X射线计算机体层摄影装置CT

X-射线计算机体层摄影装置（CT）应用质量检测与评审规范中国人民解放军大型医疗设备应用技术评审管理办公室一九九九年十月一.总则（一）目的为了在全军各医院贯彻《军队大型医疗设备配置与应用管理暂行办法》（以下简称《军队暂行办法》），保证X-射线计算机体层摄影装置（CT）应用质量检测与评审的实施，制定本规范。（二）适用范围本规范适用范围与《军队暂行办法》相同，其中评审内容部分适用于CT机的验收检测和状态检测。二．评审程序（一）申请使用单位向上级主管部门提出评审申请，并出示《大型医疗设备配置许可证》和《上岗人员技术合格证》，填写《CT机应用质量评审申请书》（见附录1）。（二）评审1.上级主管部门在收到使用单位的评审申请书并查验上述两证无误后，及时委托全军大型医疗设备应用质量检测机构对设备进行应用质量检测。全军大型医疗设备应用质量检测机构由广州应用质量检测研究中心（设在第一军医大学生物医学工程系）和北京应用质量检测研究中心（设在总后勤部卫生部药品仪器检验所）组成。2.检测组由检测机构派出的经过培训并具有CT机检测资格的人员和上级主管部门的代表组成，总人数不得少于3人，检测人员不得少于2人。3.检测工具为国际和国内认可的。检测项目及方法参见本规范正文和附录7。检测过程中填写相应的“CT机应用质量性能检测记录”（附录2），检测完成后填写“CT机性能检测报告”（附录3）。4.上级主管部门收到“CT机性能检测报告”后，组织评审人员评审，参加评审者不得少于5人。首先评审设备的临床照片质量，填写“CT机临床照片评估报告”（附录3），然后根据性能检测报告和临床照片评估报告，评定CT机的应用质量状况，并填写“CT机应用质量评审报告”（附录3）。（三）发证评审合格者，由上级主管部门发给《大型医疗设备应用许可证》，并报总后勤部卫生部备案。评审不合格者不予发证并暂停使用，但允许使用单位对机器进行维修、调试后重新申请评审。设备质量严重影响临床诊断、无法修复者，禁止使用。（四）备案上级主管部门於每年年底将该年度“CT机评审发证情况汇总表”（附录4）及“CT机性能检测结果汇总表”（附录5）报总后勤部卫生部“军队大型医疗设备应用技术评审管理办公室”备案。三.评审内容（一）性能检测1.性能检测使用的基本术语及检测方法见附录6和附录7。2.性能检测及指标要求见表1。3.新出厂CT机验收检测结果必须达到产品标准、说明书、双方合同或协议中的技术条款要求。厂家未给出的性能参数指标可按表1中验收检测给出的指标执行。4.性能凡达到状态检测中性能指标要求者称为合格项，未达到者称为不合格项。状态检测每两年进行一次。表1.CT机性能检测项目与要求序号检测项目单位检测条件验收检测状态检测指标要求指标要求1定位光精度mm头部体模±2±32层厚（s）%头部体模s≥8mm±10%±15%3CT值线性与对比度标度×10-41/cm.Hu头部体模参照厂家数据±0.14水的CT值Hu头部体模±4±65噪声%头部体模≤0.5%≤0.6%6场均匀性Hu头部体模±5±67空间分辨力mm头部体模≤0.8≤1.258密度分辨力mm头部体模(对比度0.6%)≤4.0≤5.09剂量指数(CTDI)mGy常规扫描头部体模中心参照厂家数据≤50*表面≤80*腹部体模中心≤20*表面≤70*10诊视床运动精度mm单向≤±1≤±1归位≤±1≤±1注：（1）头部体模直径可在15～22cm范围内，腹部体模直径可在30～32cm范围内。（2）第5至8项参数要求在剂量≦50mGy的条件下检测。（3）*为参考值，不作为评价指标。（4）第4项为选择项，可不进行此项测试。（5）对非新出厂的CT机验收检测，空间分辨力要求为1.0mm。（二）临床照片评估1.抽取临床照片按下述要求进行：（1）随机抽取近两个月的照片，其中脑部：软组织窗、骨窗各一张，层数≥6；胸部：肺窗、纵隔窗各一张，层数≥6；腹部：软组织窗一张，层数≥6；腰椎：软组织窗、骨窗各一张，层数≥6。（2）14～17英寸的胶片要含12幅图像，8～10英寸的胶片要含4幅图像。2.临床照片评估方法如下：照片根据影像质量分为甲、乙、丙3级：甲级：照片清晰度、对比度较好；脑部灰质、白质能清晰区分；腹部肾上腺可清楚辨认，腰椎：神经根可清楚看到。乙级：照片清晰度、对比度尚可，一般情况下可解决诊断问题，但照片质量有待提高。丙级：不能满足上述要求（如脑部鉴别灰质、白质有困难），影响做出正确诊断。四．评定方法（一）状态检测评定1.CT机应用质量根据性能检测和临床照片评估结果评为合格或不合格。2.CT机应用质量合格与不合格的评定方法见表2。表2.CT机应用质量评定方法评定结论性能检测不合格项数照片评估结果合格0项甲级合格0项乙级合格1项（不含空间分辨力和密度分辨力）甲级合格1项（不含空间分辨力和密度分辨力）乙级合格2项（不含空间分辨力和密度分辨力）甲级合格2项（不含空间分辨力和密度分辨力）乙级不合格1项（空间分辨力或密度分辨力）任何级别不合格2项（其中1项为空间分辨力或密度分辨力）任何级别不合格2项（空间分辨力和密度分辨力）任何级别不合格3项或3项以上任何级别不合格任何项数丙级（二）验收检测评定1.新出厂CT机验收检测性能达不到产品标准、说明书、双方合同或协议中的技术条款要求者，应评为不合格。但允许销售方重新调试，重新调试后仍达不到要求者，应要求销售方更换部件，直至合格。2.非新出厂CT机验收检测性能达不到合同协议及本规范验收检测指标要求者，应评为不合格。但允许销售方重新调试，重新调试后仍达不到要求者，应要求销售方更换部件，直至合格。附录1编号CT机应用质量评审申请书申请单位：设备型号：检测类型：申请日期：中国人民解放军大型医疗设备应用技术评审管理办公室1.申请机构单位名称：单位地址：联系人：邮政编码：电话：传真：医院等级：主管部门：2.CT机基本情况设备型号：生产厂家：出厂编号：生产日期：安装日期：经销单位：维修单位：3.希望检测日期单位负责人（签章）公章附录2a编号CT机应用质量性能检测记录(Radcal剂量体模和Catphan性能体模)受检单位：设备型号：检测日期：中国人民解放军大型医疗设备广州应用质量检测研究中心CT机应用质量性能检测记录一.基本情况被检单位：设备型号：生产厂家：生产日期：出厂编号：购置日期：经销单位：价格：二.技术性能参数探测器：气体/固体扫描类型：连续/脉冲重建矩阵：显示矩阵：球管型号：球管热容量：MHU整机已曝光次数：万次现用球管已曝光次数：万次层厚系列：mm管电压系列：kV管电流系列：mA重建时间：sec硬拷贝类型：备注：三.检测设备设备名称型号生产厂家国别四.检测项目及数据记录1.剂量体模（RADCAL剂量体模）1.1.头部辐射剂量测量1.1.1.体模定位扫描扫描条件：管电压:kV;管电流:mA;层厚:mm;温度：℃；重建矩阵:；扫描时间:sec;照射野:mm；（图像序列号：）1.1.2.剂量测量扫描将电离室依次置于头部体模各测试点，选择头部标准扫描条件分别扫描三次，记录测量数值。ABCDEFGHIJ123备注：A点为体模中心点，B、C、D、E、F、G、H、I点分别为12点、3点、6点、9点、1点半、4点半、7点半和10点半方向，J点为参考点。1.2腹部辐射剂量测量：1.2.1.体模定位扫描mR扫描条件：管电压:kV;管电流:mA;层厚:mm;温度：℃；重建矩阵:；扫描时间:sec;照射野:mm；（图像序列号：）1.2.2.辐射剂量测量扫描将电离室依次置于腹部体模各测试点，选择腹部标准扫描参数分别扫描三次，记录测量数值。ABCDEFGHIJ123备注：A点为体模中心点，B、C、D、E、F、G、H、I点分别为12点、3点、6点、9点、1点半、4点半、7点半和10点半方向，J点为参考点。2.CT性能体模(Catphan性能体模)2.1.扫描2.1.1.定位光精度扫描扫描条件：管电压：kV;管电流：mAs;层厚：mm;第一次扫描四条斜线图像顺/逆时针偏离.(图像序列号：）将体模前进/后退mm,第二次扫描四条斜线图像顺/逆时针偏离.(图像序列号：）将体模前进/后退mm,第三次扫描四条斜线图像完全对称.（图像序列号:）2.1.2.诊视床运动精度扫描扫描条件：管电压：kV;管电流：mAs;层厚：mm;在体模定位扫描的位置上，其他条件不变，改用层厚5mm扫描。（图像序列号：）诊视床前进5mm后再用层厚5mm扫描。（图像序列号：）诊视床后退5mm后再用层厚5mm扫描。（图像序列号：）2.1.3密度分辨力扫描扫描条件：管电压：kV；管电流：mAs；层厚：mm;视野:mm;扫描时间:s；重建矩阵:诊视床进床到密度分辨力测试模块位置，选用标准头部扫描条件，保持床位置不变，扫描3次。（图像序列号：）（图像序列号：）（图像序列号：）2.1.4.空间分辨力扫描扫描条件：管电压：kV；管电流：mAs；视野：mm；重建矩阵：；扫描时间：s在密度扫描的基础上，选择不同的算法序列，采用不同层厚扫描。层厚（mm）算法序列图像序列号SDSDSDHRHRHR2.1.5.场均匀性扫描扫描条件：管电压：kV;管电流：mAs;层厚：mm;mR扫描时间：s；视野:mm；重建矩阵：诊视床进床到均匀性测试模块位置，采用头部标准条件扫描。（图像序列号：）2.1.6.噪声扫描扫描条件：管电压：kV；视野：mm；重建矩阵：；扫描时间:s在场均匀性扫描的位置上，其他条件不变，采用不同层厚和不同mAs再分别扫描两次。管电流（mAs）层厚（mm）图像序列号2.2.数据测量2.2.1.光标定位精度测量光标定位精度为mm。2.2.2.层厚测量调用体模定位扫描像，测量四条斜线像半高全宽度。（图像序列号：）背景窗位（邻域CT值）LEVEL1=窗宽调至最窄：WINDOW=斜线像湮没时临界窗位（目标CT值）：LEVEL2=计算测量窗位LEVEL=（LEVEL1+LEVEL2）/2=在最窄窗宽和计算所得窗位上测量图像中斜线的长度,即半高全宽度FWHM.斜线像位置上U下D左L右R半高全宽度FWHM（mm）2.2.3.CT值线性和对比度标度测量调用体模定位扫描像，调整窗宽窗位，至能看清楚四种目标物,测量四种目标物质CT值。（图像序列号：）LEVEL:WINDOW:ROIAR:目标物质位置AcrylicAirTeflonLDPECT值(Hu)2.2.4诊视床运动精度测量调用诊视床运动精度扫描图像，测量斜线像中点变化。（采用坐标测量）背景窗位（邻域CT值）：LEVEL1=窗宽调至最窄：WINDOW=临界窗位（目标CT值）：LEVEL2=取测量窗位：LEVEL=（LEVEL1+LEVEL2）/2=图像序列号体模位置单向进床前单向进床后归位退床后测量起点测量终点测量起点测量终点测量起点测量终点上方下方左方右方其他2.2.5.密度分辨力测量调用密度分辨力扫描图像，测量目标及背景CT值。取测量窗宽WINDTH=CT目标—CT背景+5SDMAX（目标、背景）取测量窗位LEVEL=(CT目标+CT背景)/2在测量窗宽和测量窗位附近调整窗宽、窗位，确定所能分辨的最小目标。图像序列号CT目标SD目标CT背景SD背景W/L最小可分辨目标直径2.2.6.空间分辨力测量调用空间分辨力扫描图像，测量可分辨最多线对数。图像序列号层厚（mm）算法序列分辨线对数SDSDSDHRHRHR2.2.7.场均匀性测量调用场均匀性扫描图像，取一定大小ROI(半径10mm左右的圆)测量中心及周边CT值。（窗宽窗位均调小,以便可看清楚均匀模块图像）（图像序列号：）中心上方下方左方右方平均CT值（Hu）2.2.8.噪声测量调用噪声扫描图像，取一定大小ROI(半径10mm左右的圆)测量图像中心CT值的标准偏差。（1）噪声随层厚变化：图像序列号层厚（mm）mAsSD（δ）（2）噪声随mAs变化：图像序列号层厚（mm）mAsSD（δ）备注：检测单位：受检单位：中国人民解放军大型医疗设备广州应用质量检测研究中心检测者（签字）：受检单位代表（签字）：电话：电话：[phone]检测日