设备清洁消毒规程

GMP文件____________________________________________________________________________________________第1页共4页文件名称10T/H纯化水系统清洁、消毒规程文件编号WSGZ-121-01起草：年月日审核：年月日批准：年月日颁发部门质量部生效日期年月日分发部门质量部存档、QA、设备部、生产技术部、预防性维修、生产车间目的：建立纯化水系统的清洁与消毒规程，对纯化水设备定期进行清洁和消毒，防止对纯化水系统存在微生物污染。范围：本标准适用于10T/H纯化水系统。责任：车间主任、设备管理员、操作人员、QA监控员、生产技术部经理。内容1原水箱的清洁2.1清洁频次：每个月用清洁剂人工清洗一次。2.2清洁地点：就地清洁。2.3使用的清洁剂：1%的NaOH水溶液。2.4清洁方法：2.4.1配制清洗液：用适当的容器，取96％的NaOH分析纯250g，加水溶解稀释至24L，既得1％的NaOH水溶液2.4.2清洗操作：将原水箱中的水从排污阀放净。开启人孔盖，清洁人员进入原水箱内，用丝光毛巾沾NaOH清洗液沿罐壁进行彻底擦洗，完毕后人员撤出，将饮用水用软管从人孔处顶部对原水箱内壁进行冲洗，打开排污阀边冲洗边排放，直至排水口的冲洗水pH值测试为中性。2反渗透的清洁2.1清洗原则：反渗透污染物的去除可通过化学清洗和物理冲洗来实现，有时亦可通过改变运行条件来实现，作为一般的原则，当下列情形之一发生时应进行清洗。2.1.1当标准化后的产水流量比上次清洗后减少了15%左右；2.1.2当标准化的产水水质比上次清洗后降低15%左右；2.1.3当标准化后的压降比上次清洗后增加15%左右；2.1.4在长期停用前；2.2使用的常见清洗液清洗液成份清洗溶液PH调节1柠檬酸2%(W)柠檬酸溶液用氨水调节PH至4.02三聚磷酸钠EDTA四钠盐2%(W)三聚磷酸钠+0.8%EDTA四钠盐盐酸调节PH至10.03氢氧化钠十二烷基苯磺酸钠0.1%(W)氢氧化钠+0.03%十二烷基苯磺酸钠盐酸调节PH至11.502.3反渗透膜污染特征及处理方法GMP文件____________________________________________________________________________________________第2页共4页文件名称10T/H纯化水系统清洁、消毒规程文件编号序号污染物发生部位一般特征处理方法1碳酸盐垢一般发生于系统第二段脱盐率明显下降系统压降增加系统产水量稍降用溶液1清洗系统2金属氧化物垢一般发生于系统第一段脱盐率明显下降系统压降明显升高系统产水量明显降低用溶液2清洗系统3各种胶体有机物所有段脱盐率稍有降低系统压降逐渐上升系统产水量逐渐减少用溶液3清洗系统4硫酸盐垢一般发生于系统第二段脱盐率明显下降系统压降稍有或适度增系统产水量稍有降低用溶液2清洗系统5生物污染所有段脱盐率稍有降低系统压降明显升高系统产水量明显降低用溶液3清洗系统2.4反渗透膜元件的化学清洗与水冲洗清洗时将清洗溶液以低压大流量在膜的高压侧循环，此时膜元件仍装在压力容器内，而且需要用专门的清洗装置来完成该工作。清洗反渗透膜元件的步骤如下：2.4.1用清洗泵将干净、无游离氯的反渗透产品水从清洗箱打入压力容器并排放1分钟。2.4.2用干净的产品水在清洗箱中配制清洗液。2.4.3清洗流量10T/H,压力0.4Mpa。2.4.4将清洗液在压力容器中循环0.5小时后浸泡1小时再循环0.5小时。2.4.4.1清洗完成以后，边循环边排放,排净清洗箱内的清洗液。2.4.4.2启动设备,关产水阀,开产水排放阀冲洗至产水合格。2.5附表：反渗透设备清洗记录。3活性炭过滤器巴氏消毒3.1消毒系统简介本系统由原水箱、原水泵、板式换热器、石英砂过滤器、活性炭过滤器、阀门及温度表组成。原水经过加热进入石英砂过滤器、活性炭过滤器，通过消毒管道回到原水箱构成循环。在循环过程中，通过控制板换的出水水温在80—85℃之间，并维持一定的作用时间，可使吸附的微生物被杀灭。在消毒程序结束后，再进行冲洗，有效地消除了微生物的污染。3.2消毒周期：3.2.1在正常运行状态下，每间隔30天消毒一次；3.3消毒方法3.3.1活性炭过滤器巴氏消毒前，先停止设备运行。3.3.2对石英砂过滤器和活性炭过滤器进行反洗(操作见操作规程)GMP文件____________________________________________________________________________________________第3页共4页文件名称10T/H纯化水系统清洁、消毒规程文件编号3.3.3．设备切换至巴氏消毒模式3.3.4关闭软水器进水阀打开活性炭过滤消毒回水阀。3.3.5启动原水泵开始循环,控制压力不大于0.25MPa。3.3.6开始升温控制升温速度不大于5℃/min,升温至80℃,控制循环消毒热水温度（自动温控）80—85℃范围下循环运行1.0h。3.3.7在循环期间，对所有取样口和排放口都应至少开启3次，每次应＞20S，对阀门处进行消毒。3.3.8循环时间结束后，消毒热水自然冷却后排放。3.3.9对设备进行冲洗,冲洗完成后转入运行状态。3.4附件:预处理及一级反渗透巴氏清洗消毒记录4.纯化水分配系统巴氏消毒规程4.1消毒系统简介：本系统由纯水箱、纯水泵、阀门及温度表组成。系统由分配系统的回水经过双管板换热器加热后回到纯水箱；控制循环温度在80—85℃之间，并维持一定的作用时间，可使微生物被杀灭。在消毒程序结束后，再进行冲洗，有效地消除了微生物的污染。4.2消毒周期：4.2.1在下列情况下，须进行巴氏消毒；4.2.2在正常运行状态下，每间隔30天消毒一次；4.2.3；微生物超过警戒限时（大于80CFU/ml），须及时消毒4.3消毒方法4.3.1设备巴氏消毒前，先停止设备运行,切换至巴氏消毒模式。4.3.2将纯水箱水位降至1.0m。启动纯水泵循环运行。4.3.3打开蒸汽阀开始升温，控制升温速度不大于5℃/min,升温至80℃,控制循环消毒热水温度80—85℃范围下循环运行1.0h。4.3.4在循环消毒期间对所有取样口和排放口都应至少开启3次，每次应＞20S，对阀门处进行消毒。4.3.5循环时间结束后，消毒热水自然冷却后排放，对设备进行冲洗,完成后转入运行状态。4.4附件：纯化水分配系统巴氏消毒记录4.3.6膜元件保存(1)适用范围本文介绍的方法适用于以下情况：①安装在压力容器中的反渗透膜元件的短期保存；②安装在压力容器中的反渗透膜元件的长期保存；③作为备件的反渗透膜的贮存及反渗透系统启动前的膜保存。(2)短期保存短期保存方法适用于那些停止运行5-30天的反渗透系统。此时反渗透膜元件仍安装在RO系统的压力容器内。保存操作的具体步骤如下：①用给水冲洗反渗透系统，同时注意将气体从系统中完全排除；GMP文件____________________________________________________________________________________________第4页共4页文件名称10T/H纯化水系统清洁、消毒规程文件编号②将压力容器及相关管路充满水后，关闭相关阀门，防止气体进入系统；③每隔5天按上述方法冲洗一次。(3)长期停用保存长期停用保护方法适用于停止使用30天以上，膜元件仍安装在压力容器中的反渗透系统。保护操作的具体步骤如下：①RO装置停运前应首先对装置进行化学清洗，通过清洗最大限度清除运行中累积在RO膜元件内的各种污染物，因为在运行中累积的污染物在长期停运后可能会更难以清除；②用反渗透产水配制1%浓度SBS(亚硫酸氢钠)杀菌液，并用杀菌液循环冲洗反渗透装置；③当杀菌液充满反渗透系统后关闭高压泵，并迅速关闭装置全部阀门使杀菌液保留于系统中，此时应确认系统完全充满；④如果系统温度低于27℃，应每隔30天用新的杀菌液进行②、③步操作；如果系统温度高于27℃，则应每隔15天更换一次杀菌液；⑤在反渗透系统重新投入使用前，用低压给水冲洗系统1小时，然后再用高压给水冲洗系统5-10分钟，无论低压冲洗还是高压冲洗时，系统的产水排放阀均应全部打开。在恢复系统至正常操作前，应检查并确认产品水中不含有任何杀菌剂。变更历史：变更日期变更记录变更原因