FMEA培训教材

1中国质量认证中心质量体系系列培训教材POTENTIALFAILUREMODEANDEFFECTSANALYSIS潜在失效模式及其影响分析2内容纲要第一章FMEA的基本概念第二章FMEA实施的目的和流程第三章SFMEA、DFMEA实施指南（简介）及DFMEA案例分析第四章PFMEA实施指南及PFMEA案例分析3第一章FMEA的基本概念456什么是FMEA？－PotentialFailureModeandEffectsAnalysis•关键词:失效-尚未发生•可能会发生•集中于:预防可能问题•FMEA在设计、生产或其他范围内实施7FMEA的定义：FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将全部过程形成文件。8–什么是FMA？–FailureModeAnalysis•关键词:失效-已实际发生•100%既成事实•集中于:诊断-处理已知问题•FMA在生产范围内实施•FMEA的输入FMA-失效模式分析9FaultTreeAnalysis(FTA)失效树分析房间变暗OROR灯泡烧了符号:没有电保险丝坏了停电与门ANDGATE或门ORGATE开关失效10FMEA的起源•质量管理理念的发展：–检验–制造（FMEA使用）–设计（FMEA使用）–管理–习惯11FMEA的发展史–60年代中期:开始于航天业(阿波罗计划).–1974年:美海军制定船上设备的标准,Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”,FMEA第一次有机会进入军用品供货商界;–70年代未:汽车业开始使用FMEA来作为危险性分析的工具,以检讨目前市场上的汽车.后期,作为增强设计检讨活动的工具,开始用列表形式.–80年代中:汽车业开始运用FMEA来确认制造过程.–1991年:ISO9000系列标准建议用FMEA来提高产品及过程的设计12－1993年:美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件,如FMEA及FTA,来提高产品安全性及客户的保护.－1998年:FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分.QS-9000是一个自发性项目,是由美国三大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组成的供货商质量要求工作队制定的.－2002年，国际汽车特别工作小组（IATF)发布了ISO/TS16949:2002,在7.3.1.1中明确的规定了FMEA的应用和降低潜在风险的措施要求。13FMEA手册的历程：第一版：1993年2月第二版：1995年2月第三版：2001年7月第四版：2008年6月第四版的主要变动：－强调FMEA的过程和结果需要管理者支持、关注和评审；－改进了严重度、发生频度、探测度的评级表；－不再强调“标准表格”；－建议不要把RPN作为风险评估的首要方法。使用RPN阀值是一种实践，但并不推荐使用。14第二章FMEA实施的目的和流程※为什么需要进行FMEA?※FMEA会给我们带来什么？15ISO/TS16949技术规范结构顾客关于以下内容的支持参考手册：产品质量先期策划和控制计划APQP&CPMSAFMEASPC其他工具和技能等1234国际标准ISO9001:2000客户要求ISO/TS16949:2002零件和过程批准程序公司特殊要求界定国际质量体系要求界定国际汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一级--质量手册确定方法和职责，包括对顾客需求的保证第二级--程序文件谁、何事、何第三级--作业指导书回答：如何做第四级--其他文件及时记录信息，如表格、标签、标贴16ISOTS16949:20097.1产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求，b)针对产品确定过程、文件和资源的需求，c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则，和d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。策划的输出形式必须适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含了防错措施和持续改进的概念，与缺陷探测不同，并且是基于多方论证的方法。177.3.1.1多方论证方法组织必须采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：－特殊特性的开发/最终确定和监视，－潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和－控制计划的开发和评审。注:典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。ISO16949:20097.3设计和开发（续）1818IATF16949:2016—运行8.3.2.1、设计和开发—补充组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：a)项目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；b)产品和制造过程设计活动（如DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程；c)产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d)制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。1919IATF16949:2016—运行8.3.5.1、设计和开发输出—补充产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于（如适用）：a)设计风险分析（FMEA）；b)可靠性研究结果；c)产品特殊特性；d)产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMEA和FTA；e)产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差（GD＆T）；f)二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GD＆T）；g)产品设计评审结果；h)服务诊断指南及修理和可服务性说明；i)服务件要求；j)运输的包装和标签要求。注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。2020IATF16949:2016—运行8.3.5.2、制造过程设计输出组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：a)规范和图纸；b)产品和制造过程的特殊特性；c)对影响特性的过程输入变量的识别；d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；e)制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；f)产能分析；g)制造过程FMEA；h)维护计划和说明；i)控制计划（见附录A）；j)标准作业和工作指导书；K)过程批准的接收准则；L)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；M)适用时，防错识别和验证的结果；N)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。21APQP手册的目的是将由克来斯勒、福特和通用汽车公司联合制定的一般产品质量策划指南提供给供方或分承包方。APQP手册为制定产品质量计划提供指南，使用该指南具有如下预期的收益：－将资源致力于顾客满意；－促进对所需更改的早期识别；－避免晚期更改；－以最低的成本及时提供优质产品。22第一阶段第二阶段第三阶段第四阶段第五阶段计划和产品设计过程设计产品和反馈、评定确定项目和开发和开发过程确定和纠正措施样件制作试生产批量生产PPAPMSAMSADFMEAPFMEASPCSPC（Ppk≧1.67)（Cpk≧1.33）样件CP试生产CP生产CPDFMEA/PFMEA/CP23产品设计和开发输入设计目标可靠性和质量目标初始材料清单初始过程流程图特殊产品和过程特性的初始清单产品保证计划管理者支持设计责任部门输出(作为第二章的输入)设计失效模式和后果分析(DFMEA)可制造性和装配设计设计验证设计评审制造样件－控制计划工程图样(包括数学数据)工程规范材料规范图样和规范更改APQP输出新设备、工装和设施要求特殊产品和过程特性量具/有关试验装备要求小组有关可行性承诺和管理者支持24过程设计和开发输入(源于第二章的输入)设计失效模式和后果分析(DFMEA)可制造性和装配设计设计验证设计评审制造样件－控制计划工程图样(包括数学数据)工程规范材料规范图样和规范更改新设备、工装和设施要求特殊产品和过程特性量具/有关试验装备要求小组有关可行性承诺和管理者支持输出(作为第四章的输入)包装标准产品/过程质量体系评价过程流程图场地平面布置图特性矩阵图过程FMEA试生产控制计划过程指导书测量系统分析计划初始过程能力研究管理者支持25我们发现：很多时候，我们在制程中所发生的不合格品、顾客现场、售后退货的不合格品的根本原因是由于设计(产品和过程)不合理造成，而更改设计又会带来新的损失。顾客降价的要求越来越强烈，企业承受着较大的成本压力！26潜在失效模式PotentialFailureModeFindDefectsaftertheproductionCustomernotsatisfy27如何采用有效的方法？FMEA是一种分析方法，它确保了在产品与过程开发（APQP）过程中，考虑并且处理了潜在的问题。FMEA最显著的成果是将跨部门的集体知识文件化。可以描述为一组系统化的活动，其目的是：a）认可并评价产品／过程中的潜在失效以及该失效的影响；b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；c）将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。28所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。FMEA应当关注到产品或总成的每一个零部件，尤其是关键和涉及安全问题的零部件或过程，更应当受到优先关注。FMEA作为专门的技术应用以识别并帮助最大程度地减少潜在的隐患一直是非常重要的！29FMEA成功的条件适时性：在“时间之窗”关闭之前小组的努力：集体的智慧＋30适时性FMEA是预防性的不是反应性的应当尽量避免失效而不是等着顾客提出申诉成功实施FMEA项目的最重要因素之一31成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。为实现最大价值，FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。事先花时间很好地完成FMEA分析，能够最容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而最大程度地降低后期更改的危机。FMEA能够减少或消除实施可能会带来更大隐患的预防／纠正性更改的机会。理想状况下，设计FMEA应该在设计的早期阶段启动；过程FMEA应该在工装和制造设备的开发、采购之前启动。FMEA应贯穿于设计和制造开发过程的每一阶段。32FMEA是通过对产品/过程设计风险及其后果进行有效的分析，采取积极有效的预防措施，最大限度的预防和减少缺陷发生的可能性！它是在新产品开发过程中如何实现：－预防缺陷－降低成本－减少偏差－持续改进－提高顾客满意度的一种有效方法！33SOP产品先期质量策划及成本项目开始BeginndesProjekts11121234567891011121市场定位1011010010000010000000初步设计A样件OTS样件用户抱怨阶段小批量确认成本：美圆仅有思维仅有思维、图纸有思维、图纸、模具、检具、设备、试制场所等有思维、图纸、模具、检具、设备、人员、厂房、仓储等有思维、图纸、模具、检具、设备、人员、厂房、仓储、销售网络等有思维、图纸、模具、检具、设备、人员、厂房、仓储、销售网络、索赔、负面影响等先期质量策划怎么会…好比装修新房屋？$$$$时间阶段更