针灸治疗白癜风的meta分析计划书

针灸治疗白癜风的meta分析计划书1.研究背景1.1白癜风的概念白癜风，中医称为“白驳风”，是一种后天性色素脱失引起的皮肤病，多见于青年人。其临床表现为：皮肤突然出现白斑，且大小不等，形状各异，数目不定，边缘境界清楚，以面、颈、手背多见，往往呈对称性分布。由于缺乏色素的保护作用，皮损处暴晒后可引起疼痛、红斑及水疱。白癜风患者虽无任何不舒服的感觉，但容貌受损，影响美观，常给他们带来沉重的精神负担和烦恼。中医认为，本病多因情志不遂、七情内伤、肝气郁结、气机不畅、风邪客于腠理、搏于皮肤，气滞血瘀、皮肤失养所致。《中医美容》1.2白癜风的流行病学研究各种族人群中白癜风患病率存在差异。据报道白种人白癜风患病率约为0.1%~2.0%，黑种人为0.34%。目前我国大陆地区尚无多地区、大样本白癜风流行病学调查资料。《中华皮肤科杂志——中国六省市白癜风流行病学调查》1.3白癜风的诊断标准（1）依据《临床疾病诊断依据治愈好转标准》，人民军医出版社，1998年6月版，诊断标准：一、皮疹可见于任何部位，有时呈节段性或带状分布。二、各年龄均可发生，但青年多见，经过多较弛缓。三、皮疹为局限性纯白色斑，境界清楚，边缘色素可增多，大小形状不定，白斑处毛发可变白，无自觉症状。四、组织病理:表现为基底层黑素细胞减少或缺失，色素颗粒消失;真皮乳头的结缔组织中缺乏噬色素颗粒;多巴反应阴性。（2）依据《中华皮肤科杂志》2010年6月版和《皮肤病与性病》2011年2月版1）西医诊断标准（《中华皮肤科杂志白癜风诊断标准》，2010年6月版)分型:分为寻常型和节段型。寻常型:①局限型:局限于某一部位皮肤或黏膜，皮损面积1%②散在型:散在、多发白斑，累及多个部位，皮损面积50%③泛发型:由散在型发展而来，白斑多相互融合成不规则大片，有时仅残留小片岛屿状正常肤色。皮损面积50%④肢端型:白斑初发于肢端，可累及黏膜。节段型:白斑为一片或数片，沿皮神经节走向分布，一般为单侧。分期:分为进展期和稳定期。①判定标准参考白斑风疾病活动性评分评分(VIDA):近6周内出现新皮损或原皮损扩大(+4分);近3个月内出现新皮损或原皮损扩大(+3分);近6个月内出现新皮损或原皮损扩大(+2分);近1年内出现新皮损或原皮损扩大(+1分);至少1年内稳定(0分);至少1年内稳定且有自发色素再生(-1分)。总分,1分为稳定期。总分1分即为进展期，4分为快速进展期。②判定标准参考Wood.灯:在自然光下观察皮损，然后与Woods灯下的白斑进行比较。进展期:Wood:灯下面积自然光下面积，稳定期:Woods灯下面积≤自然光下面积。③有同形反应者为进展期。2）中医证候诊断标准（《皮肤病与性病》2011年2月版）(1)证候1、风血相搏证皮损初发为乳白或淡红白斑，形态不一，分布多为散在，边界欠清，皮损扩展较快，可有新发白斑，或可伴有痉痒。舌质淡红，苔薄，脉弦浮。治法：调和气血，祛风通络。方药：四物消风饮合浮萍丸加减，主要药物为浮萍、苍耳子、荆芥、防风、蝉蜕、刺茨黎、当归、川芍、白芍、丹参、鸡血藤等。2、风湿外侵证多发于头面或泛发全身，起病较速，蔓延快，局部常有痒感。伴肢体困重，舌质淡，苔薄白，脉浮。治法：祛风除湿，和血通络。方药：九味羌活汤加减，主要治疗药物为羌活、防风、细辛、苍术、薏苡仁、白芷、川芍、当归、白茨黎、海风藤、丝瓜络等。3）湿热风燥证白斑粉红，边界清楚。发病之前可有痒感，可有过敏史。白斑多分布于面部与五官的周围。起病急，扩展迅速。肢体困倦，头晕纳呆，苔腻，脉儒滑。治法：清热除湿、祛风润燥。方药：草薛渗湿汤合四物汤加减，主要治疗药物为草薛、黄芬、薏苡仁、苦参、丹皮、当归、川芍、苍术、获菩、秦艽、防风等。4、肝郁气滞型白斑无固定好发部位，色泽时暗时明，皮损发展较慢，常随情绪变化而加剧，多见于女性。常伴有胸胁胀满，性急易怒，月经不调，乳中结块，舌质暗，苔薄，脉多弦细。治法：疏肝理气，活血通络。方药：逍遥散合四物汤加减，主要治疗药物为柴胡、郁金、获菩、白术、当归、川芍、熟地、白芍、白茨黎、防风、薄荷、香附、佛手等。5、肝肾不足证白斑边界清楚，脱色明显，脱色斑内毛发多变白，皮损局限或泛发。病程长或有遗传倾向，疗效差。伴有头昏耳鸣，腰膝酸软，舌淡或红，苔少，脉细弱。治法：滋补肝肾，养阴通络。方药：六味地黄丸合二至丸加减，主要治疗药物为仙茅、仙灵脾、熟地、山萸肉、山药、获菩、丹皮、泽泻、女贞子、旱莲草、枸杞子、补骨脂、菟丝子、何首乌、丝瓜络等。6、淤血阻滞证大小不等的斑点或片状，边缘清楚、光滑，皮损局限或泛发，或发于外伤后的部位，病史缠绵。伴肢体困重而痛，疗效较差。舌质紫暗，或有癖点癖斑，脉涩。治法：活血化癖，通经活络。方药：桃红四物汤加减，主要治疗药物为桃仁、红花、当归、川芍、乳香、没药、甲珠、苏木、白芷、赤芍、丹参、地龙、丝瓜络、路路通、鸡血藤等。7、气血亏虚型白斑浅淡，肌肤不荣，病程日久，进展缓慢，伴神疲乏力，少气懒言，唇舌爪甲淡白，舌质淡，苔薄白，脉沉细而涩。治法：补气养血，和血通络。方药：八珍汤加减。主要治疗药物为党参、获菩、白术、黄茂、当归、川芍、白芍、何首乌、丹参等。具备以上主症及次症2项者，可诊断为该证候。1.4白癜风的发病机制白癜风中医认为其发病机理方面主要有风湿袭表，肝气郁结，肝肾不足，气血不足，癖血阻络，最终结果是气血失和，肌肤失养引发白癜风。在治疗上一般急性进展期多表现为风湿袭表，肝气郁结，慢性稳定期多表现为肝肾不足，小儿常表现为气血不足，而癖血阻络多与外伤有关。在治疗上急性进展期多以祛为邪主，包括祛风除湿，行气活血，而慢性稳定期则以扶正为主，滋补肝肾，补益气血，但根据病久入络的原理，在慢性期均可加入活血之品。西医对白瘫风发病机制的研究主要集中在遗传学研究、氧化应激机制、免疫学机制(自身免疫反应)和黑素细胞自毁学说等方而。但任何一种学说都不能完全解释所有类型患者的发病原因。1.5白癜风的治疗及治疗所存在的问题目前西医对白癜风尚无特效疗法，常以全身或局部疗法合用，全身疗法以口服补骨脂素及其衍生物为多，以及免疫调节剂如左旋咪唑口服，或冻干卡介苗(BCG)肌注、口服牛胎盘等，大剂量维生素B、维生素C及维生素P等，并结合紫外线照射；局部疗法常以皮肤刺激剂局部涂擦，皮质类固醇激素如1%去炎松混悬液皮损内注射，复方焦性没食子酸酊外擦，或可用3%～20%氢醌单苯甲醚霜外搽进行脱色疗法，目前兴起外科手术植皮及激光治疗，治疗效果尚好，副作用尚不清楚。中医多从风邪相搏、气血失和、肝肾不足立论，治以补益肝肾、调和气血、祛风通络为主，取得一定的临床疗效。但白癜风治愈仍是一个难题，需进一步寻找治疗方法。2.目的目前国内外有不少关于针灸治疗白癜风的临床试验，但缺乏相关的系统评价。鉴此，本研究按照系统评价的研究方法，对于针灸治白癜风的有效性和安全性做出系统评价。3.文献纳入与排除标准3.1文献纳入标准①文献的研究类型为随机对照试验(randomizedcontrolledtrial，RCT)，如果随机对照试验缺乏或太少，则纳入半随机对照试验和前瞻性对照试验,无论是否隐藏或采用盲法,语种为中文或英文;②研究对象为有明确的诊断标准，第一诊断为白癜风，年龄、性别、国籍不限;③观察标准含白癜风皮损痊愈情况及患者的临床症状和体征的文献;④文献的干预措施为针刺（针具不限）与单纯西药的比较；针刺结合西药与单纯西药的比较；针刺结合其他疗法（如耳穴贴贴压、穴位注射等）与单纯西药的比较；针灸结合中药（包括汤剂、丸剂、中成药制剂等）与单纯中药的比较。3.2文献排除标准①未设对照组的文献;②试验设计不严谨的文献(如没有明确的诊断标准、诊断及疗效判定标准不规范、引用的诊断标准错误或诊断标准为自拟、样本资料交代不清或不全等):③统计方法不恰当（不同取穴方法或不同针刺方法之间的比较；单纯针刺与单纯中药的比较；以针灸为主配合其他疗法与另外一种或几种疗法的比较）;④重复发表的文献。3.4结局指标1、依据《临床疾病诊断依据治愈好转标准》，人民军医出版社，1998年6月版【治愈标准】皮肤颜色完全恢复正常，不复发。【好转标准】白斑皮损中有色素岛形成，皮肤颜色大部恢复正常，无复发及新疹发生。2、依据《中医卫生产业》2014年版疾病疗效判定标准综合疗效评价本次疗效的评价标准包括三个方面:①痊愈。痊愈的临床症状表现为白斑不出现扩展，颜色有加深的表现，面积减少。白斑消失率95%;②有效。临床症状大部分消失，95%白斑消失率50%;③无效。患者治疗过程中没有明显的症状改善，白斑依旧出现甚至加多。痊愈和有效联合起来属于总有效率。4.文献检索4.1检索范围4.1.1检索时间及文献类型检索2014年9月底以前在国内外所以与针灸治疗白癜风相关的RCT文献。4.1.2数据库检索主要有Pubmed；中国生物医学文献光盘数据库（CBMdisc）；中国期刊全文数据库（CNKI）；维普中文科技期刊数据库（VIP）；万方资源数据库。4.1.3手工检索主要有《中医杂志》、《中国针灸》、《上海针灸杂志》、《针灸临床杂志》、《针刺研究》、《新中医》。4.1.4检索语种限定为中文和英文。4.2文献检索策略4.2.1中文检索词以“白癜风”、“随机对照试验、临床对照试验、随机分配”以及“针灸治疗、针刺、针刺穴位、电针、穴位注射、梅花针”等为关键词进行组合检索。4.2.2英文检索词以“Vitiligo”及“acupuncture”、“electro-acupuncture”、“scalpacupuncture”、“Plumblossomacupuncture”等为关键词进行组合检索。5.数据收集与分析5.1文献的选择首先，在检索收集到的文献中，分别由两人通过阅读文献的标题、摘要等信息，排除明显不合格的文献。其次，阅读可能合格文献的全文，根据上述的纳入排除标准，进一步排除不合格的文献。如果文中提供的信息不全面而不能确定是否纳入或者有疑问时，通过电话、邮件等方式与原作者取得联系，获取相关信息。对于难以确定是否纳入的试验，则通过讨论方式或请第三方评定。5.2文献质量评价按照CochraneReviewHandbook5.1推荐使用的质量评价方法，包括随机分配方法，分组方案隐藏，对研究对象、治疗方案实施者、研究结果测量者采用盲法，结果数据的完整性和选择性报告研究结果。偏倚风险评价标准具体如下：（1）随机分配方法是否正确。①正确：采用随机数字表、计算机产生随机数字、抛硬币、掷骰子或抽签等方法。②不正确：按患者生日、住院日或住院号等末位数字的奇数或偶数；交替分配方法；或者根据医生、患者、试验检查结果或干预措施的可获得性分配患者入组。③不清楚：根据干预措施的可获得性；文中信息不详，难以判断正确与否。（2）分配方案隐藏是否完善。①完善：中心随机，包括采用电话、网络和药房控制的随机；按顺序编号或编码的相同容器；按顺序编码、密封、不透光的信封。②不完善：公开随机分配序列，如列出随机数字；未密封、透光或未按顺序编号的信封；交替分配；根据住院号、生日等末尾数字的奇数或偶数。③不清楚：未提及分配方案隐藏；提供的信息不能判断是否完善，如使用信封，但未描述是否按顺序编码、密封、不透光。（3）盲法是否正确。①正确;没有采用盲法，但结果判断和测量不会受到影响；对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏；对结果测量者采用盲法，未对患者和主要研究人员采用盲法，但不会导致偏倚。②不正确：未采用盲法或盲法不完善，结果判断或测量会受影响；对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏；对患者和主要研究人员均未采用盲法，可能导致偏倚。③信息不全，难以判断是否正确；文中未提及盲法。（4）结果数据是否完整①完整：无缺失数据；缺失数据不影响结果分析（生存分析中缺失值）；组间缺失的人数和原因相似；缺失数据不足以对效应值产生重要影响，缺失数据采用恰当方法赋值。②不完整：组间缺失的人数和原因不平衡；缺失数据足以对效应值产生重要影响；采用“as-treated”分析，但改变随即入组时干预措施的人数较多；不恰当应用简单赋值