多参数监护仪各参数的检测方法

多参数监护仪各参数的检测方法（）常用监护参数:心电、呼吸、体温、无创血压、脉搏氧饱和度、有创压；扩展监护参数:心排量、二氧化碳、麻醉气体、氧气。一、监护产品检验方法介绍监护产品是目前临床上用于实时监测重症或手术患者的各种生理参数的主要设备，在监护产品的研发、生产、检验以及在临床使用过程的定期检验和校准等过程都需要采用规范的检验手段和方法。按国内的标准要求，监护仪生产企业都需要有自己的产品企业标准，在企业标准中针对各种监护参数的各种指标都规定了范围和精度，同时也给出了相应的检验方法，由于各个企业的产品开发技术水平不同，对国家或国际有关标准的理解差异性很大，有些监护参数还没有相应的标准来遵循，这使得同样参数的测试可能对应于不同的检验方法，这样的检验结果的可信度将大打折扣，如能针对各种监护参数，根据相应的标准和法规，给出统一的检验方法，规范评价尺度，这样将有力于不同监护仪企业之间的公平竞争和产品的质量客观评估。监护仪产品的检验方法，原则上可以分成实验室测试检验和临床测试检验，针对不同的监护参数，上述测试检验方法的比重会存在相当的差异，虽然这两种方法都是在监护仪产品的开发、生产、准产和维护过程中常规使用的方法，但在不同的阶段和不同的参数他们的适用强度也是不同的;其中实验室测试检验主要是基于信号模拟器或标准数据库的参数测量准确性和测量范围的评估，如心电参数的实验室测量检验可以借助于心电模拟器和标准心电数据库;而临床测试检验主要基于已有的同类设备或同类的测量方法在临床上对比测试，如无创血压的临床试验检验可以借助于临床上已有其它公司类似的产品或基于听诊法的血压测量方法等。下面将分模拟器检验方法、临床试验检验方法、实际的检验方法、检验内容等方面分别对监护仪的各种参数的检验方法和合理性进行介绍和讨论，针对这些内容我们将分成若干个专题分别对监护仪的常用监护参数:心电、呼吸、体温、无创血压、脉搏氧饱和度、有创压;扩展的监护参数:心排量、二氧化碳、麻醉气体、氧气。目前这些监护参数是在国产监护仪上能见到的，并已大量投放市场，当然监护参数远不止这些，将来等其它的新监护参数出现在国产监护仪上时再进行相关的介绍。二、心电监护特性的检验与评估方法1.概述心电测量功能是监护仪的最基本监测参数之一，也是评价一台监护仪性能、特征的最重要的指标，心电监测特性将取决于硬件电路设计和系统软件的信号分析算法，关键特性主要体现在抗工频干扰、基线漂移、心电波形的失真和心电特征参数的计算与分析，但从客观的性能、功能评价方面来看检测指标远多于上述的要求，与心电的相关的标准已在参数指标的测试项目、测试方法、参数指标的范围限定等方面作了明确的规定，所以在心电测量功能块的设计、测试、验证过程中只需按标准的规定执行就可以满足临床的要求。2.心电测量的原理和方法电监护是主要依据心脏的电活动的综合矢量在体表各方向上的投影，形成了3个肢体导联、3个肢体加压导联和6个胸导联心电信号分量的常规12导联心电信号监测与分析、应用方法，体表心电的投影分量大小一般只有几百微伏到几个毫伏的信号强度，需要具有高输入阻抗的信号放大，为了消除工频干扰和其它高频噪声源，在心电信号放大电路中需要充分考虑共模噪声的抑制和通频带的设置，在心电特征识别的方法将主要考虑的心电QRS波的检测和异常波的剔除，正确计算心率，同时还需要考虑心律失常的特征识别、ST段的测量和整体心电波形的形态学，为实时的心电监护提供及时、有用的诊断信息，确保监护患者的安全和治疗效果的评价。监护配件也是影响心电信号获取质量优劣的关键环节，包含心电电极、心电电缆，心电电极是人体与电路间的耦合器，心电电极应该满足生物兼容性要求，对连续使用时间应该明确规定，否则将影响心电获取的质量，心电电缆是连接心电电极到心电监护仪之间的信号通道，屏蔽的优劣将是影响心电信号传递的关键，耐除颤高压也将是这个电缆线的关键指标，否则会影响在除颤下使用监护仪的安全性。3.心电测量的检验方法a.心电信号测量的模拟器检验心电信号的测量是针对心脏心肌细胞的电活动在体表各方向上的投影分量，需要通过心电电极和连接电缆、信号放大电路、滤波电路、相应的数字处理电路和相应的处理软件，是一种直接的电信号测量方法，测量的准确与否将完全主要取决于电路的增益设计的准确性、信道的通频带宽度以及相关特征波形识别的算法，一般在正常情况下大多数监护仪的心电波形识别方法都能很好的检测心率、计算相关的波形特征参数。在检验方法上只要能按规定的适配电路连接形式准确地输入标准信号源，如输入一定频率、一定幅度的三角波、正弦波、方波或模拟心电信号波等，就可以检验上述心电信号处理通路的状态和设置的准确与否，即通过输入上述这些信号的已知标准频率和幅度即可检验心电信号放大电路和软件算法的波形识别、计算方法是否能得到准确的心率值和心电幅度值等，输入不同频率、固定幅度的正弦波可以检验心电信号放大通道通频带的设置，而信号模拟器和标准信号发生器恰好能够很准确地产生这些具有一定频率和一定幅度的正弦波检验信号，因此心电信号的模拟器检验就能十分有效地证实监护仪心电参数部分的各种指标测量的准确性和测量范围的大小。心电信号标准数据库是用于评价心电特征分析的方法优劣的标准。我们知道心电的特征分析识别和心律失常分析是无法在短时间内通过临床方法来检验的，因此，需要有一个明确、客观的评估方法，心电信号标准数据库是多年来人们在心电信号的种类、特征分析、临床诊断方面的完整积累，并得到国际上认可的标准数据库，所以采用这个方法的评价，其结果是可信的、并能得到广泛的认可，同时也是符合心电的相关标准的要求。根据上述的描述，心电信号的测量的模拟器检验方法将重点考察:(1)心电信号心率的计算范围和测量精度;(2)能计算心率的最小信号输入幅度;(3)各种应用模式下的通频带设置;(4)各种增益设置下增益的准确性;(5)典型心律失常分析的准确性;(6)打印输出的走纸设置的准确性;(7)ST段的测量范围;(8)共模抑制能力;(9)针对数据库的心律失常分析的符合性测试。b.心电的临床检验方法正如前面所述，心电信号监测是基于直接测量方法，目前没有针对心电相关的临床试验法规，按目前我们的临床试验经验，在临床试验方案的制定中特别强调采用两套心电电极，并安放在人体相近的位置，充分考虑对应数据记录的同步、高频手术电刀的影响程度及数据分析方法等方面的内容，并注重临床试验过程的一致性监控，严格按既定的临床方案进行临床试验，确保过程受控、关键点有记录。4.心电特性的检验a.基本指标与标准、法规要求(1)基本指标共模抑制比;增益设置与准确性;不同的应用模式下的通频带;输入阻抗;输入噪声;心率检测范围与精度;心率检测的最小输入信号幅度;ST段的测量范围和精度;最小漏电流;最大极化电压范围;Pace脉冲的抑制能力;抗除颤耐受能力;抗除颤的波形显示恢复时间;抗高频电刀的波形显示恢复时间;心律失常分析功能。(2)标准、规范专标:国际:ANSI/AAMIEC13-2002，“Cardiacmonitors，heartratemeters，andalarms”;IEC60601-2-27-2003，“Particularsafetyrequirements，includingess-entialperformance，ofelectrocardio-graphicmonitoringequipments”。国内:YY91079:心电监护仪，1999。b.检验步骤(1)设备心电模拟器、信号发生器、示波器、专用心电电缆、监护仪和电器安全测试仪。(2)内容与方法(a)首先参考标准上所规定的测试方法。(b)其次是参考企业标准上所推荐的测试方法。(c)检验主要内容将包含上述的全部参数指标。(d)企标上规定的全部测试内容。c.通过与否的原则(1)首先所有测试必须满足相关的通用标准和专标中所对应的条款。(2)其次是参考企业标准不能低于上述的心电专用标准。(3)所有测试必须满足企业标准的相应的条款。(4)临床评估报告，明确的临床方案、详细的记录、客观的数据分析和结论。5.其它作为心电监护仪的生产厂家和国家的质量检验测试机构，肯定配置有完整的心电模拟器、标准信号发生器、标准心电数据库、测试工装等测试设备和手段，在产生、检验等环节是完全受到厂家和检验机构的严格把关，各种参数指标都是要经过测试的，并满足厂家声称的规格说明，但产品一旦上市，并在销售到最终用户的手中，常规的年检是不可能如在生产过程中那样进行全面测试，可以对其中最关键的指标进行测试，如:心电的放大倍数(灵敏度)、频带宽、共模抑制、漏电流等指标进行测试，确定这些指标的测量值是否仍在规定的限制范围内，这样就能确定当前的监护仪的心电部分功能是否还能继续在临床投入使用，否则就需要与该产品生产厂家的维修部联系，确定维修事宜。三、无创血压测量特性的检验和评估方法1.概述无创血压测量功能是监护仪最基本的监测参数之一，也是反映监护仪性能特征的关键参数，目前大多数监护仪上所采用的无创血压方法都是基于振荡法的，虽然这个方法存在某些局限性，但因其使用方便，测量结果客观、重复性好，在临床得到广泛应用。2.无创血压测量的基本原理无创血压测量方法一般是采用振荡法，即利用捆绑在手臂上袖带，并通过充气泵向袖带充气以阻断血管中脉动的传播，再以线性(3~5mmHg/s)或阶梯放气(6~15mmHg/阶梯)形式逐步对袖带放气，并借助于连通于气路的桥路压力传感器和相应的放大、滤波电路、A/D、CPU控制等将通过袖带传递到气路中的脉动信号和压力信号转换成数字信号，进一步对这个脉搏波、袖带压进行适当的数据处理，得到包含脉搏波变换趋势的系列脉搏波和对应的袖带压力，利用最大脉搏处的袖带压将对应于受试者的平均压和一些经验的比例系数算法就可以计算出所需要的收缩压、舒张压、平均压以及脉率等结果，上述检测准确性将取决于压力传感器、检测电路的线性程度、脉搏波识别方法、基于脉搏波的振荡趋势恢复方法和经验的比例系数算法，无创电子血压测量设备的专用标准上要求需要通过临床评估方法来确认测量的准确性和使用范围。3.无创血压测量的检验方法a.无创血压测量的模拟器检验血压的测量是针对人体动脉血管内因心脏的“泵血”功能所产生的血液流动和对血管施加的压力变化活动的测量，可分为间接测量和直接测量，对于直接测量方法(也称为有创压方法)将在后续的章节中介绍。对于间接测量方法(也称为无创血压测量方法)，大多数监护仪都是采用了基于振荡法的无创血压测量方法，而血压模拟器也是和大多数监护仪的血压测量原理一样也采用了振荡法来模拟人体的血压产生过程，当采用血压模拟器设置某组血压值时(收缩压、平均压和舒张压)，这个血压模拟器将会根据这组血压值来产生振荡波和相应的袖带压力，最大振荡波的幅度值处的袖带压力是对应于平均压，根据这个平均压和相应的比例系数来确定收缩压和舒张压，也就是说血压模拟器会根据内部的程序设置来固定地给出每组血压值和相应的振荡波，而不同的模拟器厂家所设定的比例系数是不同的，而且每种模拟器所模拟的振荡波的变化趋势也不会完全相同，所以同一个监护仪在利用不同厂家的模拟器评估时可能得到不同的结果，而且没有一个血压模拟器生产厂家声称自己的血压模拟器所产生的模拟血压输出是严格按无创血压的临床评估标准通过临床试验得出的，所以这种血压模拟器所产生的每个组合血压值不能用于衡量监护仪的血压测量的准确性。目前大部分无创血压测量模块的生产公司也是根据振荡法来完成无创血压测量方法的实现，即检测振荡波的最大值，这个最大值所对应的袖带压即为平均压，再根据这个平均压、最大脉搏波幅度和相应的比例系数来确定收缩压和舒张压，由于这里所测量的收缩压和舒张压要符合临床的实际情况，即要和临床病人通过同步或顺序的听诊法和有创压法所得到收缩压和舒张压进行对比，统计分析的误差要满足无创电子血压测量设备的专用标准要求，因此这些血压模块的设计、制造公司在确定上述比例系数方法时进行了大量的临床试验研究，在临床试验研究中需要严格按血压临床评估标准的要求，根据受试病人血压的高、中、低分布、手臂的粗细