食品安全管理体系认证专用方案(2012)

Page1of9食品安全管理体系认证专用方案1目的依据食品安全管理体系实施规则及认可规范的要求，对食品安全管理体系认证的特定要求作出规定。2范围本认证专用方案适用于食品安全管理体系认证各阶段的专用要求，是对CACC各其他通用程序文件在食品安全管理体系认证过程的补充。3职责3.1市场部负责受理认证申请，以及认证申请的评审、签订认证合同。3.2审核部负责审核方案和审核活动的管理，以及认证证书的制作、发放、暂停、撤销、注销、更换。3.3技术规划部负责食品安全管理体系业务范围的管理及审核员的专业能力评定。3.4综合管理部负责FSMS认证人员的聘用、注册管理和培训工作。3.5初审、再认证的认证决定由技术委员会作出评审，总经理批准。4程序及要求食品安全管理体系认证过程分为六个阶段：认证申请与合同签订；审核方案和委托审核；两阶段初次审核；认证决定；监督（包括定期监督审核、日常监督管理以及变更的管理）；再认证。食品安全管理体系认证过程应满足《认证过程管理程序》，同时还应满足以下要求。4.1申请受理与评审4.1.1食品安全管理体系的申请客户应具备以下条件：（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其他组成部分）；（2）已取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；（3）生产、加工的产品和（或）服务符合相关法律、法规、安全卫生标准和有关规范的要求；（4）已按认证依据的要求，建立和实施了文件化的食品安全管理体系，一般情况下体系需有效运行3个月以上；（5）在一年内，未因食品安全卫生事故、违反国家食品安全管理相关法规或虚报、瞒报获证所需信息，而被认证机构撤销认证证书。4.1.2市场部制定相应的公开文件，要求申请认证客户提交以下申请信息：a)管理体系认证申请书；b)营业执照复印件、组织机构代码证；c)食品质量安全生产许可证复印件（适用时）；d)卫生注册证或卫生登记证（出口企业适用）复印件；e)申请认证产品的生产、加工或服务工艺流程图、操作性前提方案和HACCP计划；f)加工生产线、HACCP项目和班次的详细信息；g)食品安全管理体系手册和程序文件；h)厂区周边环境图；i)生产、加工或服务过程中遵守（适用）的相关法律、法规、标准和规范清单；产品执行企业标准时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本复印件；j)承诺遵守法律法规、认证机构要求、提供材料真实性的自我声明；k)产品符合卫生安全要求的相关证据和自我声明；l)生产、加工设备清单和检验设备清单；m)其他需要的文件。Page2of94.1.3市场部合同评审人员依据食品链的不同阶段，根据本方案附件三《食品安全管理体系食品链分类表》，确定申请客户认证范围所属的行业类别及产品和（或）服务的种类，以此准确地确定认证范围，不应在认证范围中将影响终产品食品安全的过程、区域、产品或服务排除在外。合同评审人员对以下内容进行评审：a)认证要求规定是否明确、形成文件并得到理解；b)与申请客户在理解上的差异已得到解决；c)对申请的范围、申请客户的工作场所和任何特殊要求，已具备了开展认证服务的能力。应在《管理体系认证申请评审表》上记录评审及评审引起的措施的记录。4.1.4确定审核所需的审核时间审核时间的确定应满足附件一《食品安全管理体系认证审核时间确定指南》的要求。4.2审核方案的策划审核方案的策划应根据申请客户的特点，食品链中的行业类别、产品生产加工过程复杂程度、申请人的规模、认证要求和其所承担的风险，选择审核的日期、时间和季节的过程，以使审核组有机会针对审核范围内有代表性的生产线、行业类别与种类对组织的运行状况进行审核。对于食品安全管理体系中覆盖有多个分现场，并满足抽样的条件，可根据附件二“多场所审核指南”的要求实施抽样审核。当受审核方将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，除非被委托加工组织的被委托加工活动已获得相应的危害分析与关键控制点（HACCP）体系或食品安全管理体系认证，否则应对委托加工过程实施现场审核。初次认证审核组至少由二名审核员组成，第一、二阶段审核组组长宜为同一人，第二阶段审核组中至少应包含一名第一阶段审核员。同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长，不能连续三次对同一生产现场实施认证审核。4.3初次认证审核4.3.1第一阶段审核食品安全管理第一阶段审核应在客户的场所实施。当组织采用外部开发的控制措施组合时，第一阶段审核应评审食品管理体系文件，确定控制措施组合是否适合于该组织，是否满足GB/T22000的要求，并且保持及时更新。第一阶段审核的目标是确定第二阶段审核的关注点，通过了解组织的食品安全危害识别、分析、HACCP计划和前提方案（PRPs）、方针和目标，理解组织的食品安全管理体系；收集遵守法规的信息，对相关资质证明的有效性进行检查；了解组织对审核的准备状态。第一阶段审核包括对组织的管理体系文件实施评审，并编制《食品安全管理体系认证文件审核意见书》。第一阶段审核和第二阶段审核的时间间隔通常不超过6个月。如果需要更长的时间间隔，宜对审核方案进行调整，并重新实施第一阶段审核。4.3.2第二阶段审核第二阶段审核应在具备实施认证审核的条件下进行，并且第一阶段审核提出的问题已得到解决和澄清。第二阶段审核的目的是在组织的现场通过系统地、完整地审核，以评定申请方的食品安全管理体系是否满足所有适用的认证准则的要求，决定是否推荐认证注册。4.3.3编制审核计划审核组长负责编制现场审核计划，并应注意：Page3of9a)确保安排专业审核员及技术专家（若有）参与对专业部门的审核；b)第二阶段审核计划的制定、批准及确认与第一阶段审核计划要求相同。若申请认证组织的生产有轮班制，审核组长应在编制审核计划时考虑对晚班工作的审核安排和抽样，并要求审核员对关键控制点及其限值的运行控制进行审核。4.3.4现场审核前准备专业审核员或技术专家在现场审核前应了解被审核方的产品的主要特点、显著危害及其常规的控制要求、市场准入要求、重要的卫生法律与法规要求以及相关背景知识等，并向审核组中非相应专业审核员在审核前的审核组准备会议中进行培训和记录。第二阶段审核组成员中有未参加第一阶段审核的，还需在审核组准备会议上向其介绍第一阶段的审核结果及需进一步追踪的问题。4.3.5现场审核实施4.3.5.1第一阶段现场审核实施的内容包括：a)组织的前提方案（PRPs）与组织业务活动的适宜性（例如：法律和法规要求）；b)食品安全管理体系包括相应的过程和方法，以识别和评估组织的食品安全危害，以及后续对控制措施（组合）的选择和分类；c)组织的相关活动所涉及的食品安全法规；d)食品安全管理体系的设计是为了实现组织的食品安全方针；e)食品安全管理体系实施方案证实可以进行第二阶段的审核；f)确认、验证和改进的方案符合食品安全管理体系标准的要求；g)食品安全管理体系的文件和安排适合内部沟通和与相关供应商、顾客、利益相关方的沟通；h)需要评审的其他文件和（或）需要提前获取的知识。4.3.5.2第二阶段现场审核应包括以下内容：a)评价申请方的食品安全管理体系实施的有效性，包括HACCP计划与前提计划的实施、对危害的控制能力等；b)评价对适用法律法规的符合性；c)评价当法律法规的要求变更和新的危害产生时能否及时地调整危害分析并有效控制；d)评价验证的实施；e)评价食品的安全质量状况，必要时对申请认证产品的原料、辅料、加工或提供服务过程中的中间产品或最终产品进行抽样检验；f)评价实现食品安全方针目标的能力。对于第一阶段审核过的食品安全管理体系的相应部分，被确定为实施充分、有效并符合要求的，第二阶段可以不再以其审核，但应确保食品安全管理体系已审核的部分持续符合认证要求，在这种情况下，组长应在第二阶段的审核报告中包含第一阶段审核的审核发现，并且应清楚地表述第一阶段审核已经确立的符合性。4.3.6产品安全性验证为验证危害分析的输入持续更新、危害水平在确定的可接受水平之内、HACCP计划和操作性前提方案得以实施且有效，特别是产品实物的安全状况等情况，适用时，在现场审核或相关过程中需要采取对申请认证产品进行抽样检验的方法验证产品的安全性。根据有关指南、标准、规范或相关要求策划抽样检验活动。抽样检验可采用以下三种方式：（1）委托具备相应能力的检测机构完成；或（2）由现场审核人员利用申请人的检验设施完成；或（3）由现场审核人员确认由其他检验机构出具的检验结果的方式完成。4.3.6.1CACC应选择并确定具备能力的检测机构，并与之签订委托检测的分包协议，确Page4of9保能根据策划要求完成产品抽样检验.4.3.6.2当采用利用申请人的检验设施完成检验时，现场审核人员应确认所用检验设施是否经检定合格，验证检定证书的原件，并提供所用检验设施的检定证书复印件。4.3.6.3当采用确认由其他检验机构出具检验结果的方式完成检验时，所提供的检验报告应满足以下要求：——检验报告的时间应在距现场审核时间前的一年之内；——出具检验结果的检验机构应获CMA计量认证；当客户提供的检验报告中的检验项目未能覆盖所有产品卫生标准中的项目时，审核组应进行风险评估，在审核报告提出是否需要进一步抽样检验的意见。4.3.7审核报告，4.3.7.1第一阶段审核报告应包括：a)企业的基本情况（组织名称、地址、审核范围、类型、依据、目的等）；b)对组织食品安全管理体系的评价（体系策划的合理性及实现能力、危害分析和关键控制点的识别的适宜性和充分性、产品与法律法规的符合性、HACCP计划及的适宜性和充分性、组织机构设置的合理性及资源提供的充分性等）；c)验证活动（包括内部审核）的可信度及充分性；d)管理评审实施的情况；e)审核结论以及第二阶段审核的可行性，预计第二阶段审核的时间等。4.3.7.2审核组长负责编制第二阶段审核报告，报告应包括：a)企业的基本情况（组织名称、地址、审核范围、类型、依据、目的等）；b)体系文件的符合性和第一阶段审核的结果。c)对组织HACCP体系的评价（危害分析和关键控制点的识别的合理性及其控制的有效性、产品与法律法规的符合性、HACCP计划实施的有效性及持续改进的评价，组织方针目标的实现情况等）；d)验证活动（包括内部审核）和管理评审的有效性；e)不符合项的种类和数量；f)审核结论及后续规定要求。4.4监督审核4.4.1监督的周期以及时机初审的组长根据对获证组织产品生产特点和可承担的风险分析的基础上确定监督审核的适宜的时间间隔。一般情况下获证后的第一次监督审核在初审现场审核后的9-12个月内进行，以后的监督审核的时间间隔最长不超过12个月.季节性产品宜在生产季节监督审核，每次监督审核应尽可能覆盖食品安全管理体系认证范围内的所有产品。由于产品生产的季节性原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品的，在认证证书有效期内的监督审核必须覆盖食品安全管理体系认证范围内的所有产品。如果获证组织对其食品安全管理体系进行了重大的更改，或者发生了影响到其认证基础的变更，应增加监督频次。4.4.2监督审核必查内容包括：1)体系更改；2)食品安全管理体系核心要素：a)HACCP计划的及时有效性；b)前提方案；c)原料和（或）产品及工艺变更；d)危害分析更新；Page5of9e)关键控制点更新与监控；f)产品用途变更；g)持续改进；h)内审和管理评审；i)相关法律法规变更与符合性；3)顾客投诉处理、国家和（或）行业检验结果信息、重大动植物疫情、产品安全事故及处理、不合格品回收；4)认证证书、标志使用和宣传；5)对上次审核提出不符合纠正措施有效性验证；6）必要时，监督审核应对产品的安全性进行验证。4.4.3监督审核报告应就4.4.2的内容作系统的总结和分析。4.5证书变更FSMS管理体系的证书变更按《认证证书和标志管理程序》执行。同时，还应满足以下要求：若在认证证书三年有效期内获证组织的食品安全管理体系发生了重大变化（包括生产规模、组织机构、认证范围发生变化、体系文件重大修订/换版、组织搬迁、合并、分立，组织名称变更等）或其它影响认证/注册基础的变更，应及时向CA