门店GSP知识问答

1门店GSP现场认证检查知识要点1．企业的经营方式？经营范围？经营方式为零售；经营范围为：抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品（除冷藏药品外）、中成药、中药饮片。2．我国与药品相关的法律法规有那些？《药品管理法》（2001年12月1日）、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（2013年6月1日）（GSP）。3．什么是GSP？是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。4.员工患有何病调离其工作岗位？发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。5．OTC：是指非处方药。甲类非处方药药品的专有标识为（红）色，乙类非处方药药品的专有标识为（绿）色。6．什么叫药品？是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。7．什么叫药品不良反应？答：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良反应的英文缩写是ADR。8、国家规定的特殊药品复方制剂分哪四类？答：含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片9．发现不良反应时如何处理？答：应向市级药品监督管理部门或市级药品不良反应检测中心汇报。10．什么样的药品的不良反应向上级药品监督管理部门报告？（不良反应报告范围）答：1。新药及上市五年内的药品应执行所发生的所有可疑不良反应；2。上市五年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。11.危险品能不能陈列在柜台？答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。12．不合格药品的处理程序是怎样的？答：发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。13、门店员工接受过总部何种培训？答：有关药品法律法规、药学专业知识，公司制度，啄木鸟系统操作流程，员工岗位职责培训等。每个员工一年的培训时间一般不少于16个课时。14、门店阴凉柜有没有进行验证？由那个部门主导？答：有。由公司质量部主导，营运部和门店一起配合进行验证。15．药品质量验收的内容有哪些？2答：（1）每件包装中应有产品合格证（2）药品包装的标签和所附说明书上，有无生产企业的名称、地址、有无药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。16．药品验收时应按规定如何进行？药品应在什么时间内验收？答：验收员在待验药品区内，对购进的药品应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，并做好记录；药品质量验收应按规定检查药品内外包装普通药品验收应在6小时内完成，有特殊储藏要求（如生物制品）的药品应在30分钟内完成。17.进口药品其包装的标签有何规定？答：应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。18．验收进口药品必须检查什么内容？答：有无加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》。港、澳、台是：《医药产品注册证》）和口岸药检所的《药品检验报告书》复印件19.中药饮片包装上必须注明什么？答：品名、生产企业、生产日期等，并附有质量合格的标志。实施文号管理的应标明批准文号。19．验收记录与购进记录有何不同？答：购进记录所记载的是药品购进的情况，验收记录是对药品的质量的检查。20．药品购进记录和票据应保存多长时间？药品验收记录应保存几年？答：药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。21．特殊管理药品包括哪些：答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。22．药品包装上必须印有规定的标志的药品有哪些？各自的形状？答：特殊管理药品及外用药品和非处方药。（外用药：正方形，红底白色的“外”字；甲类非处方药：椭圆形，红底白色“OTC”；乙类非处方药：椭圆形，绿底白色“OTC”）23．药品的批准文号中“H”“S”“Z”及头两位数代表什么？（如国药准字：H22035687）答：“H”代表化学药品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成药；头两位22代表地区号、03代表年号、后四位为流水号。24．什么是“三无药品”？答：无“注册商标”；无“批准文号”；无“生产企业”。25．对什么样的处方应拒绝调配？答：对有配伍禁忌或超剂量的处方就拒绝调配。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。26．处方应保存几年备查？答：应保存两年备查。27．批准文号和批号有什么区别？答：批准文号系指国家批准的该药品的生产文号。批号是药厂在生产时代表批的一组数字。28、验收记录怎么记录？内容是什么？答：包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状态、验收结论、验收人员和验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在来货票据右下角上有记录。目前公司计算机系统依据实际验收情况生成验收记录。329、不合格药品如何处理？答：首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确认表由门店质量负责人确认后报公司营运部，审核后将不合格药品退回公司，由公司质量部统一进行销毁。30、门店商品陈列三分开？答：内服与外用分开，药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，中药饮片单独分开。31、门店是如何用色标来管理的？答：待验区、退货区-----黄色。不合格区-----红色。合格----绿色。冷藏药品立即验收。32、药品竟销的问题答：药品低价竟销是可以的，但是不得低于进价。33、关于处方药的销售？答：处方药都必须凭执业医师或执业助理医师的合格处方销售，并且必须经过执业药师远程审方审核通过，在系统自动生成记录。34、关于含麻黄碱药品的销售答：含麻黄碱处方药凭处方销售，并通过执业药师审核。含麻黄碱的非处方药凭身份证登记销售，在系统自动生成记录。所有含麻黄碱类复方制剂销售时应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，并且一次销售不得超过2个最小包装，并在系统自动生成记录。35、你们公司系统设置拆零药品了吗？答：有。在公司系统后台设置好了拆零药品，比如：史克肠虫清、吴太感康。36、啄木鸟信息软件系统有哪些控制功能？答：含麻黄碱药品的自动提示和销售控制，电子监管码药品自动提示销售扫码，处方药的销售控制、处方上传远程审方，拆零药品的销售控制等。37、哪些操作可以在系统操作并自动生成系统记录？答：系统请货报计划，系统收货，验收生成门店库存，药品销售控制，中药饮片的清斗、装斗，中药饮片的配伍禁忌控制提示，药品效期管理，陈列检查，盘点等都可以在系统自动生成记录。38、哪些GSP记录需要进行手写记录？答：来货票据清单（按月装订成册），温湿度记录及设施设备使用记录，盘点排查表，制度自查表，培训记录等。所有票据和记录需要保存五年。39、门店的药品销售有买赠行为吗？答：没有，药品不允许买赠行为。40、你们门店有没有自行采购行为？答：没有。我们是连锁公司，都是按“六统一”的标准管理，都是从公司统一采购，统一配送，没有外购行为。41、门店过期药品是如何处理的？答：过期药品属于劣药。对于过期药品，我们公司是按照不合格药品流程处理，由门店质量负责人确定为不合格药品，统一上报至质量部审核后退回公司，由总部统一销毁。42、系统有没有设定近效期商品管理程序？近效期商品的含义是什么？你们近效期商品是怎么管理的？答：近效期商品有设定，距药品失效期6个月以内的药品为近效期药品，并在系统里有提示。黑色表示效期正常，红色表示近效期一个月，应提前做下架处理，不得销售，不出库。蓝色表示6个月可以销售，但有义务提醒购买顾客。443、公司的质量方针是什么？答：质量第一、依法经营、规范管理、优质服务。门店顾客满意率90%。44、计量器具：每年送检一次，校准合格。45、风险管理由公司制定：门店有46个风险点。46、门店制度自查怎么做？答：每半年一次（6月、12月各一次）由店长和门店质量负责人、药师一起对门店制度进行检查，没有到位的情况要有整改计划，责任人和整改结果。47、门店GSP内审如何做?答：每年一次，由门店质量负责人牵头组织，门店店长、药师对照GSP条款进行检查，发现问题及时整改（责任人、整改结果）。合理缺陷除外，GSP检查细则180条，加计算机3条与验收6条，一共189条，不经营精、麻、毒、放有4条缺陷，不设置仓库40项，不经营需要冷藏生物制品的4项缺陷，一共减少了48项。门店GSP验收就是132项。内容包括内审计划、首次会议、检查记录、末次会议、纠正与整改通知、内审报告等。48、公司远程审方室有几个执业药师？答：6个执业药师。每年都要参加省局的继续教育培训，在公司全员培训当中，可作为培训教师。向养护员提问：1．常温库、阴凉库、冷库的温湿度要求各为多少？答：常温库温度为（10—30）℃，阴凉库温度（20）℃以下；；冷藏柜温度为（2—10）℃；相对湿度应保持在（35—75）%。2．相对湿度超标时如何处理？答：通风、打开空调除湿或者用生石灰吸湿。3.相对湿度过低时如何处理？答：喷水或拖地。4．药品储存应实行（色标）管理。其统一标准是什么？答：待验药品区、退货药品区为（黄）色；合格药品区为（绿）色、不合格药品区为（红）色。5．企业对陈列的药品怎样养护？答：对陈列的药品按每月初进行养护并填写陈列药品月检查记录门店在系统里面直接生成记录。6．什么样的药品应填写近效期药品催销表？答：有效期在6个月以内的药品应填写近效期药品催销表，并做好（系统里）养护记录。7．什么样的药品列为重点养护品种并建立药品养护档案？答：效期短的、质量不稳定的、主营品种、药品已储存时间较长的、需要特殊保管的药品。8．危险品（酒精、高锰酸甲）在陈列上有什么要求：答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。9、不合格药品的处理程序是怎样的？答：发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。5向采购员提问(公司目前是委托配送，对外说是没有采购部。）：1．药品经营企业购销药品的购销记录应载明哪些内容？答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。2．购进药品应有哪些凭证？答：应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到（票）、（帐）、（货）相符。3．药品购进记录和票据应保存多长时间？答：药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方调配员职责：1、负责对医生处方进行复核，凡存在配伍禁忌及超量的处方不得签字，拒绝调剂，向顾客说明情况，并要求重新开具处方；不得擅自更改或者配发代用药品；2、负责接待顾客用药咨询和指导顾客安全、合理用药。有责任向顾客正确介绍药品的性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者；3、负责对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议；4、负责严格执行处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售、购买和使用。5、加强业务学习，接受继续教育，不断提高专业水平和处方复核能力。对门店其他员工应进专业上的指导和培训。6、负责严格执行处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售、购买和使用。门店店长岗位职责：1、认真执行各项制度和规定，努力完成公司下达的质量目标及各项经营任务；2、负责督促、检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量；3、负责门店进货计划的报送，