伊华尿液干化学质控品说明书

页数：2之1上海伊华医学科技有限公司ShanghaiYihuaMedicalScience&TechnologyCo.,Ltd.多项目尿液化学分析控制品使用说明书【产品名称】多项目尿液化学分析控制品【包装规格】12瓶/盒（6瓶冻干品，6瓶复溶液）【预期用途】用于干化学尿液试条和干化学尿液分析仪的质量控制。【检验原理】合成人工尿，定量加入尿液分析所需的各种化学组分。精确分装小瓶，冷冻干燥而成。【主要组成成分】冻干品1瓶×6复溶液1瓶（10ml）×6。【储存条件及有效期】本品2～10℃保存，有效期12个月。【适用仪器】各类干化学尿液分析仪：MiditronJuniorⅡ，Urisys1800，combiScan500，combiScan100，Clinitek-500，Status，AE4020，URYXXON300，URISCAN-PRO，Uritest-200，Uritest-500，GEB200，GEB600，Mejer-600，迪瑞H-500/800，sysmexUS-2100R，艾康MissionU168，华通HT-2000。【样本要求】与临床样品同样检测。【检验方法】1)打开瓶盖，加复溶液10ml，塞上瓶盖，颠倒三次，使干粉充分溶解。然后将瓶内控制液倒入l5×100mm试管内，于25℃保温10分钟即可使用。取试纸按测定要求浸润于控制液中，取出置于尿液分析仪上测定，或者对照标准色板读取结果。2)不同厂商提供的尿液分析纸条反应性能不同，因此，用户根据自己使用的试纸特性，经多次重复测定后确定结果范围。【参考值（参考范围）】另见定值表【检验结果的解释】本质控品可以对尿pH、蛋白、葡萄糖、酮体、隐血、亚硝酸盐、胆红素、尿胆原、维生素C、白细胞、比重等11个项目进行可靠的质量控制。同时，通过上海市临床检验中心的实验室定值，给出了比较客观的定值可接受的控制范围，可以在一定程度上比较不同实验室之间的结果的一致性，供用户作为质量控制的参考。【检验方法的局限性】本质控品只适用于干化学尿液试条和干化学尿液分析仪的质量控制。【产品性能指标】1．瓶间差/批内精密度：1．1．定量项目（比重、酸碱度、葡萄糖和白蛋白）测量结果的变异系数，CV≤5％。1．2．定性项目（胆红素、尿胆原、酮体、隐血、亚硝酸盐、白细胞、维生素C）的测量结果和标示值（阳性等级）的符合率不低于80%。2．准确度：见定值表【注意事项】1.尿液分析试纸的化学反应受温度影响明显。因此，在日常使用中须注意操作环境的室温。室温过低，反应效果下降，不仅是控制品，包括病人尿液的检测结果都不会准确。用户对此须引起重视。本质控品所附的测试结果是在室温25℃条件下的反应结果。2.当尿液试纸插入尿液时，试纸上各反应块经尿液浸润发生反应；同时反应块上的各化学反应物也扩散到尿液中去，污染了受检尿液。若对同份尿液作多次检测，次数过多(n6)，结果也会受影响。因此使用控制品时，过多地反复测试后，可能会使结果有变化。3.在日常工作中建议每天开机预温后，用仪器附上的标准色条，作检测后，取一条检测试纸用蒸馏水浸润后在仪器上检测，结果应该都是阴性(pH除外)；再取一条检测试纸对本控制品进行检测，检测结果都在本说明所附范围内，说明仪器和尿液试纸都正常，记录结果，备查。然后，测试病人尿液。【参考文献】1.全国临床检验操作规程（第三版）。中华人民共和国卫生部医政司。P.406-408,20062.临床化学常用项目自动分析法。韩志钧主编。辽宁科学技术出版社。2005【生产企业】上海伊华医学科技有限公司上海伊华医学科技有限公司ShanghaiYihuaMedicalScience&TechnologyCo.,Ltd.多项目尿液化学分析控制品说明书页数：2之2【医疗器械生产企业许可证编号】沪食药监械生产许20031010号【医疗器械注册证书编号】沪食药监械（准）字2010第2401451号【产品标准编号】YZB/沪4978-40-2010【说明书批准及修改日期】2010年3月25日