质量管理师培训试题答案2-1

1LIZhengdong实验室和检验检测机构质量管理师培训考试题答案（二之一）李正东教授编一．填空题（每题二分，共50分）1．要求通过认可或认定的实验室和检验检测机构（以下简称实验室）应该是能够承担法律责任的实体。2．术语“管理体系”一词在认可准则中是指控制实验室运作的质量、技术和行政体系。3．实验室应建立与其工作范围相适应的管理体系，当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。4．实验室应有政策和程序以避免参与任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动。5．最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟2LIZhengdong通机制并就管理体系有效性的事宜进行沟通。6．当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。7．所有管理体系文件在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用并满足使用要求。8．实验室应建立评审客户要求、标书和合同的程序。实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。9．实验室应有选择和采购对检测和校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。只有在其经检验或验证证明符合有关要求之后才可投入使用，并应保存所采取的检查活动的记录。10．实验室应积极与客户或其代表合作，收集客户的反馈意见，并注意保护客户的机密信息。3LIZhengdong11．当发现不符合工作时应立即进行纠正。如果发生的不合格不是偶然的和孤立的事件，应从调查确定问题的根本原因入手，并按规定的程序采取纠正措施。12．预防措施是事先确定改进机会的主动行动，消除可能发生不合格的潜在原因。13．实验室的所有记录应清晰明了，须在工作当时予以记录，应包含足够的信息，确保在尽可能接近原条件的情况下重现测量，并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性。14．实验室的人员培训计划应与当前的和预期的任务相适应。仅仅凭证书和考试成绩评价培训活动的有效性是不充分的，实验室应分析培训所需要达到预期的目的来确定。15．实验室应采用能满足客户需要并且适合的检测或校准方法。应优先使用标准中颁布的方法。16.实验室在引入检测或校准方法之前，应对其能否4LIZhengdong正确运用这些标准方法的能力进行验证。使用非标准方法或变更过的标准方法时应进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。17．用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。实验室应建立机制以提示对到期设备进行校准、核查和维护。18．使用外部校准服务时，须使用能证实其有能力、有资格和有溯源性的实验室的校准服务。19．实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查。当需要利用核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。20．取样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序。只要适合，取样计划应根据适当的统计方法制定。5LIZhengdong21.实验室应具有检测和校准物品的标识系统。物品在实验室的整个期间应保留该标识。该系统的设计和使用应确保物品在实物上或在涉及的记录和其他文件中不会混淆。22．实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。如可行，应采用统计技术对结果进行审查。23．实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项或一系列检测或校准结果，其内容应包括客户要求的，说明结果必须的和所用方法要求的全部信息。24.如果检测样品是客户提供的，实验室应在检测报告中明确“客户送样”。对于客户提供的样品来源信息，原则上不应写入检测报告。25.除非检测方法、法律法规另有要求，实验室应在同一份报告上出具特定样品不同检测项目的结果，即使客户有要求，实验室也不得随意拆分检测报告。6LIZhengdong二．判断题（判断为正确在括号内打“∨”，不正确打“╳”，每题一分）1．实验室或检验检测机构都应该按照准则的要求建立管理体系并通过认可或认定。()2．实验室的管理体系仅需要覆盖在固定设施中进行的工作，无需覆盖非固定设施。()3.如果实验室是某个组织的一部分，希望通过认可或认定，需要建立单独的管理体系。()4．质量管理是各级管理者的职责，但是必须由最高管理者领导。()5．希望通过认可或认定的实验室必须满足准则的全部条款的要求，一款都不能少。()6．质量主管负责决定实验室的质量方针和质量目标。()7．通过同一个认可准则认可的实验室，具有基本上相同的管理体系。()7LIZhengdong8．管理体系文件是管理体系运行的依据，对涉及的所有员工都是强制性的规定。()9．实验室必须销毁所有作废和过期的文件，避免误用。()10．实验室应根据程序的规定，可以用不同的方式评审不同类型的检验检测和校准合同。()11.实验室可以长期分包的检验检测和校准项目，但是不能作为能力范围内的项目予以认可。()12.实验室在工作中发现选择的供应商提供的供应品和服务不符合要求时，可以更换供应商。()13．实验室应满足客户进入检验检测区域观察检验检测活动的要求，不应加以限制。()14.监督工作是每个工作日都要做的事，属于日常管理，无需制定计划。()15．实验室查明客户的异议或申诉不成立，也应该答复客户，并且力求客户满意。()16．识别不符合工作是管理人员职责范围内的事，员工对此不负任何责任。()8LIZhengdong17．实验室在发现一般不符合工作时，也应该立即进行纠正。()18．实验室工作人员可以偏离活动程序，只要事后如实向管理者汇报。()19．实验室如发生严重不符合工作应及时安排附加审核。()20．为提高管理体系运行的符合性，实验室在发现不符合后应及时修改文件。()21．预防措施是为消除不合格或其它不期望的情况的潜在原因所采取的措施。()22．管理体系运行应该注重在各项工作中贯彻执行体系文件的相关规定。()23．实验室检测或校准的原始数据和信息并非必须以纸面方式保存，也可手工直接录入信息管理系统。()24．实验室的技术记录应在全过程确保样品与报告或证书的对应性。()25．应该允许实验室在需要时另行整理或誊抄原始记9LIZhengdong录，但是必须保留对应的原件。()26．实验室管理层应经常开会讨论和修订工作程序以保持其持续适用性。()27．质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。()28．简单地说，审核的主要目的就是为了识别不合格工作。()29．实验室内审是对管理活动和技术活动的抽样检查。()30．管理体系评审的目的是为了评价管理体系的适宜性、有效性和效率。()31．实验室除了需要定期进行管理评审之外，当需要就重大事项做出决策时应该适时安排评审。()32．实验室检验检测人员可以在不同的实验室从事相同的检验检测工作，但必须恪守职业道德。()33．相邻的区域内的工作互不相容时，适合时，也可以用分时段工作的方法进行隔离。()34．实验室经过评审选定了满足应用要求的检测或校10LIZhengdong准方法，可以长期使用下去，无需再作评审。()35．实验室在使用适合的标准方法服务客户时，无需征得客户同意，因为它是首选的方法。()36．认可实验室不得开展认可范围以外的检测和校准服务。()37．实验室应在合理地评估仪器示值误差对最终结果的影响大小之后决定该仪器是否需要校准。()38．实验室在非固定场所检验检测时，可以租借场地和符合要求的仪器设备。()39．实验室的自有设施和设备是指拥有完全的使用权和支配权的设施和设备，并不要求拥有产权。()40．被校准的设备不适合加贴标记时，适当时，校准标识可以加贴在设备的包装上。()41．有产品检验合格证的计量仪器，自合格证开出后的一年内，无须校准便可用于检测或校准服务。()42．使用随机抽样技术，产品的各部分被抽取的机会11LIZhengdong是相同的。()43．客户未提出要求，实验室可以不在报告中标明分包方。()44．实验室在检测或校准时发现样品与客户提供的说明不符，只要在报告中把情况其写清楚就行了。()45．客户如有要求，实验室可以拆分检测报告，分别出具满足限值的与不满足限值的结果报告。()46．实验室获得了能力认可证书，仅表明该实验室在认可范围内具有了校准和检验检测能力。()47．未通过能力认可或资质认定的实验室，向社会出具的数据、结果不具有证明作用。()48．实验室的最高管理者拥有签发认可范围内的报告和证书的权力。()49．审批报告或证书时发现有错误，应该杠改，不许描涂，经审批人签名并加盖专用章后才可发出。()50．实验室发现已发出的检测报告或校准证书中有任12LIZhengdong何差错，应该及时用电话通知客户自行更正。()