超声波臭氧雾化妇科治疗仪

YZB/粤-20071`超声波臭氧雾化妇科治疗仪1范围本标准规定了超声波臭氧雾化妇科治疗仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于超声波臭氧雾化妇科治疗仪（以下简称治疗仪），该治疗仪利用臭氧杀菌原理，对妇科阴道炎和宫颈炎；肛肠；伤口等进行治疗冲洗、清洁之用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局2004.7.8)消毒技术规范(国家卫生部2002年版）3分类与标记3.1分类3.1.1按医疗器械分类目录，治疗仪属手术室、急救室、诊疗室设备及器具（代码为6854），管理类别Ⅱ类。3.1.2按医用电气设备安全分类，治疗仪属Ⅱ类B型可普通设备。YZB/粤-20072`3.2结构治疗仪由主机和治疗、冲洗组件组成。3.2.1主机包括有：a)壳体由工程塑料制成；b)03发生器及输出口；c)纯氧输入口；d)储液瓶；容量4500ml；制造材料：丙烯腊睛-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)；e)加热和调温装置；f)过热保护器；g)缺水保护；h)电源线。3.2.2冲洗、治疗组件磁化冲洗手柄、治疗手柄、治疗头、超声波雾化器、冲洗头、女用外阴治疗盘、男用治疗套、连接导管等组成)。。见图1。12345678910111213141516171819202122YZB/粤-20073`3.8140R1214.2211.63-1.4107.512310.52436111.58（图1）1、主机9、超声波雾化器17、冲洗连接杆2、操作面板10、抽屉把手18、冲洗手柄3、温度显示窗11、冲洗瓶抽屉19、冲洗手柄固定架4、调温开关12、透视窗20、不锈钢软管5、制冲洗液开关13、妇科治疗头21、治疗接口6、冲洗开关14、治疗手柄22、冲洗接口7、治疗定时开关15、治疗手柄固定架8、治疗定时显示窗16、妇科冲洗头女用外阴治疗盘男用治疗套治疗手柄不锈钢软管3.2.3冲洗头、治疗头外型尺寸见图2。单位为毫米YZB/粤-20074`冲洗头图2治疗头3.2.4连接管a)连接管结构：b)内管：外径×内径×长度￠（8mm±2mm）×￠（6mm±1mm）×（2000mm±10mm）c)外护套：外径×内径×长度￠（16mm±2mm）×￠（14mm±1mm）×（2000mm±10mm）d)制造材料：内管为透明PVC胶管，外管为不锈钢护套。3.2.5加热和调温装置a)发热管接触液体的材料为304不锈钢；b)温度调节在19—38℃之间；c)设定加温时，允许实际温度向上漂移值3—4℃；b)冲洗开关打开时发热管电源应被安全切断。3.2.6过热保护器a)温控器故障时，水温在43-45℃时热保护器应能有效动作；b)过热保护器在保护动作后，机器应有声音或灯光报警提示；c)过热保护器在水温降到38℃时应能自动复位。3.2.7缺水保护装置储液瓶的水位低于1000ml时，缺水保护器应能有效切断发热管电源；3.2.8磁化器a)为片状物；b)长×宽×厚26mm×14mm×4mm；c)制造材料：钕铁硼粉末冶金。3.2.9冲洗头制造材料聚乙烯(PE)．3.3型号标记3.3.1标记方法FJ-00□□设计序号(以A、B…标记)；产品代号(以7、8标记)；企业代号。3.3.2包含型号与结构差异YZB/粤-20075`FJ-007A尺寸(长×宽×高＝47×38×86)单位为cm厘米，移动带雾化治疗带冲洗型，冲洗瓶外挂，手动加水，气压推动冲洗，带自动恒温，功率≤650W；FJ-007B尺寸(长×宽×高＝47×38×87)单位为cm厘米，移动带雾化治疗型，无冲洗功能，功率≤50W；FJ-007C尺寸(长×宽×高＝31×15×24.5)单位为cm厘米，便携手提雾化治疗型，带手压式冲洗器，功率≤50W；FJ-007D尺寸(长×宽×高＝22.6×16×10)单位为cm厘米，家用豪华雾化治疗型，带手压式冲洗器，功率≤30WFJ-008A尺寸(长×宽×高＝57×48×95.5)单位为cm厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接口、冲洗瓶内藏，手动加水，气压推动冲洗，带自动恒温，功率≤650W；FJ-008B尺寸(长×宽×高＝57×48×95.5)单位为cm厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接口、冲洗瓶外挂，手动加水，气压推动冲洗，带自动恒温，功率≤650W；FJ-008C尺寸(长×宽×高＝57×48×95.5)单位为cm厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接口、冲洗瓶内藏，自动过滤加水，气压推动冲洗，自动恒压、恒温，功率≤650W。3.4治疗仪平均无故障时间应不小于2000h。3.5雾化器产生的雾粒直径分布直径1μm~5μm的雾粒所占比例大于60％4要求4.1治疗仪正常工作条件：a)环境温度5℃~40℃；b)相对湿度≤80%；c)大气压力86kPa~106kPa；d)电源a.c.220V±22V、50Hz±1Hz。4.2安全要求应符合附录A的要求。4.3使用性能4.3.1冲洗用气泵输出压力应为70—120kPa±3%。4.3.2冲洗用气泵输出流量应为1.5—3L/min。4.3.3冲洗头出水流量应为0.6-3L/min±5%。4.3.4冲洗水压力应70-120kPa±3%。4.3.5密合性YZB/粤-20076`储液瓶应有良好的密合性，正常工作状态下应无漏液现象。4.3.6磁感应强度永磁体表面最大磁感应强度应不低于0.1T。4.3.7臭氧产量冲洗系统空气源时应在600mg/h±20mg/h范围内；氧气源时应为2000mg/h±20mg/h.。治疗系统空气源时应在300mg/h±15mg/h范围内；氧气源时应为1000mg/h±15mg/h.。4.3.8治疗气体流量应在2.5L/min~8L/min。4.3.9消毒、杀菌效果a)治疗仪作用10min后，对金黄色葡萄球菌的杀灭对数值应大于5;b)治疗仪作用20min后，对白色念珠菌的杀灭对数值应大于5;c)治疗仪作用10min后，对大肠杆菌的杀灭对数值应大于5。4.4外观与结构4.4.1治疗仪外形应端正，表面光洁，色泽均匀，无锋棱毛刺。4.4.2注塑件应无划痕，裂纹，气泡及灌注物溢出。4.4.3治疗仪的文字符号应清晰完整。4.4.4储液瓶外表面每500ml应有短划线标志，每1000ml应有长划线标志。4.4.5治疗仪主机的开关、调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。4.4.6治疗仪的脚轮中，应至少有两个具有掣动装置。4.5化学性能4.5.1重金属检验液呈现的颜色应不超过质量浓度р(Pb2+)=1ug/ml的标准对照液。4.5.2酸碱度治疗仪的溶出物检验液和空白液pH之差应不超过1.5。4.6治疗仪生物性能a)细胞毒性试验评分应不大于（1），即允许有轻微细胞毒性；b)迟发型超敏反应试验应无致敏；c)阴道刺激试验刺激指数平均记分不大于4，即允许反应程度为极轻。4.7环境试验要求治疗仪的环境试验应符合GB/T14710-93中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求，运输试验，电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-93中第3章、第4章的要求。4.8尺寸应符合3.2.3、3.2.4的规定。4.9超声波性能要求a）功率应为22W±10％，频率应为（1.7MHz）±10％；YZB/粤-20077`b)雾化率：不小于0.3ml/min。4.10储液瓶a)储液瓶各连接处应能承受20N的静拉力，持续20s不断裂;b)储液瓶在160kPa±3kPa工作压力不爆裂。5试验方法5.1安全试验见附录A。5.2使用性能试验5.2.1工作压力和泄露检测按正常步骤把冲洗瓶与主机连接好，把冲洗瓶中加60%的清水，开通到制液工作状态，拧紧冲洗瓶盖，观察瓶内曝气情况，正常情况下气泡是由多到少，此时按下冲洗开关，在冲洗手柄上接上压力表观察压力显示(应为70-120KPa，符合4.3.4的要求)，此时关闭制液开关，停留5分钟，压力表显示的压力应保持不变。5.2.2冲洗出水量按5.2.1方法，在压力达到预定值后，操作手柄往有刻度的容器内冲1分钟的水，观察水量，正常在0.6—3L/分钟，符合4.3.3的要求。5.2.4密封性按5.2.1及5.2.2试验时，目力观察各部件连接处，结果应符合4.3.5的要求。5.2.5磁感应强度用特斯拉计测量磁性手柄表面的磁感应强度，取其最大值，结果应符合4.3.6的要求。5.2.6臭氧产量a)将治疗仪臭氧输出口与输气管连接，使其气体输入到0.25m3(0.5m×0.5m×1m)的容器内，并记录时间，用臭氧测试仪探测容器内臭氧浓度（百万分之一），用公式（1）计算臭氧产量，结果应符合4.3.7的要求。臭氧产量￠=臭氧测试仪显示浓度ppm×2.14×(1/0.25)×(通臭氧时间/60)………………………………………（1）5.2.7气体流量治疗仪臭氧输出口连接输气管，输气管另一端接上气体流量计，启动主机，待气体流量稳定后，取流量计数值，结果应符合4.3.2和4.3.8的要求。5.2.8消毒、杀菌效果试验按附录B的规定进行，结果应符合4.3.9的要求。YZB/粤-20078`5.3外观与结构以目力观察,手感检查，结果应符合4.4的要求。5.4化学性能试验5.4.1检验液的制备按GB/T14233.1—1998中规定制备检验液（表1序号六方法）。5.4.2重金属按GB/T14233.1—1998中5.6.1的规定进行，结果应符合4.5.1的要求。5.4.3酸碱度按GB/T14233.1—1998中5.4.1的规定进行，结果应符合4.5.2的要求。5.5生物评价试验按下列方法进行或提供有效文件。5.5.1细胞毒性试验按GB/T16886.5-2003中8.3的规定进行试验，结果应符合4.5a）的要求。5.5.2迟发型超敏反应试验按GB/T16886.10-2005中第7章的规定进行试验，结果应符合4.5b）的要求。5.5.3阴道刺激试验按GB/T16886.10-2005中附录B的B.7规定进行试验，结果应符合4.5c）的要求。5.6环境试验治疗仪环境试验的顺序和试验方法按GB/T14710-93规定进行，其试验项目、试验要求及检测项目见表1。结果应符合4.7的规定。5.7尺寸以通用或专用量具进行，结果应符合4.8的规定。5.8超声波性能试验a)用功率测量仪和万用表测量应符合4.9a)的要求。b)在正常开机状态下收集1min的雾化量结果应符合4.9b)的要求。5.9储液瓶试验a)用拉力器作用储液瓶各连接处20N持续20s结果应符合4.10a)的要求;b)在输水管与冲洗头的连接外接入三通，并接入水压力表，贮液瓶装入60%水，连接好治疗仪各部件后，外接压压力源，结果应符合4.10b)的要求。YZB/粤-20079`表1试验项目试验要求检测项目备注箱内试验时间h箱内运行时间h箱内恢复时间h初始检测中间检测最后检测电源电压适应能力试验a.c.198Va.c.242V常温试验———全性能—————额定工作低温试验1————4.3.64