YBB00132002-2015-药用复合膜、袋通则(word版)

第1页共3页YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则YaoyongFuheMo、DaiTongzeGeneralRequirementforLaminatedFilmsandPouchesforPharmaceuticalPackaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0.25mm。复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表1复合膜分类种类材质典型示例Ⅰ纸、塑料纸或PT/粘合层／PE或EVA、CPPⅡ塑料BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EVA、CPPⅢ塑料、镀铝膜BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPPBOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层／铝箔／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅴ塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做)【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧，试验温度38℃±5℃，相对湿度90%±2%，应符合表2的规定。氧气透过量选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度23℃±2℃，应符合表2的规定。表2阻隔性能种类水蒸气透过量g/(m2·24h)氧气透过量cm3／(m2·24h·0.1MPa)Ⅰ≤15≤4000Ⅱ≤5.5≤1500Ⅲ≤2.0≤10Ⅳ≤1.5≤3.0第2页共3页Ⅴ≤0.5≤0.5【机械性能】内层与次内层剥离高强度取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定。测得值应符合表3规定。表3机械性能单位：N/15mm项目指标内层与次内层剥离强度I、II、Ⅲ类(双层复合)≥1.0Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类≥2.5热合强度I、II、III类(双层复合)≥7.0Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类≥12【溶剂残留量】取样品适量，裁取内表面积0.02m2，将其迅速裁成l0mm×30mm碎片，照包装材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg／m2，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。【袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和)，目视，不得破裂或泄漏。表4袋的耐压性能袋与内装物总质量（g）负荷（N）三边封袋其它袋301008031～100200120101～400400200401～1000600300【袋的跌落性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视，不得破裂。表5袋的抗跌落袋与内装物总质量（g）跌落高度（mm）＜100800101～400500401～1000300【溶出物试验】供试液的制备：取样品适量，分别取本品内表面积600cm2(分割成长3cm，宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正已烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液，进行下列试验：易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol／L)20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol／L)之差不得过1.5ml。不挥发物分别取水、65%乙醇、正已烷供试液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与第3页共3页空白残渣之差不得过30.0mg。重金属精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中国药典2015版四部通则0821第一法)，含重金属不得过百万分之一。【微生物限度】取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛有30ml氯化钠注射液的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典2015版四部通则1105、1106）。应符合表6的规定。表6微生物限度指标项目一般复合膜、袋外用药复合膜、袋栓剂用复合膜、袋细菌数cfu/100cm2≤1000≤100≤100霉菌、酵母菌总数cfu/100cm2≤100≤100≤10大肠埃希菌不得检出－－金黄色葡萄球菌－不得检出不得检出铜绿假单胞菌－不得检出不得检出注：“—”为每100cm2中不得检出。【异常毒性】取本品500cm2，剪碎（长3cm，宽0.3cm）。加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出，冷却后备用，以同批氯化钠注射液做空白，静脉注射，依法测定(中国药典2015版四部通则1141)，应符合规定。附件：检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验。2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。(1)产品注册(2)产品出现重大质量事故后，重新生产(3)监督抽验(4)产品停产后，重新恢复生产3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行全项检验。4、外观检验：复合膜按每卷膜取2米进行检验；复合袋按计数抽样程序第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2012）规定进行，检验水平为Ⅱ，接收质量限位6.5。5、尺寸偏差见表7。表7尺寸偏差项目膜袋厚度偏差，%±10—平均厚度偏差，%±10±10热封宽度偏差，%—±20热合边与袋边的距离，mm—≤4