最新ISO-9001：2019版质量管理体系标准详解

1质量管理体系(QMS)GB/T19001—2019/ISO9001:2019版标准详解2前言创建学习型组织，提高企业的核心竞争能力——创新能力。在新的经济背景下，企业要持续发展，必须增强企业的整体能力，提高整体素质，打造高绩效的团队。为什么在许多团体中，每个成员的智商都在一百二十以上，而整体智商却只有六十二？为什么一九七O年列名财富杂志“五百大企业”排行榜的公司，到了八十年代却有三分之一已销声匿迹？这是因为，组织的智障妨碍了组织的学习成长，使组织被一种看不见的巨大力量侵蚀，甚至吞没了。九十年代最成功的企业将会是“学习型组织”，因为未来唯一持久的优势，是有能力比你的竞争对手学习得快。——彼得.圣吉：《第五项修炼》3员工能力两个本领学习知识和技能的本领经证实的应用知识和技能的本领4学习过程学+习学习=知识能力不断练习内化（意识层）（潜意识）持续学习=精于不断改进5一、基本概念质量——一组固有特性满足要求的程度。含义A—意味者能够满足顾客的需要从而使顾客满意的那些产品特征。收益导向高质量通常意味“花费更多”B—意味着免于不良：没有那些需要重复工作（返工）或会导致现场失效、顾客不满投诉等的差错。成本导向高质量通常会“花费更少”质量符合产品规格顾客需要的一些要求在产品规格中找不到＝1.什么是质量明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望6产品质量就是产品的适用性，即产品在使用时能成功地满足用户需要的程度。——朱兰（美国著名的质量管理专家）72.管理是什么管理——通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，结合人力、物力、财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程。管理是计划、组织、领导、控制的总和。管理的四个基本要素：1、管理主体——回答由谁管的问题；2、管理客体——回答管什么的问题；3、组织目的——回答为何而管的问题；4、组织环境或条件——回答在什么情况下管的问题。8管理的理念企业的核心利润源就是企业的知识；建立和强化企业核心利润源的过程就是企业知识的管理。企业的知识即核心利润源掌握在企业员工手中，那么知识的管理就是要支持企业员工掌握好企业知识。管理的目的是为了建立和强化企业的核心利润源，谋取企业长期的、稳定的、增长的利润；管理的四项基本概念：(1)管理作为一种方法，一种工作程序，其原则是科学的，其运用是艺术的；(2)管理是以人为核心，其重点在于建立分工合作的、融洽的人际关系；(3)管理的对象是事，即充分利用、改变各种资源，以满足人类的物质和精神需要；(4)管理的目的是求取最高的效率。93.什么是体系体系——若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系等。4.管理体系——相互关联或相互作用的一组要素。建立方针和目标并实现这些目标的体系。5.质量管理体系QMS在质量方面指挥和控制组织的管理体系。10二、建立与实施QMS有什么好处实施QMS的目的需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；为了增强顾客满意。QMS的任务——为顾客提供符合其要求的产品与服务，不断提高顾客的满意度。11三、ISO9001标准质量管理体系ISO9001标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一质量优秀模式如TQM、6SIGMA行业特殊标准如汽车行业、航空业、电信业ISO/TS16949：2019，（QS-9000）基础质量管理体系模式如ISO9001：2019质量管理体系趋势（一）国际质量管理体系标准的组成12（二）以过程为基础的质量管理体系模式顾客要求管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进输入产品顾客满意质量管理体系的持续改进增值活动信息流输出131、过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。活动1活动2活动4活动3活动5活动6输入输出过程过程的三个要素：1）输入2）输出3）活动有形的产品—设备、材料和零件等；无型的产品—能源、信息和资金-----。142、组织生产经营运作的每一个项目（工作、任务）是由一个或若干个过程组成，这些过程又由一系列子过程组成。153、QMS四个大过程1）产品实现过程；2）管理活动过程；3）资源管理过程；4）测量、分析和改进过程。主过程支持过程四个过程分别由一系列不同的子过程组成164、过程与过程之间存在一定的关系，一个过程的输出可直接形成下一个或多个过程的输入。所有过程之间的关系是一个比较复杂的网状关系。APCD过程A过程B过程E过程C过程D内部顾客过程F内部顾客APDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDC输入A输入B输出A输入E输出C输入F输出B输入C输出D输出F输出E顾客顾客反馈输入D176、QMS的过程中:物流是根本，信息流是关键。—生产制造型企业的管理一切围绕着“三流”进行。物流、信息流和资金流。—物流必需不断增值，企业才能生存与发展。—信息流的作用与价值在于能确保和促进物流的增值。—QMS中组成支持过程的三个子过程都必须确保产品实现过程内的物流是增值的。资源是过程中的活动所必需的条件。5、组织必须从增值的角度对过程进行策划并使其在受控条件下运行。18（三）质量管理体系理论说明帮助企业增进顾客满意顾客要求产品特性满足其需求和期望产品规范合同企业自己确定产品是否可接受最终由顾客确定需求和期望是不断变化+竞争的压力和技术的发展持续改进产品和过程QMS方法QMS分析顾客要求规定相关过程持续受控顾客能接受的产品QMS持续改进的框架顾客和其他相关方满意的机率增加提升提供顾客的信任持续提供满足要求的产品19（四）质量管理体系要求与产品要求GB/T19000族标准QMS要求产品要求≌GB/T19001规定了QMS的要求——通用：适用于所有行业/经济领域GB/T19001本身不规定产品的要求产品要求1）顾客规定；2）预测顾客要求；3）法规规定。产品要求+相关的过程要求a)技术规范b)产品标准c)过程标准d)合同协议e)法规要求20（五）质量管理体系方法建立、实施、保持和改进QMS的步骤a)确定顾客的需求和期望；b)建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除产生原因的措施；h）建立和应用持续改进QMS的过程。21（六）过程方法系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。1、系统地识别组织所应用的过程（策划）系统地识别含义a)从组织运作的总体角度来考虑；b)可能涉及的所有过程;c)各个过程排列的顺序与结构；d)每一个过程。具体识别每一个过程1）确定输入的要求与条件；2）预期的输出要求与标准；3）为达到预期输出，所需开展的活动的规范；4）相关的资源；5）为达到预期输出，所需的测量方法和验收准则。22过程分析方法过程输入输出用什么？由谁做？如何做？如何监视和测量？机械、物料责任人操作规程测量方法/验收准则绩效指标232、识别和确定过程之间的相互作用相互作用a)各个过程之间的联结关系；b)过程的输出与下一个/几个过程的输入的关系与影响;c)过程之间衔接的方法与资源需求。3、管理过程及过程的相互作用管理内容a)确定管理过程活动的职责、权限；b)确定为确保过程有效运行和控制所需的准则和方法；c)过程使用的资源；d)过程之间的接口(通过沟通的方法）；e)监视、测量和分析过程；f)实施必要的措施，实现过程的持续改进。管理的着眼点过程的绩效1）是否增值？2）是否满足顾客（内/外部）的要求？244、过程方法的优点1）可以实现对过程的连续控制：a)单个过程之间的联系；b)过程组合；c)过程之间的相互作用。2）过程方法运用PDCA（策划—实施—检查—改进）模式，获得对过程持续改进的动态循环。3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到显著的收益。25APDCPDCA保障机制P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D－实施过程；C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果：A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。5、“PDCA”的方法26（七）质量方针、目标1）质量方针和质量目标的建立为企业提供了关注的焦点；2）质量方针和质量目标确定了期望的结果，并帮助企业利用其资源得到这些结果。1、质量方针和质量目标的作用2、质量方针与质量目标之间的相互关系1）质量方针为建立和评审质量目标提供了框架；2）质量目标需与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。3）质量目标的实现对产品质量运行的有效性财务业绩积极的影响相关方的满意和信任27（八）文件1、文件的价值：沟通意图、统一行动。使用文件有助于a)满足顾客要求和质量改进;b)提供适宜的培训;c)重复性和可追溯性;d)提供客观证据;e)评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性.282、质量管理体系使用的文件123层次1:管理体系手册层次2:程序文件层次3:管理制度/作业指导书/操作规程（含记录）29向企业内部和外部提供关于QMS符合性信息的文件。质量手册使过程能始终如一完成的信息的文件。程序文件/作业指导书为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。记录30（九）质量管理体系评价1、QMS过程的评价评价过程的四个基本问题1）过程是否已被识别并适当规定？2）职责是否已被分配？3）程序是否得到实施和保持？4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？31为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核准则一组方针、程序或要求。a)QMS标准；b)适用的法律法规和其他要求；c)质量方针、目标、指标；d)质量管理体系文件；e)合同要求；f)行业规范。审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果（符合/不符合/改进的机会）。审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。比较2、QMS的审核1）有关审核的术语322）审核的类型333）内部审核的必要性a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；d）是质量管理体系标准要求；e）在接受外审前，及时采取纠正或预防措施；f）推动企业质量管理体系持续改进。344）审核原则客观性指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核对象，不能偏见、主观的给出审核结论。独立性是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，无任何利益关系，在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。系统性是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果。是有计划、有步骤、有程序正规的活动。基于证据的方法得出的审核结论是可信的和可重现的。355）审核方案和审核计划审核方案与审核计划的区别审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。审核计划：对一次审核活动和安排的描述。审核计划内容1）与审核方案一致的审核目的；2）审核范围；3）审核人员及日程安排；4）审核准则；5）审核报告结果的安排。366）审核活动的记录—验证和评价审核方案实施的证据A）与每次审核有关的记录a)审核计划；b)检查表；c)审核记录；d)不符合报告；e)审核报告；f)纠正和预防措施报告；g)验证报告。B）审核方案评审的结果；C）与审核人员有关的记录a)审核员能力和表现的评价；b)审核员能力的保持和提高。377)审核范围审核范围：审核的内容和界限。a）组织的主要活动场所，如：＊＊市＊＊区＊＊路＊＊号；b）组织结构；c）产品范围，如：产品1和产品2；d）活动范围，如：产品设计开发、生产、销售及相关管理活动；e）每次审核覆盖的时期，如：从＊＊＊＊年＊月到＊＊＊＊年＊＊月。388）内部审核活