高效振动筛验证方案1

第1页共6页药品生产质量管理文件高效振动筛验证方案文件编码SWJ1112·005-02-1CopyNo安装位置制粒间房间号2212起草人日期验证小组会签项目负责人：日期：验证协调员：日期：QC负责人：日期：设备部负责人：日期：生产部负责人：日期：质量部负责人：日期：总经理(批准)：日期：变更记载修订号批准日期执行日期02分发单位行政部[]财务部[]生产部[]销售部[]质量部[]质量部QA室[]质量部QC室[]供应部[]制剂车间[]包装车间[]储运部[]设备部[]第2页共6页药品生产质量管理文件1主题内容本方案规定了高效振动筛的选型确认、安装确认、运行确认及性能确认。2适用范围本方案适用于高效振动筛的验证。3职责项目负责人(验证小组组长)：负责验证方案的起草及实施。QA验证协调员：负责验证工作的组织及协调。验证领导小组副组长及组员：负责验证文件的审核。总经理（验证领导小组组长）：负责验证文件的批准。验证小组成员：王跃怀（组长）、周艳、耿世绵、张毅飞、黄衍庆4高效振动筛预确认4.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。4.2技术适用性及供货要求：4.2.1要选择适合公司厂房及生产能力需要的机型。4.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面光滑、平整。4.2.3结构易清洗，无死角。4.2.4生产操作安全可靠。4.3预确认记录见附表1。5高效振动筛的安装确认5.1目的：依据设备生产厂家的要求、设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认制定设备使用、预防维修、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。5.2确认项目：5.2.1高效振动筛间高度和空间能满足该设备的操作要求。5.2.2设备安装稳固。5.2.3设备安放环境符合30万级洁净度要求。第3页共6页药品生产质量管理文件5.2.4电容量与电功率满足设备要求。5.3安装调试验收单：见该设备档案。5.4编制设备操作规程：编制《高效振动筛混合机使用、维护保养及检修SOP》。编制《高效振动筛清洁SOP》。5.5建立设备档案，设备档案应包括以下内容：5.5.1原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书。5.5.2设备安装调试记录。5.6人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。5.7安装确认记录见附表2。6高效振动筛运行确认。6.1目的：在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。6.2确认标准操作规程的适用性：按照2S-200电磁振动筛使用SOP进行操作，设备运转平稳、正常、无异声，说明操作规程适用于该设备。6.3设备运行状况及相应参数的波动性：6.3.1开机运行30分钟，观察机器运行的平稳性。6.4运行确认记录见附表3。7高效振动筛性能确认。7.1目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。7.2性能验证与相应产品的工艺验证同时进行，记录见相关产品工艺验证记录。8高效振动筛验证总结论见验证报告。第4页共6页药品生产质量管理文件高效振动筛预确认记录（表一）名称结果小结主机外形尺寸生产能力与药品接触部分密封情况结构生产操作结论记录人日期年月日第5页共6页药品生产质量管理文件高效振动筛安装确认记录（表二）项目结果小结主机安放场地设备安装洁净度电容量与电功率编制的设备相关文件序号名称编号1.2.3.设备档案人员培训结论记录人日期年月日第6页共6页药品生产质量管理文件高效振动筛运行确认记录（表三）项目结果小结振动调节灵敏有效开关灵敏有效运行状况结论记录人日期年月日