阳性对照检验室验证方案

编号：IV-03微生物限度检验室阳性对照检验室空气净化系统验证方案验证方案起草人：日期：验证方案批准人：日期：药业有限责任公司2000年月目录1．引言1．1概述1．2验证的目的2．验证标准3．检验室的自净器和层流罩安装确认4．检验室的自净器和层流罩运行确认4．1风速测定4．2压差测定4．3温湿度测定5．洁净度测定5．1悬浮粒子测定5．2沉降菌测定6．验证结果及评价7．责任8．时间安排1．引言1．1概述无菌检验室是专供药品无菌检验用，微生物检验室是专供药品微生物检验用，阳性对照检验室是专供药品菌检时阳性对照实验用，这三个实验室必须专用。每个检验室面积均为20.2M2,检验室顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净级别为10万级,室内还安装层流罩一个,层流罩下洁净级别为100级。1．2验证的目的1.2.1检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。1.2.2检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。1.2.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。2．验证标准洁净级别项目100000级100级压差Pa5Pa尘埃粒子/M3≥0.5μm≥5μm≤3500000≤20000≤35000沉降菌CFU/皿≤10≤1温度/相对湿度18～26℃/45～65%3．检验室的自净器和层流罩安装确认3．1部件安装确认无菌检验室部件名称设计要求安装情况风机风量1000m3/h风压150Pa电机功率2.2kw高效空气过滤器480×4804个层流罩BCZⅡ-1220/6101个微生物检验室部件名称设计要求安装情况风机风量1000m3/h风压150Pa电机功率2.2kw高效空气过滤器480×4804个层流罩BCZⅡ-1220/6101个阳性对照检验室部件名称设计要求安装情况风机风量1000m3/h风压150Pa电机功率2.2kw高效空气过滤器480×4804个层流罩BCZⅡ-1220/6101个检查人:日期:3．2高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。4．自净器和层流罩的运行确认4．1风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。层流罩测定8个点，求平均风速。4．2压差测定采用微压表测定4．3温度、相对湿度测定采用干湿球温度计测定自净器和层流罩无菌检验室送风口编号房间名称检漏风速m/s压差Pa温度湿度12345678平均1二更2缓冲3操作室4操作室5操作室微生物检验室送风口编号房间名称检漏风速m/s压差Pa温度湿度12345678平均1二更2缓冲3操作室4操作室5操作室阳性对照检验室送风口编号房间名称风速m/s压差Pa温度湿度12345678平均1二更2缓冲3操作室4操作室5操作室测试人:日期:结果分析及评价:5．洁净度的测定5．1悬浮粒子测定5.1.1方法:采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,层流罩下采样点4个,采样点的高度离地面1m。求平均值。悬浮粒子测定在自净器和层流罩运行30分钟后进行。5.1.2测试结果悬浮粒子测试记录()房间名称：无菌检验操作室10万级区测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm第二次0.5μm5μm第三次0.5μm5μm平均值0.5μm个,5μm个房间名称：无菌检验操作室层流罩下测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm第二次0.5μm5μm第三次0.5μm5μm平均值0.5μm个,5μm个房间名称：微生物检验操作室10万级区测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm第二次0.5μm5μm第三次0.5μm5μm平均值0.5μm个,5μm1个房间名称：微生物检验操作室层流罩下测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm第二次0.5μm5μm第三次0.5μm5μm平均值0.5μm个,5μm个房间名称：阳性对照检验操作室10万级区测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm第二次0.5μm5μm第三次0.5μm5μm平均值0.5μm个,5μm个房间名称：阳性对照检验操作室层流罩下测试状态：静态次数粒径取样点1234第一次0.5μm5μm第二次0.5μm5μm第三次0.5μm5μm平均值0.5μm个,5μm个测试人:日期:结果分析及评价:方案实施:日期:5．2沉降菌测定5.2.1方法：最少采样点数目及最小培养皿数按《药品生产验证指南》有关要求采用φ90mm培养皿，将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30—35℃下培养48小时后计数。沉降菌测定在自净器和层流罩运行30分钟后进行。5.2.2测试结果:沉降菌测定记录表无菌检验室房间名称采样点数目培养皿数菌落数操作室10万级222层流罩下2140微生物检验室房间名称采样点数目培养皿数菌落数操作室10万级223层流罩下2140阳性对照检验室房间名称采样点数目培养皿数菌落数操作室10万级222层流罩下2140测试人:日期:结果分析及评价:方案实施:日期:6．验证结果及评价：6.13个检验室自净器和层流罩安装均符合设计要求。6.23个检验室风速、压差均符合运行设计要求。6.3洁净度测定表明,3个检验室内悬浮粒子和沉降菌均符合验证标准。层流罩下工作区均达到洁净级别100级。6.4建议对3个检验室应加强日常监测,当更换高效空气过滤器后应重新测定风速和洁净度。7．责任验证小组负责验证方案的制定、批准及实施；品管部经理负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室的验证过程；验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准，负责制定无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室验证的周期。8时间安排