93医疗器械监督管理条例修订

1医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）目录第一章总则第二章医疗器械生产管理第三章医疗器械注册管理第四章医疗器械经营管理第五章医疗器械使用管理第六章医疗器械进出口管理第七章医疗器械广告管理第八章医疗器械的监督第九章医疗器械监督管理的技术机构第十章法律责任第十一章附则2第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条国家鼓励研制医疗器械新产品，保护公民、法人和其他组织研究、开发医疗器械新产品的合法权益。第四条国务院药品监督管理部门主管全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。第五条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但3是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的：（一）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）医疗器械的消毒或灭菌；（七）通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。第六条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国务院药品监督管理部门负责组织制订医疗器械分类规则，确定医疗器械产品分类。第七条国家对医疗器械命名实行统一管理。4国务院药品监督管理部门负责制定和发布医疗器械命名规则，建立医疗器械命名体系。第八条医疗器械应当符合安全性、有效性基本要求。医疗器械的生产企业应当建立并保存证明医疗器械符合安全性、有效性基本要求的资料。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械安全性、有效性基本要求。第九条医疗器械生产、经营企业应当对其生产、销售的医疗器械的安全性、有效性负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。第十条以提供具体量值为目的的医疗器械，除符合本条例的规定外，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。第二章医疗器械生产管理第十一条医疗器械生产企业应当具备下列条件：（一）具有营业执照；（二）具有与所生产的医疗器械相适应的专业技术人员；（三）具有与所生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；5（四）具有与所生产的医疗器械相适应的生产设备；（五）具有对所生产的医疗器械进行质量检测的机构或者人员及检测设备；（六）具有与所生产的医疗器械相适应的健全有效的质量管理制度。第十二条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，建立与其所生产的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持有效运行。医疗器械生产企业质量管理体系规范及其检查办法由国务院药品监督管理部门制定。第十三条第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行生产企业备案。第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当进行资料审查，并按照医疗器械生产企业质量管理体系规范及其检查办法的规定针对拟生产的品种进行现场检查。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，做出是否批准的决定。符合要求的，在10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合要求的，应当书面说明理由。进行质量管理体系规范现场检6查所需的时间不计算在规定时限内。《医疗器械生产许可证》有效期为5年，有效期满应当重新审查发证。《医疗器械生产许可证》核发的具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第十四条医疗器械生产企业变更《医疗器械生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变化前向原发证机关申请医疗器械生产许可证变更；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内做出决定。需要进行质量管理体系规范现场检查的，所需时间不计算在规定时限内。第十五条医疗器械生产企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交质量管理体系规范自查报告。医疗器械生产企业的生产条件发生变化或质量管理体系发生重大改变的，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门书面报告。第十六条医疗器械生产企业在取得第二类、第三类《医疗器械注册证》或经过第一类产品上市备案后，方可生产医疗器械。第十七条医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械注册证》或者完成产品上市备案的医疗器械生产企7业；受托方应当是取得《医疗器械生产许可证》或者按照本条例规定进行了第一类医疗器械生产企业备案的生产企业，并且其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械。第十八条医疗器械委托生产的委托方应当向其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门登记备案。未进行登记备案的，不得擅自委托生产。第十九条部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国务院药品监督管理部门公布。第二十条医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合经药品监督管理部门核准的医疗器械标准。上市销售的医疗器械应当经检测合格，并附有合格证明。医疗器械未经检测合格，不得出厂。第三章医疗器械注册管理第二十一条国家对医疗器械实行产品注册制度。境内第一类、第二类医疗器械应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《医疗器械注册证》。境内第三类医疗器械和进口医疗器械应当经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械注册证》。《医疗器械注册证》有效期5年。第二十二条境内第一类医疗器械注册由医疗器械生产8企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门受理申请后应当在30个工作日内组织进行技术审评，并作出是否同意注册的决定。同意注册的，在10个工作日内发给《医疗器械注册证》；不同意注册的，应当书面说明理由。进口第一类医疗器械注册由医疗器械生产企业通过其在中国境内的代理人向国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。国务院药品监督管理部门受理申请后应当在30个工作日内组织进行技术审评，并作出是否同意注册的决定。同意注册的，在10个工作日内发给《医疗器械注册证》；不同意注册的，应当书面说明理由。第二十三条境内第二类医疗器械注册由医疗器械生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门受理申请后按照国务院药品监督管理部门的规定进行研制情况核查，并组织进行技术审评，在技术审评结束后20个工作日内应当作出是否同意注册的决定。同意注册的，在10个工作日内发给《医疗器械注册证》；不同意注册的，应当书面说明理由。第二十四条境内第三类医疗器械注册由医疗器械生产9企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门受理申请后，按照国务院药品监督管理部门的规定进行研制情况核查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门，并同时将审查意见通知申请人。国务院药品监督管理部门应当组织进行技术审评，在技术审评结束后30个工作日内应当作出是否同意注册的决定。同意注册的，在10个工作日内发给《医疗器械注册证》；不同意注册的，应当书面说明理由。第二十五条进口第二类、第三类医疗器械注册由医疗器械生产企业通过其在中国境内的代理人向国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。国务院药品监督管理部门受理申请后应当组织进行技术审评，在技术审评结束后30个工作日内应当作出是否同意注册的决定。同意注册的，在10个工作日内发给《医疗器械注册证》；不同意注册的，应当书面说明理由。申请注册的进口第二类、第三类医疗器械，应当是在出口国家或者地区获得上市许可的医疗器械；未在出口国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该医疗器械安全、有效而且临床需要的，可以依照本条例的规定批准注册。进口医疗器械的研制情况核查可以与医疗器械生产企10业质量管理体系检查一并进行。第二十六条医疗器械研制情况核查的规定，由国务院药品监督管理部门制定。第二类、第三类医疗器械技术审评所需的时间，由国务院药品监督管理部门规定并公布，不计算在本条例第二十二条至第二十五条规定的时限内。第二十七条《医疗器械注册证》所列内容发生变化的，医疗器械生产企业应当申请办理补充注册；《医疗器械注册证》有效期届满6个月前，医疗器械生产企业应当申请办理重新注册。补充注册、重新注册的时限，根据不同情形由国务院药品监督管理部门规定并公布，但不得超过本条例第二十二条至第二十五条规定的时限。第二十八条医疗器械生产企业申请医疗器械注册，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交有关资料。国务院药品监督管理部门应当对不同技术领域的第二类、第三类医疗器械制定相应的技术审查指南。第二十九条没有获得《医疗器械注册证》或没有完成补充注册的医疗器械，不得上市销售或使用。连续停产2年以上的，《医疗器械注册证》自行失效。第三十条进行医疗器械临床试验应当遵循医疗器械临床试验管理规定。11在中国境内进行医疗器械临床试验，申办单位应当向临床试验所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行临床试验备案。在中国境内进行高风险医疗器械的临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准。医疗器械临床试验管理规定和高风险医疗器械目录由国务院药品监督管理部门负责制定。省级以上人民政府药品监督管理部门负责医疗器械临床试验的监督检查。第三十一条国家对承担医疗器械临床试验的机构实行资格认定制度。国务院药品监督管理部门负责认定医疗器械临床试验机构并通报国务院卫生行政管理部门。医疗器械临床试验机构资格认定规定由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。第四章医疗器械经营管理第三十二条医疗器械经营实行医疗器械经营许可目录制度，《医疗器械经营许可证产品目录》由国务院药品监督管理部门制定。经营《医疗器械经营许可证产品目录》内的产品，应当申领《医疗器械经营许可证》。无《医疗器械经营许可证》的，不得经营《医疗器械经营许可证产品目录》内的医疗12器械。第三十三条申领《医疗器械经营许可证》必须具备以下条件：（一）具有营业执照；（二）具有依法经过资格认定的医疗器械工程技术人员；（三）具有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（四）具有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；（五）具有保证所经营医疗器械质量的规章制度。第三十四条申领《医疗器械经营许可证》（批发），应当经申办单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。申领《医疗器械经营许可证》（零售），应当经申办单位所在地设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准。药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，做出是否批准的决定。符合要求的，在10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合要求的，应当书面说明理由。进行现场验收检查的时间不计算在规定时限内。《医疗器