2015年版药典标准变更项目

序号名称直接确认文审确认现场确认1溶解度中国药典2010年版二部凡例/一部凡例中国药典2015年版四部通则凡例文字统一修订、内容无变化，仅版本号修改√2重量差异(装量差异)中国药典2010年版一部附录ⅠA,ⅠD,ⅠE,ⅠI,ⅠK,ⅠP,ⅠT，ⅠW/中国药典2010年版二部附录ⅠA,ⅠD,ⅠG,ⅠH,ⅠM,ⅠO,ⅠQ,ⅠR；中国药典2010年版一部附录ⅠB,ⅠC,ⅠL,ⅠT,ⅠU/中国药典2010年版二部附录ⅠB,ⅠE,ⅠJ,ⅠL,ⅠN,ⅠP中国药典2015年版四部通则(0100)除文字统一修订，其他修订内容如下：1、2010年版一部附录ⅠD、ⅠC、ⅠW、ⅠB片剂、颗粒剂、栓剂、散剂项下重量差异2、收窄2010年版一部附录ⅠL胶囊剂项下装量差异限度的要求。限度要求按0.30g以下、0.30g及0.30g以上两种情况，分别比较。3、将2010年版二部眼用制剂项下【重量差异】修订为2015年版四部0105【装量差异】，并增订一部眼用制剂对【装量差异】的要求。4、鼻用制剂变化同第3点。5、按2015版四部0108中药丸剂概念，原2010年版一部附录ⅠK滴丸剂归入丸剂，重量差异重新作了细分，装量差异按新的丸剂将一部附录ⅠK滴丸剂和一部附录ⅠA滴丸剂中的装量差异重新整合。2010年版二部附录ⅠH丸剂项下分类由原来只有重量差异检查方法，按2015版四部0108化药丸剂概念，现分为重量差异（1）滴丸剂（2）糖丸剂、装量差异单剂量包装的丸剂，滴丸剂和糖衣剂现修订为“每丸重量与标示丸重比较（无标示丸重的，与平均丸重比较）”，滴丸剂标示丸重和平均丸重的范围变为“0.03g以上至0.1g”和“0.1g以上至0.3g”，限度分别为±12%、±10%。6、2010年版二部附录ⅠO口服混悬剂项下重量差异修订为装量差异。删除内容：1、2010年版二部附录ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂项下粉雾剂中装量差异内容在2015年版四部已删除。2、2010年版一部附录ⅠI贴膏剂项下重量差异已删除。√变化内容技术确认要点备注2015版内容原检测标准（方法）名称及编号检测对象项目/参数确认方式药品序号3发泡量中国药典2010年版二部附录ⅠA/一部附录ⅠD中国药典2015年版四部通则(0101)增订内容:1、若片剂直径较大,可直接改为内径2.0cm(具塞刻度试管),2、按表中规定加水一定量。删除内容：密塞，（20分钟----)√4修订内容:检查法将“置于250ml烧杯中,加水100ml,通过二号筛”,修改为“照崩解时限检查法(通则0921)检查,不锈钢丝网的筛孔内径为710um),”√有崩解时限项目修订内容:检查法将“置于250ml烧杯中,加水100ml,通过二号筛”,修改为“照崩解时限检查法(通则0921)检查,不锈钢丝网的筛孔内径为710um),”√崩解仪无崩解时限项目5沉降体积比中国药典2010年版二部附录ⅠG、ⅠO、ⅠQ、ⅠR中国药典2015年版四部通则(0105)、(0106)、(0123)、(0126)0105眼用制剂修订内容：混悬型滴眼剂后增加（含饮片细粉的滴眼剂除外）；√6金属性异物中国药典2010年版二部附录ⅠG/一部附录ⅠY中国药典2015年版四部通则(0105)文字统一修订、内容无变化，仅版本号修改√7溶散时限中国药典2010年版二部附录ⅠH/一部附录ⅠA；ⅠK中国药典2015年版四部通则(0108)文字统一修订,增订内容:滴丸剂的检查内容,删除内容:以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃液中进行检查,其他内容无(新版药典将滴丸剂并入丸剂)√中国药典2015年版四部通则(0101)中国药典2010年版二部附录ⅠA分散均匀性1、每瓶总吸次:原为2010年版二部粉雾剂（附录ⅠL）的项目，2015年版四部无单列粉雾剂，在吸入制剂（0111）的吸入粉雾剂中无此项目；建议保留2、每瓶总揿次：原为2010年版二部和一部气雾剂（附录ⅠL、ⅠZ）的项目，现为2015年版四部吸入制剂（0111）中吸入气雾剂和气雾剂（0113）的项目，取样量、操作方面等内容和文字描述作了较大的修改；3、每瓶总喷次：原为2010年版二部（附录ⅠL）的项目，现为2015年版四部喷雾剂（0112）的项目，2015年版药典与2010年版二部相比，只是文字上的修订。√1、每吸主药含量:原为2010年版二部粉雾剂（附录ⅠL）的项目，2015年版四部无单列粉雾剂，在吸入制剂（0111）的吸入粉雾剂中无此项目；建议保留2、每揿主药含量：原为2010年版二部和一部气雾剂（附录ⅠL、ⅠZ）的项目，现为2015年版四部气雾剂（0113）的项目，2015年版药典与2010年版二部相比，无变化，与2010年版一部相比，除文字描述修改外，结果判断作了修改；3、每喷主药含量：原为2010年版二部（附录ⅠL）的项目，现为2015年版四部喷雾剂（0112）的项目，2015年版药典作了文字统一修订，并增加了：凡规定测定递送剂量均一性的喷雾剂，一般不再进行每喷主药含量的测定。√中国药典2015年版四部通则(0111)、(0112)、(0113)中国药典2015年版四部通则(0111)、(0112)、(0113)中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次每揿(吸、喷)主药含量8910排空率中国药典2010年版二部附录ⅠL无原为2010年版二部粉雾剂（附录ⅠL）的项目，2015年版四部无单列粉雾剂，在吸入制剂（0111）的吸入粉雾剂中无此项目2010年版药典还可能执行，建议保留11喷射速率中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ中国药典2015年版四部通则(0113)原为2010年版二部和一部气雾剂（附录ⅠL、ⅠZ）的项目，现为2015年版四部气雾剂（0113）的项目，仅文字作了统一规范修订√12喷出总量中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ中国药典2015年版四部通则(0113)原为2010年版二部和一部气雾剂（附录ⅠL、ⅠZ）的项目，现为2015年版四部气雾剂（0113）的项目，仅文字作了统一规范修订√13每喷(揿)喷量中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ中国药典2015年版四部通则(0112)每喷喷量：原为2010年版二部和三部喷雾剂（附录ⅠL、附录IH）的项目，现为2015年版四部喷雾剂（0112）的项目，2015年版药典与2010年版药典相比,增加了下列内容：凡规定测定递送剂量均一性的喷雾剂，不再进行每喷喷量的测定。每揿喷量：原为2010年版一部气雾剂（附录ⅠZ）的项目，现为2015年版四部气雾剂（0112）的项目，操作过程如喷量测定个数、连续喷射次数作了修改，文字作了修订，增加下列内容：凡进行每揿递送剂量均一性检查的气雾剂，不再进行每揿喷量检查。√14溶化性中国药典2010年版二部附录ⅠN/一部附录ⅠC,IT中国药典2015年版四部通则(0100)、(0104)、(0188)修订内容：2010年版一部附录ⅠC颗粒剂溶化性检查检查混悬颗粒，2015年版四部颗粒剂（0104）不检查混悬颗粒。其他仅作文字统一修订，内容无变化√15外观均匀度中国药典2010年版二部附录ⅠP/一部附录ⅠB中国药典2015年版四部通则(0115)文字统一修订、内容无变化，仅版本号修改√16面积差异中国药典2000年版二部附录ⅠV中国药典2015年版四部通则(0121)该项目为《中国药典》2000年版二部附录ⅠV透皮贴剂的检查项目，根据该剂型的定义，对应于该剂型的剂型为贴剂（《中国药典》2005年版和2010年版二部附录ⅠV、2015年版通则0121)，在贴剂中对该项目未做检查规定建议保留17吸收系数中国药典2010年版二部附录ⅣA/一部附录ⅤA中国药典2015年版四部通则(0401)内容无变化，仅版本号修改√18溶液的透光率中国药典2010年版二部附录ⅣA/一部附录ⅤA/三部ⅡA中国药典2015年版四部通则(0401)内容无变化，仅版本号修改√19吸光度中国药典2010年版二部附录ⅣA/一部附录ⅤA中国药典2015年版四部通则(0401)内容无变化，仅版本号修改√除文字规范统一修订，原子吸收分光光度法（0406）增订内容:1、第一法（标准曲线法）增加：在第一句话中增加：除另有规定外,最后增加：绘制标准曲线时，一般采用线性回归，也可采用非线性拟合方法回归。修订内容：1、系由待测元素灯发出的特征谱线通过供试品经原子化产生的原子蒸气时，被蒸气中待测元素的基态原子所吸收，通过测定辐射光强度减弱的程度，求出供试品的待测元素的含量。修改为：是基于测量蒸气中原子对特征电磁辐射的吸收强度进行定量分析的一种仪器分析方法；2、第一法（标准曲线法）：将制备含待测元素的对照品溶液至少3份，修改为：制备含待测元素不同浓度的对照品溶液至少5份；3、第二法（标准加入法）删除：此法仅适用于第一法标准曲线呈线性并通过原点的情况。新增镉元素测定√√原子吸收分光光度计，镉元素的测定除镉元素外中国药典2015年版四部通则(0406)、(0411)、(0412)中国药典2010年版二部附录ⅣD/一部附录ⅤD（原子吸收分光光度法）；一部附录ⅪD(电感耦合等离子体质谱法)；一部附录ⅪE(电感耦合等离子体原子发射光谱法)元素分析20电感耦合等离子体质谱法（0412）修订内容：1、供试品溶液的制备：过氧化氢改为：也可使用少量过氧化氢，以及混合酸如王水改为：以及一定比例的混合酸（如硝酸：盐酸4:1）,试剂纯度应为优级纯改为优机纯以上，电阻率应不小于18MΩ改为18MΩ·cm；2、测定法：（1）标准曲线法：测定待测元素不少于三个不同浓度的标准系列溶液改为：测定不同浓度的标准系列溶液；以选定的分析峰的响应值为纵坐标改为:以待测元素的响应值为纵坐标；删除：测定供试品溶液，从标准曲线或回归方程中查得相应的浓度，计算样品中各待测元素的含量。（2）标准加入法：删除：此法仅适用于第（1）法标准曲线呈线性并通过原点的情况。增订内容：1、标准加入法：增加相关系数应不低于0.99；2、增加5.检测限与定量限、6.高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法电感耦合等离子体原子发射光谱法（0411）修订内容：1、删除与电感耦合等离子体质谱法相同的内容：样品引入系统、供试品溶液的制备、定量测定，这些内容同电感耦合等离子体质谱法(0412);增订内容：增加5.方法检测限与定量限（同电感耦合等离子体质谱法(0412)√电感耦合等离子体原子发射光谱仪、电感耦合等离子体质谱仪,(0411)与(0412)中:5.检测限与定量限\6.高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法21分子量与分子量分布中国药典2010年版二部附录ⅤH中国药典2015年版四部通则(0514)文字统一修订，修订内容：1、将聚丙烯酰胺凝胶修改为琼脂糖凝胶；2、对照品修改为标准物质。生物大分子聚合物分子量与分子量分布内容无变化，仅版本号修改。√22相对密度中国药典2010年版二部附录ⅥA/一部附录ⅦA中国药典2015年版四部通则(0601)内容无变化，仅版本号修改√中国药典2015年版四部通则(0406)、(0411)、(0412)中国药典2010年版二部附录ⅣD/一部附录ⅤD（原子吸收分光光度法）；一部附录ⅪD(电感耦合等离子体质谱法)；一部附录ⅪE(电感耦合等离子体原子发射光谱法)元素分析2023馏程中国药典2010年版二部附录ⅥB/一部附录ⅦB中国药典2015年版四部通则(0611)文字统一修订，修订内容:将仪器装置中D为分浸型具有0.5℃刻度的温度计修改为D为分浸型具有0.2℃刻度的温度计√文字统一修订，修订：A.传温液加热法中传温液---熔点介于80～200℃之间者，用黏度不小于50mm2/s的硅油；熔点高于200℃者，用黏度不小于10mm2/s的硅油（原二部）修改为：熔点在80℃以上者，用硅油或液状石蜡√除第一法外第一法中增加：1、标题:A.传温液加热法；2、B.电热块空气加热法（新增方法）；√(第一法在原有基础上增加新方法)第一法在原有基础上增