项目三学习药品管理制度(药事法规概论).

学习应用药品管理制度蒋云丽2016.3学习应用药品管理制度任务一学习药品质量监督管理•药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等学习应用药品管理制度二、药品质量与药品质量管理•药品质量•药品质量是指满足其应用要求的固有特征的总和。药品的质量特性主要包括•（1）有效性•（2）安全性•（3）稳定性•（4）均一性学习应用药品管理制度有效性①药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。②是药品的固有特性。③我国按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。学习应用药品管理制度安全性•①药品在按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度。②只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。学习应用药品管理制度稳定性•①药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。②规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。学习应用药品管理制度均一性•①是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。②是在制剂过程中形成的固有特性。学习应用药品管理制度•【例题-单项选择题】药品质量特性不包括A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性E.有效性学习应用药品管理制度药品的特殊性1.专属性对症治疗，患什么病用什么药；不可互相替代。药品处方药只有通过医师的检查诊断，凭医师处方销售、购买和使用。药品非处方药必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用。学习应用药品管理制度•2.两重性药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。•3.质量的重要性法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品只有符合法定质量标准的合格品才能保证疗效，允许销售。学习应用药品管理制度•4.时限性只有药等病，不能病等药；药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。学习应用药品管理制度三、药品质量监督管理•药品质量监督管理是指国家药品监督管理主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。学习应用药品管理制度（一）药品质量监督检验•性质①具有第三方检验的公正性。因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。②更高的权威性。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。③更强的仲裁性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。学习应用药品管理制度•药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为：•抽查检验•委托检验•注册检验•进口检验•国家检验•复验学习应用药品管理制度抽查检验•①国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。②分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的；监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。③分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。学习应用药品管理制度注册检验•①包括样品检验和药品标准复核。②由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。学习应用药品管理制度指定检验•①是国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。②必须检验合格才能销售或者进口的药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。学习应用药品管理制度复验•①药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。②当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。③复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国药品生物制品检定所提出。学习应用药品管理制度•【例题-配伍选择题】A.抽查检验B.注册检验C.生产检验D.指定检验E.复验•1.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于•2.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于•3.国家对新药审批时进行的检验属于•4.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于学习应用药品管理制度（二）药品标准•药品标准定义：药品标准是国家对药品质量规格及检验发放所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。学习应用药品管理制度•药品标准的类型•1、《中华人民共和国药典》•1）中国药典(Ch.P)《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年、2015版共十个版次•2015年版《中国药典》分为四部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品，上一版中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等)三合一，独立成卷作为第四部，。各部内容主要包括凡例、目录、正文三部分。学习应用药品管理制度•2）英国药典(BP)•3）美国药典(USP)•4）国际药典(Ph.Int)•5）欧洲药典(Ph.Eur)•6）日本药典(JP)学习应用药品管理制度•2.CFDA颁布的药品标准未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。学习应用药品管理制度四、假劣药的界定•1、假药及按假药论处的情形•（1）假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；•（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。学习应用药品管理制度•有下列情形之一的药品，按假药论处：•（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；•（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；•（3）变质的；•（4）被污染的；•（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；•（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。学习应用药品管理制度•2、劣药及按劣药论处的情形•劣药是药品成分的含量不符合国家药品标准的。•有下列情形之一的药品，按劣药论处：•（1）未标明有效期或者更改有效期的；•（2）不注明或者更改生产批号的；•（3）超过有效期的；学习应用药品管理制度•（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；•（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；•（6）其他不符合药品标准规定的学习应用药品管理制度（二）生产、销售、配置假药和劣药应承担的法律责任•1、行政处罚一般违法行为，没收违法药品和违法所得，并处罚款；情节严重的，吊销许可证•2、刑事处罚•3、资格处罚•4、没收假药的各种材料，原辅料，包装材料等•5、为假劣药生产等提供便利的，没收违法所得，处罚款等学习应用药品管理制度•1推行GXP质量管理制度是因为药品的•A、两重性•B、适宜性•C、时限性•D、专属性•E、质量重要性学习应用药品管理制度•【正确答案】E•【答案解析】药品质量的重要性还反映在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度。学习应用药品管理制度•2、不能体现药品特殊性的是•A、两重性•B、时限性•C、稳定性•D、专属性•E、质量重要性学习应用药品管理制度•【正确答案】C•【答案解析】药品的特殊性表现在1.专属性2.两重性3.质量的重要性4.时限性学习应用药品管理制度•3、不属于药品质量特性的是•A、两重性•B、稳定性•C、均一性•D、安全性•E、有效性学习应用药品管理制度•【正确答案】A•【答案解析】药品质量特性主要表现以下4个方面：1.有效性；2.安全性；3.稳定性；4.均一性。学习应用药品管理制度•4、首次在中国销售的药品在销售前，必须经过•A、复验•B、评价抽验•C、注册检验•D、监督抽验•E、指定检验学习应用药品管理制度•【正确答案】E•【答案解析】指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。学习应用药品管理制度•5、现行版《中国药典》为哪年的版本，是第几版•A、2005年；八•B、2006年；八•C、2015年；十•D、2015年；九•E、2011年；九学习应用药品管理制度•【正确答案】C•【答案解析】常识性题目。学习应用药品管理制度•6.按照假药论处的是•A、擅自添加矫味剂•B、批号更改为“110801”•C、以淀粉冒充催眠药•D、片剂表面霉迹斑斑•【正确答案】D•【答案解析】•有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。任务二学习处方药和非处方药分类管理规定学习应用药品管理制度分类依据•根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。学习应用药品管理制度一、处方药与非处方药概述•（一）处方药•处方药是指需要凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”•被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品（又称控制物质）；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；或是新化合物新药等。OTC甲类非处方药红白学习应用药品管理制度（二）非处方药over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”OTC乙类非处方药绿白学习应用药品管理制度•非处方药目录的遴选、审批、发布部门•国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作•非处方药的遴选原则•应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”学习应用药品管理制度非处方药包装、标签、说明书•非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。学习应用药品管理制度•非处方药的分类根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。学习应用药品管理制度•处方药、非处方药的经营使用（1）经营经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。（2）使用医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。学习应用药品管理制度•处方药、非处方药的广告处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传；非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传学习应用药品管理制度二、处方药与非处方药分类管理的意义•有利于保证人民用药安全