药用塑料瓶吹塑原理及制造工艺

药用塑料瓶吹塑原理及制造工艺药用塑料瓶吹塑原理及制造工艺时间：2009-10-2113:31:00来源：中国塑料包装网作者：华塑小王一、简介世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(hdpe，pp)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国wheaton、jomar，德国battenfeld、bekum，日本的asb、青木固，意大利的uniloymilacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构。二、药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择1、生产工艺(1)“挤吹”extrusion-blowmoulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。优点：设备简单、投资小，成本价格低。缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用ldpe，阻透性能远低于hdpe/pp，装药保质贮存期短。(2)二步法“注-吹”twostepsinjection-blowmoulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生产。(3)一步法“注-吹”onestepinjection-blowmoulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用hdpe/pp原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高。不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。2.常用塑料原料固体药物包装宜选用hdpe/pp、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用pet/pp“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器。(3)着色剂与加工助剂药瓶着色剂通常选用二氧化钛tio2(锐钛型或金红石型)，其中tio2含量≥98％wt，添加量1.0～1.5％wt。常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1～1％wt。近年来，为满足gmp及十万级净化要求，一般将tio2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与ldpe(高m·i)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。典型的tio2色母配方组成如下：tio2(特级)60810ldpe22％对于固体药物包装hdpe，pp是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。ldpe阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。pet对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。三、药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。四、系统设计系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的gmp规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括：1、中央空调系统(gmp标准厂房、十万级净化，gb/t16292-16294-1996)主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。换气次数≥20次/hr〓温度t=26～28℃2、冷冻水系统温度t=5°～15°，压力p≥0.2mpa，流量q≥额定值3、冷却水系统温度t≤28°，压力p≥0.2mpa，流量q4、压缩空气系统压力p≥1.0mpa，流量q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。5、模具温控器水介质模温机：工作温度tmax≥120℃，p≥0.4mpa，微处理器或pid控制；油介质模温机：工作温度tmax=30-300℃，p≥0.2mpa，pid或一次位式控制仪表建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。6、混料、加料、粉碎装置混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15％wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂m·i≤1.0，盖用树脂m·i＞5)，不能随意混用。五、药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应做到：1、选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。2、选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。3、系统设计(gmp，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。