麦白霉素片变更药品规格(增加薄膜衣片)修订的药品说明书样稿及修订说明

药品补充申请—5、10申报资料3变更药品规格（增加薄膜衣片）变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）修订的药品说明书样稿及修订说明xxxx制药有限公司20xx年03月1一、麦白霉素片说明书样稿：核准日期麦白霉素片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：麦白霉素片英文名称：MeleumycinTablets汉语拼音：MaibaimeisuPian【成份】本品主要成份为：麦迪霉素A1，吉他霉素A6。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。【规格】0.1g（10万单位）【用法用量】口服，成人一日0.8～1.2g（8～12片），小儿按体重一日30mg/kg，分3～4次服用。【不良反应】1．肝毒性：在正常剂量下本品的肝毒性较小，主要表现为胆汁淤积和暂时性氯基转移酶升高等，一般停药后可恢复。2．过敏反应：主要表现为药物热、药疹和荨麻疹等。3．偶见恶心、呕吐、上腹不适、食欲不振等胃肠道反应。【禁忌】对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。【注意事项】2（1）肝、肾功能不全者慎用。（2）本品与其他大环内酯类药物之间有交叉耐药性。（3）患者对本品过敏或不能耐受时，对其他大环内酯类药物也可过敏或不能耐受；如发生过敏反应，应立即停药，并对症处理。（4）对诊断的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。（5）因不同细菌对本品的敏感性存在一定差异，故宜作药敏测定。（6）本品在pH≥6.5时吸收差。【孕妇及哺乳期妇女用药】（1）本品中某些组分可通过胎盘进入胎儿循环，浓度一般不高，目前也无对胎儿影响方面的报道，但孕妇服用本品时仍宜权衡利弊。（2）本品中某些组分可进入母乳中，故哺乳期妇女服用本品时宜权衡利弊。【儿童用药】见用法用量。【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药物相互作用】本品可抑制茶碱的正常代谢，与茶碱合用时可致茶碱的血药浓度异常升高而致中毒，甚至死亡，故两药合用时应监测茶碱的血药浓度。【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药理毒理】本品为链霉菌产生的一种多组分大环内酯类抗生素。抗菌性能与红霉素相似，对革兰阳性菌和支原体显示很强的抗菌作用，对部分革兰阴性菌如脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌等亦有抗菌作用。部分耐红霉素的金黄色葡萄球菌对本品仍可敏感。本品通过作用于细菌核糖体的50S亚基，阻碍细菌蛋白质的合成而发挥作用，为生长期抑菌药。【药代动力学】3本品口服吸收迅速，广泛分布于各器官中，肝、肺、脾、皮肤及口腔内浓度较高，胆汁中有很高浓度，尿中浓度很低。主要由胆汁随粪便排出。【贮藏】密封，在干燥处保存。【包装】铝塑泡罩包装：12片/板；固体药用塑料瓶包装：100片/瓶。【有效期】24个月【执行标准】《中国药典》2005年版二部【批准文号】【生产企业】企业名称：xxxx制药有限公司生产地址：xx市xx路xx号邮政编码：电话号码：传真号码：二、修订说明：根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前片剂发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。因此，拟申请注册的麦白霉素片(薄膜衣片)采用固体药用塑料瓶(高密度聚乙烯)和铝塑泡罩式包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）两种包装。依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及有关规定对麦白霉素片（薄膜衣）说明书进行了修订：1.【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。2.【包装】铝塑泡罩包装：12片/板；固体药用塑料瓶包装：100片/瓶。