控制糖尿病引起的高血糖症，却无法从根本上逆转糖尿病所造成的机体多器官的损伤，且需要长期服药及频繁检测血糖，带给患者身体和心灵的折磨和痛苦。公司本次非公开发行股票拟募集资金用于间充质干细胞治疗糖尿病药物研发，致力于解决糖尿病危害大、不可逆、无有效治疗药物、医疗手段匮乏等不利局面，为国内日益扩大的糖尿病患者群体带去新的福音。2、探索难治愈慢性疾病的新疗法，助力我国干细胞及转化研究的原创性突破和推动转化干细胞治疗是继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗手段。干细胞被医学界称为“万用细胞”，具有自我更新、多向分化、良好组织相容性等特点可修复损伤的组织细胞、替代损伤细胞的功能，通过分泌蛋白因子刺激机体自身细胞的再生功能，可用于治疗多种疾病包括血液免疫系统疾病、神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等，未来市场前景广阔。本次非公开发行股票拟募集资金用于间充质干细胞治疗糖尿病研发平台，有助于公司利用生物技术的突破契机，探索糖尿病等重大难治愈慢性疾病的新疗法，掌握先进的生物前沿技术，助力我国干细胞及转化研究的原创性突破和推动转化。3、践行公司战略，增强公司在干细胞药品研发领域的持续创新能力，提升公司盈利水平，培育新的利润增长点，增强市场竞争力投资干细胞药品研发领域具有较高的资金门槛，无论是从硬件搭建（重点实验室、GMP生产车间、高端设备等），还是软件建设（技术研发、临床试验、高端人才支出等）都需要巨额的长期资金投入。通过本次非公开发行股票将会筹集足额的长期资金，有利于公司按照未来以糖尿病及肿瘤为核心的医药大健康产业战略，进一步夯实公司干细胞的药品研发基础，研发出具有自主知识产权的干细胞药品，提升公司的盈利水平，培育新的利润增长点，增强公司的市场竞争力，从而将公司打造成在国内外糖尿病治疗领域具有重要影响力和持续发展能力的高端医药企业。四、本次非公开发行募投项目实施的可行性1、国家对干细胞行业的支持以及监管政策的不断完善干细胞科技已经被列为我国战略性、前瞻性重大科学问题。干细胞研究已经被纳入我国《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》。国家优先支持多能干细胞的建立与干性维持，组织干细胞的获得、功能和调控，干细胞定向分化及细胞转分化，干细胞移植后体内功能建立与调控，基于干细胞的组织和器官功能修复，干细胞资源库，利用动物模型进行干细胞临床前评估，干细胞临床研究等方向的发展。为了取得干细胞及转化研究的原创性突破和推动转化，提高