质量信息分析

九江市庐山区好医生大药房药品质量信息汇总分析表2014年9月项目内容题目警惕丙硫氧嘧啶的严重不良反应来源□上级来文□报刊杂志网上下载□其他收集时间2014年9月21日收集人朱小浔质量信息分析一、丙硫氧嘧啶的严重不良反应(一)肝胆系统损害以及白细胞和网状内皮系统异常在严重不良反应中，肝胆系统损害以及白细胞和网状内皮系统异常所占比例最高，主要表现为肝功能异常、肝细胞损害、肝炎、胆红素升高、白细胞减少以及粒细胞缺乏等，大部分出现在用药的前三个月内，通过血常规及肝生化检查可以诊断这类不良反应。(二)抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎ANCA相关性血管炎是一种以中小血管炎症和坏死为标志的疾病，起病隐匿，可以累及全身多个器官和系统，如肾脏、肺脏和关节等。累及肾脏常表现为血尿、蛋白尿、肾功能不全甚至肾衰竭等；累及肺脏常表现为咳嗽、咯血及肺内阴影等；累及关节可以表现为关节疼痛、肿胀等。丙硫氧嘧啶引起的ANCA相关性小血管炎主要出现在长期服药的患者管理应用（一）医务人员应及时告知患者可能出现的不良反应，患者服用丙硫氧嘧啶时需定期检查血常规、尿常规、肝生化指标及肾功能，若出现不良反应及时就医。（二）药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订丙硫氧嘧啶的药品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等，以有效的方式将丙硫氧嘧啶的风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。备注九江市庐山区好医生大药房药品质量信息汇总分析表2014年12月项目内容题目警惕苯溴马隆的肝损害风险来源□上级来文□报刊杂志网上下载□其他收集时间2014年12月31日收集人朱小浔质量信息分析苯溴马隆是一种排尿酸药物，它是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄，从而降低血中尿酸浓度的。临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗。上世纪70年代苯溴马隆首先在法国上市，2003年国际上报道了该药严重肝毒性后，陆续在一些国家撤市，目前苯溴马隆在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。我国上市的苯溴马隆主要是片剂和胶囊剂，规格为50mg。2004年1月1日至2013年12月31日，国家药品不良反应监测数据库中收到苯溴马隆药品不良反应/事件报告533例，不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、肝胆系统损害、泌尿系统损害等。管理应用1、医护人员在使用苯溴马隆时，应从低剂量开始；治疗期间定期进行肝功能检查；避免同其他具有肝毒性的药物合用，减少严重不良反应的发生。2、患者用药期间，应注意肝损害的症状和体征，如出现食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等，应及时就诊，必要时检查肝功能并进行相应治疗。3、药品生产企业加强药品不良反应监测和临床安全用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。备注九江市庐山区好医生大药房药品质量信息汇总分析表2015年4月项目内容题目警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应来源□上级来文□报刊杂志网上下载□其他收集时间2015年4月22日收集人朱小浔质量信息分析（一）锥体外系反应是甲氧氯普胺常见的不良反应，常见的症状包括局部僵硬、肌肉不随意收缩、抽搐、震颤等，大多数不良反应在用药1天内出现，大剂量用药、静脉给药速度过快、长期用药等均易诱发锥体外系反应。（二）迟发性运动障碍又称迟发型多动症，是一种不可逆的锥体外系反应，长期使用甲氧氯普胺的患者可能出现迟发性运动障碍。该不良反应的发生率较低，多见于长期（1年以上）接受多巴胺受体拮抗剂治疗的患者，在减量或停服后最容易发生。迟发性运动障碍主要表现为某一肌群的不自主的节律性重复运动，包括口-舌-颊三联症；肢体不自主的重复运动或抽动；以及躯干肌运动不协调等。国外药品监督管理部门近年对甲氧氯普胺可能引起迟发性运动障碍反复进行警示，国家药品不良反应监测据库及文献中疑似病例非常少，未见到典型案例，但鉴于此不良反应不可逆，且对患者生活质量造成影响，需引起重视。管理应用1、医护人员在使用苯溴马隆时，应从低剂量开始；治疗期间定期进行肝功能检查；避免同其他具有肝毒性的药物合用，减少严重不良反应的发生。2、患者用药期间，应注意肝损害的症状和体征，如出现食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等，应及时就诊，必要时检查肝功能并进行相应治疗。3、药品生产企业加强药品不良反应监测和临床安全用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。备注九江市庐山区好医生大药房药品质量信息汇总分析表2015年6月项目内容题目关注感冒清片（胶囊）致血尿等不良反应风险来源□上级来文□报刊杂志网上下载□其他收集时间2015年6月27日收集人朱小浔质量信息分析一、血尿不良反应特点1.一般症状较轻，停药后痊愈或好转；2.涉及片剂的血尿报告占总报告数的比例（10.1%）大于胶囊剂（1.3%），原因可能在于片剂起始剂量较胶囊剂高50%。二、严重不良反应特点感冒清片（胶囊）为中西药复方制剂，在临床应用过程中，常与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，可能导致严重不良反应风险增加。国家药品不良反应监测系统数据库数据分析显示，合并用药的不良反应中严重病例所占比例（11.9%）大于单独用药（2.0%）。管理应用1.广大医务人员及患者在使用感冒清片（胶囊）前，应仔细阅读药品说明书，注意其血尿不良反应风险，并尽量避免与含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍等成分的药品联合使用。2.相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容；同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药风险。备注