试论中药饮片监管法律问题(向建超)

1试论中药饮片监管法律问题前言中医中药在我国有着源远流长的历史和深厚的文化底蕴，在中华民族繁衍生息的漫长历史中，中医中药体系一直是中华民族传统文化最重要的支持体系之一。进入现代社会，中医中药开始衰落了，与之相伴的是中药饮片产业的衰落，市场混乱现象突出，药品安全隐患严重。在近二十年的药品监督工作实践中，笔者亲身感受了地区中药饮片产业市场的盛衰变迁，但对于究竟是何原因造成中药饮片市场的混乱现象，多年来一直在思考，联系工作实践，逐步认识到造成中药饮片市场混乱现象的根源在于国家对于中药饮片监管法律存在问题。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定：“药品，……，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”据此，中药饮片作为药品的一种类型，其产、供、用应为《中华人民共和国药品管理法》所调整。但作为一种自然物质，中药饮片又有其特殊性，且国家药品管理行政法律未对何为“中药饮片”进行界定，致使《中华人民共和国药品管理法》的相关法律条款难以适用，从这一层面上讲目前我国中药饮片尚未能严格按照药品性质管理。由于法律的适用性不强，中药饮片生产加工、流通、使用各环节混乱现象突出。为此，如何从建立完善监管法律体系和依法治理的角度出发，规范中药饮片产业秩序，已经成为摆在我们面前的一个亟需引起足够重视的现实难题。一、何为“中药饮片”2在此，要讨论中药饮片监管的法律问题，我们首先要搞清楚何为“中药饮片”？从一般意义上讲，中药包括中药材、中药饮片、中成药。其中，中药材是中药饮片的原料，中药饮片是中成药的原料，也是中医临床配方用药的基本形式，是在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。这个概念表明，中药材、中药饮片没有绝对的界限，但这并非法律层面上的概念。从法律层面上对于中药饮片的定义，目前，《中华人民共和国药品管理法》未对此作出解释。按《中华人民共和国药典》2005年版一部药材炮制通则中规定：“药材炮制系指将药材经净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求调配、制剂的需要，保证用药安全和有效”。此概念仅对药材炮制作出解释，不足以定义中药饮片。在地方法规方面：《天津市中药饮片管理办法》第二条规定：“本办法所称中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据辩证施治的原则及调剂、制剂的需要，对中药材进行加工炮制后的成品。”《云南省中药饮片管理暂行办法》第二条规定：“本办法所称中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。”对于何为“中药饮片”，社会上和学术界目前还有多种观点:一是根据“饮片”一词的出处，即清代吴仪洛在《本草从新》中“药肆中俱切为饮片”的说法，这是很多人认为的“凡动过刀的即为饮片”；二是某些中药材专业市场和城乡集贸市场药材经营户认为只有经过复杂加工炮制工序的成品才是饮片，仅经净制、切制方法加工而成的应称为“切片”，而不应按“饮片”管理；三是“所谓中药饮片，是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品”；四是“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮制而成的成品称为中药3饮片”；五是“饮片加工厂经过净选、切制等加工处理，即为中药饮片。医疗机调剂使用的，不管从何处采购，都是中药饮片”等等。〔1〕中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮制的饮片，但上述几种观点都因围绕中药饮片是否经过加工炮制为中心来界定，对中药材中部分经产地加工的中药切片、原形药材饮片等许多不需经过再次加工炮制直接入药的中药饮片不具有约束力，而有一定局限性，不足以准确界定中药饮片。从目前药品监管实践来看，国家法律亟需对此作出明确规定。〔2〕由此可知，国家药品管理法律法规未对何为中药饮片作出明确规定，造成执法部门对这一类产品监管的理解不同、概念模糊，自然难以适用。笔者认为，我们在对中药饮片作出定义时，应以促进产业发展为目的，充分考虑到这一类产品产、供、用和行政执法等各个环节的实际状况，结合产品本身的特殊性，科学定义中药饮片。实践中，为何难以对中药饮片作出明确界定，主要是由于其自身的特殊性。二、中药饮片的特殊性及其相关法律法规在对中药饮片有了初步认识后，我们再来谈中药饮片的特殊性，相对于一般中西成药而而言，由于中药饮片自身在来源、生产加工、使用等方面存在的特殊性，无论产地、产季、加工、炮制、运输、储存等哪个环节出了问题，都能对其质量构成影响，使之比中西成药更加难以监管。〔1〕参见赵林：“中药材和中药饮片的界定及监督探讨”，载《云南省药品医疗器械稽查业务培训教材》，云南省药品医疗器械稽查业务培训教材编辑委员会2007年印行，第149页。〔2〕参见孙全峰：“在监管中应科学定位中药炮制品”，载《中国食品药品监管》2006年第4期，第53页4（一）来源的特殊性中药饮片来源于天然产物，品种繁多，既有中国药典、部颁药品标准收载的饮片品种，又有各省收载的地方习用品种，加上各品种又有不同的炮制规格。除上述品种外，还有大量医药典籍收载品种，而之中，仅《中药大辞典》就收载我国中药资源5767种,〔1〕《中国民族药志》收载民族药1200种，〔2〕其余的民间中草药便难以计数了。但这些中药是否都是中药饮片？目前尚无法律定论，因此难以适用一般药品管理法律规范，医药行业存在大量使用民间中草药的情况，如“观音草”、“白尾参”是贵州苗药咳速停糖浆的原料，《中国药典》并未收载该两个品种，大多数人包括一些医药专业人员均不知其为何物，那它是否应为药品呢？《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定：“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。”而第十条第二款规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”由此我们可以看出，中药饮片是药品，但《中华人民共和国药品管理法》并未对中药饮片设定国家药品标准，仅有炮制规范要求。另，《中华人民共和国药品管理法》第三十一条规定：“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”。但《中华人民共和国药品管理法》修订至今近八年时间，笔者尚未看到正式颁布实施的《国务院药品监督管理部门会同国〔1〕《中药大辞典》，上海人民出版社1977年版，第iv页。〔2〕《中国民族药志》，人民卫生出版社，1984年版，第1页。5务院中医药管理部门制定实施的批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录》，这不得不说是一种遗憾。（二）生产加工的特殊性1、生产方面。中药讲求“道地性”。道地药材，是指一定的药用生物品种在特定环境和气候等诸因素的综合作用下，所形成的产地适宜、品种优良、产量高、炮制考究、疗效突出、带有地域性特点的药材。它是一个约定俗成的药物标准化的概念，它以固定产地生产、加工或销售来控制药材质量，是多年对药用植物资源疗效的认知和评价。道地药材的药名前多冠以地名，以示其道地产区。如“文山三七”、“东北人参”、“潞党参”等就是闻名遐迩的道地药材。而现如今，盲目引种扩种（南药北种、北药南移）和轮作障碍(一块地连续种植5～10年以上，会面临病虫害积累严重影响品质，不能继续种植)，药材道地性严重削弱。如地黄、当归等根类药材，其老产区已处于变迁中，再如种过人参的地需30年后、西洋参地20年后、三七地8～10年后，才能再次种植。经过多年发展人工种植，目前我国一些传统道地产区已无地可用，正是“土地饥荒”、盲目引种这些情况导致了“道地产地的药材不再道地”。如“文山三七”，现有大量区外种植而返回区内上市交易。在此还须提到中药采收。中药大都是植物药材，而植物在生产发育的各个时期，根、茎、花、叶、实各个部分药物有效成分的含量各不相同，若不能适时、适当采集，就会影响到药材质量，从而影响饮片质量。如叶类药材应在花蕾将放或正盛开的时候采集，因为此时正当植物生长茂盛的阶段；根和根茎的采集应以二、八月为佳，因为早春及深秋时植物根茎中的药物有效成分含量最高。俗有“三月茵陈、四月蒿、五月采来当柴烧”、6“当季为宝、过季为草”之说。〔1〕2、加工方面。目前中药饮片加工炮制国家标准有《中国药典》和《中药炮制规范》，各地方也有自己的标准。《中华人民共和国药品管理法》第十条规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”这就直接表明中药炮制存在双重乃至多重标准。中药饮片炮制的内容极其复杂，基本分为净制、水制、火制、水火共制等几个类型，但仅以火制又包括炒制、煅制等，炒制中又有加辅料炒和不加辅料炒，不加辅料炒（清炒）有炒黄、炒焦、炒炭等，不同中药饮片炮制程度又各有不同。如：麸炒、米泔水炒、……这些古怪的名词大多数人都不明白什么意思，其实这是中药“苍术”加辅料炒的炮制方法。而在具体炮制过程中又有用水、用具、用火的不同要求，武火、文火、先文后武、先武后文的用火方式更是非中药专业人员所无法理解的。我国传统使用至今同一种饮片有五六种甚至更多的炮制方法非常普遍，历史形成的一药多法、各地各法、同一炮制方法不同工艺等问题，已经成为中药饮片管理规范化的一大障碍。对此，国家标准并不统一。同时，现有的这些饮片炮制规范大多数还没有完善的质量控制标准，多是从药物的性状、气味、形态等方面来描述，真正从中药饮片综合作用机制定性、定量来测量的品种极少，因此真正意义上的饮片炮制技术标准和质量评价体系处于严重缺失的状态。笔者粗略查阅《中国药典》（2000年版）就发现有紫苏子、蝉蜕、海风藤等数十个饮片品种检验项目仅有“性状”一项，这也是造成中药饮片市场质量安全隐〔1〕参见闫倩玲：“应强化中药材、中药饮片监管”，载《中国食品药品监管》2006年第11期，第47页。7患的原因之一，使一些不规范加工产品、掺杂使假的产品也无法通过检验进行质量判定。（三）流通的特殊性在流通环节上，《中华人民共和国药品管理法》第二十一条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。”据此，中药材可以在农贸市场销售。但上述法律条款所指城乡集市贸易市场的定义太宽泛，虽然法律条款释义为：城乡集贸市场可以出售的中药材，一般是指当地农民（或者药农）自产（或自采、自养）、自炙、自销的地产中药材。但释义在法律上属于非正式解释，即“无权”解释，因此，按照法不禁止即可为的原则，在集贸市场出售原国家医药管理局、国家中医药管理局曾规定的罂粟壳及28种毒性中药材品种和42种国家重点保护的野生动植物药材品种以外的中药材，执法部门无法对其行为进行有效监管。〔1〕且由于中药材源于天然产物，其加工又分产地加工和净选、切制、炮制等炮制加工，产地加工所得到“片状药材”还不算饮片，而花、果实和种子原形药材饮片只需经净选、包装，不必切制也是饮片，中药饮片与中药材之间并无明确界限，如：女贞子、莲子、密蒙花等一些中药可以作为中药材直接在市场销售，也可用于医疗机构作为中药饮片配方使用，使一些药材与饮片品种在经营监管上不好严格区分，也为现行药品管理法律规范的适用带来障碍。从这一层面讲，实际上目前我国中药饮片在流通环节上是按一般商品管理。（四）使用的特殊性中药饮片在医疗机构的配方使用中，以其因人、因地、因时随症用药〔1〕参见郑筱萸，徐玉麟主编：《中华人民共和国药品管理法学习辅导》，中国法制出版社2001年版，第52页。8的灵活性，发挥着中西成药不可替代的作用。但也正是由于其在使用过程中的随症性，带来了中药饮片在医疗机构的配方使用中的不确定性，用法、用量、用时因人而异，临方调配、随症加减，冲碎、去皮、去油、先煎、后下更是让一般药剂人员大伤脑筋。如蜈蚣配方去头足、当归破血用归尾、巴豆缓下去油，龙骨先煎，薄荷后下等等。如使用不当可直接影响药品疗效。另外，《