重庆市药学专业人员职业水平考试复习大纲药物分析

1重庆市药学专业人员职业水平考试复习大纲药物分析知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。根据重庆市药学专业人员职业水平考试大纲的要求，药物分析部分的考试内容主要包括以下几个方面：1.药典和药物分析的基本知识。★2.常用的分析方法及其在药品检验中的应用。★3.药物的杂质检查。★4.常用药物及其制剂的分析。★5.体内样品中药物的分析。一、药典（一）国家药品标准国家药品标准的组成与制订原则★（1）国家药品标准的组成和效力（2）国家药品标准的制订原则（二）中国药典中国药典的基本结构和主要内容★（1）《中国药典》的基本结构（2）凡例的主要内容（3）正文的主要内容（4）附录的主要内容（三）主要的外国药典1.美国药典全称、缩写和基本结构2.英国药典全称、缩写和基本结构3.欧洲药典全称、缩写和基本结构4.日本药局方全称、缩写和基本结构二、药物分析基础知识（一）药品检验的相关基础1.药品检验工作的基本程序★药品检验的取样、检验、记录和报告及其要求2.药品检验标准操作规范药品检验标准操作规范的基本内容（三）药品质量标准分析方法的验证1.准确度★准确度及其验证方法2.精密度★精密度及其验证方法3.专属性★专属性及其验证方法4.检测限★检测限及其验证方法5.定量限★定量限及其验证方法6.线性★线性及其验证方法7.范围★范围及其确定方法8.耐用性★耐用性及其验证方法三、药物的杂质检查（一）杂质的限量检查1.杂质的来源与分类★（1）杂质与药物纯度☆（2）杂质的来源与分类2.杂质限量的检查与计算★（1）杂质限量检查法（2）杂质限量的计算（二）一般杂质的检查1.氯化物检查法☆检查方法与注意事项2.硫酸盐检查法☆检查方法与注意事项3.重金属检查法☆检查方法与注意事项24.砷盐检查法☆检查方法与注意事项5.酸碱度检查检查方法与注意事项6.干燥失重测定法测定方法与适用范围7.炽灼残渣检查法检查方法与注意事项8.溶液颜色检查法检查方法9.残留溶剂测定法常见有机溶剂的分类及残留量的测定方法10.澄清度检查法检查方法四、含卤素及金属药物的分析1、含金属有机药物（1）不经有机破坏的分析方法测定原理及条件☆2、2？经有不经（2）经有机破坏的分析测定原理及条件☆2、含卤素有机药物（1）直接回流后测定法测定方法原理及条件☆（2）碱性还原后测定法测定方法原理及条件☆（3）碱性氧化后测定法测定方法原理及条件☆(4)氧瓶燃烧分解后测定法测定方法原理及条件☆五、常用药物的分析（一）巴比妥类药物的分析1.苯巴比妥（1）苯巴比妥的鉴别方法★、含量测定方法☆（2）苯巴比妥片的检查项目和方法、含量测定方法☆2.司可巴比妥钠司可巴比妥钠的鉴别★和含量测定方法3.注射用硫喷妥钠注射用硫喷妥钠的鉴别方法★、检查项目和方法、含量测定方法（二）芳酸及其酯类药物的分析1.阿司匹林（1）阿司匹林的鉴别方法★、杂质检查项目和方法★、含量测定方法★（2）阿司匹林片和肠溶片的检查项目和方法、含量测定方法★2.苯甲酸（1）苯甲酸的鉴别方法★、含量测定方法★（三）胺类药物的分析1.盐酸普鲁卡因（1）盐酸普鲁卡因的鉴别方法★、特殊杂质（对氨基苯甲酸）检查方法★、含量测定方法★（2）亚硝酸钠法测定药物含量原理及条件2.对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚的鉴别方法★、特殊（对氨基酚）杂质检查方法★、含量测定方法★3.肾上腺素☆（1）肾上腺素的鉴别方法、特殊杂质（肾上腺酮）检查方法、含量测定方法3（2）非水滴定法原理及条件（四）杂环类药物的分析1.异烟肼异烟肼的鉴别方法☆、特殊杂质（游离肼）检查和方法、含量测定方法★2.尼可刹米尼可刹米的鉴别方法☆、特殊杂质检查方法、原料和制剂含量测定方法★3.盐酸氯丙嗪☆（1）盐酸氯丙嗪的鉴别方法、含量测定方法（2）盐酸氯丙嗪片和注射液的含量测定方法4.地西泮☆（1）地西泮的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法（2）地西泮片和注射液的鉴别、检查项目和方法、含量测定方法（五）生物碱类药物的分析1.盐酸麻黄碱（1）盐酸麻黄碱的鉴别方法★、含量测定方法★（2）盐酸麻黄碱注射液的含量测定方法2.硫酸阿托品（1）硫酸阿托品的鉴别方法★、含量测定方法★（2）硫酸阿托品片和注射液的含量测定方法☆3.硫酸奎宁硫酸奎宁的鉴别方法★、含量测定方法4.磷酸可待因（1）磷酸可待因的鉴别方法★、含量测定方法★（2）磷酸可待因片、注射液和糖浆的含量测定方法★5.盐酸吗啡（1）盐酸吗啡的鉴别方法★、含量测定方法★（2）盐酸吗啡片含量测定方法6.硝酸士的宁（1）硝酸士的宁的鉴别方法★、含量测定方法（2）硝酸士的宁制剂含量测定方法★（六）维生素类药物的分析1.维生素A维生素A的鉴别方法2.维生素E维生素E鉴别方法、杂质检查项目和方法、3.维生素B1（1）维生素Β1鉴别方法、含量测定方法☆（2）维生素Β1和注射液的含量测定方法☆4.维生素C维生素C的鉴别方法☆（七）甾体激素类药1.醋酸地塞米松醋酸地塞米松的鉴别方法、杂质4物的分析检查项目和方法、含量测定方法★2.丙酸睾酮丙酸睾酮的鉴别方法、特殊杂质检查和含量测定方法★3.黄体酮黄体酮的鉴别方法、特殊杂质检查和含量测定方法★4.炔雌醇炔雌醇的鉴别方法、特殊杂质（其他甾体）检查和含量测定方法★（八）抗生素类药物的分析1.抗生素类药物分析的特点（1）检查的项目（2）含量和效价测定的方法2.青霉素钠和青霉素钾（1）青霉素钠和青霉素钾的鉴别方法、含量测定方法★（2）注射用青霉素钠含量测定方法3.头孢羟氨苄（1）头孢羟氨苄的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法★（2）头孢羟氨苄制剂的鉴别方法、含量测定方法4.硫酸链霉素及硫酸庆大霉素（1）硫酸庆大霉素的鉴别方法☆、含量测定方法★（2）硫酸庆大霉素制剂的鉴别方法☆、含量测定方法★（九）生化药物的分析1.生化药物的定义、种类及特点（1）生化药物的种类（2）生化药物的特点2.生化药物检验的基本程序☆（1）生化药物常用的鉴别方法（2）生化药物的安全检查和内容3.常用定量方法（1）酶法定量（2）电泳分析法（3）生物检定法（4）理化分析法六、药物制剂分析1.药物制剂分析特点药物制剂分析的特点（与原料药物比较）★（1）组成的复杂性（2）分析项目要求不同（3）含量限度表示方法不同2.片剂分析片剂常规检查★重量差异检查方法2、崩解时限检查方法片剂含量均匀度检查方法片剂溶出度检查方法片几中常见附加成分的干扰及排除糖类物质的干扰及排除硬脂酸镁的干扰及排除偏激的含量测定结果计算★标示量百分比计算公式3.注射剂分析注射剂常规检查★注射液装量检查5注射用无菌粉末重量差异检查澄明度检查注射剂中附加成分对测定结果的干扰和排除抗氧剂的干扰及排除调等渗物质的干扰及排除溶剂的干扰及排除注射剂含量测定结果的计算★含量限度计算：标示量百分比七、中药制剂分析中药制剂分析概述中药制剂分析特点★（1）中药制剂分析前的处理（分析成分的提取、纯化）（2）采用分析灵敏度高的分析方法（仪器分析方法）（3）中药制剂组成复杂（4）合理确定有效成分的限度中药制剂分析程序（1）供试液的制备（2）鉴别（3）杂质检查（4）含量测定（5）检验报告八、药品质量标准的制定（一）药品质量标准制定原则1、药品质量标准制定的意义☆药品使用安全有效2、药品质量标准的分类（1）国家标准：中国药典、局颁标准（2）临床研究用药品质量标准（3）暂行或试行药品质量标准（4）企业标准3、药品质量标准制定的原则（1）安全有效（2）先进性（3）针对性（二）药品质量标准主要内容1、名称新药名称制定原则2、性状外观、臭味、物理常数3、鉴别物理常数测定法、化学方法、仪器分析法、生物检定法4、检查杂质检查、制剂常规检查5、含量测定容量分析方法、仪器分析方法生物检定法6、贮藏药典规定药品贮藏条件九、内药物分析法（一）体内样品种类1.血样☆血样的采集与血浆和血清的制备62.尿样☆尿样的分类与采集和处理方法3.唾液☆唾液及其采集方法（二）体内样品处理4、体内样品处理的常用方法☆（1）去除蛋白质法（2）缀合物水解法医学教育网搜集整理（3）萃取分离法（4）化学衍生化法（三）体内样品测定1.体内样品测定的常用方法免疫分析法和色谱分析法2.定量分析方法验证特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、定量下限、样品稳定性、提取回收率、质控样品与质量控制3.应用（1）治疗药物监测（2）药代动力学注意：★表示考试大纲中的掌握部分。☆表示考试大纲中熟悉部分。没有标识的为考试大纲中的了解部分。