胃泌素释放肽前体

开展新技术、新项目申请表项目名称胃泌素释放肽前体申请科室检验科协作科室各临床科室项目负责人张晓云申请日期2015年11月30日中国人民解放军第一八四医院二零一五年十一月填报说明1．各科室开展新技术、新项目、新疗法前应填写本表报医务处。2．申请者所在科室在新项目实施前，医院要组织科学技术委员会专家对项目进行论证，对申请项目的先进性、科学性、可行性、适应症和禁忌症的选择、操作规程以及应急预防措施等进行论证，并对实施者的业务水平及承担该项目的能力等进行评价。3．拟开展的项目，科主任在申请表上签署意见后交医务处。医务处根据申请项目情况每年不定期对新技术、新项目进行申报材料审查和集中专家论证。4．经院科学技术委员会论证会通过的项目，由医务处下发技术准入的文件通知，列为当年新项目。5．对国家相关法律法规规定需报批技术准入的新技术、新项目、新疗法，在通过院级审批后，应报相关部门审核并获得技术准入的批复后方可实施。一、申请项目内容、国内外开展现状以及开展该项目的目的、意义（如果是替代已开展的技术则应说明新技术的优势所在）项目内容：胃泌素释放肽前体开展现状：国内三甲级别医院及大型检验机构大多数已开展。开展目的：胃泌素释放肽前体作为小细胞肺癌（SCLC）的可靠标志物，可辅助诊断鉴别肺癌类型以及监测SCLC病人治疗效果。开展意义：胃泌素释放肽（GRP）是一种重要的调节分子，和人体许多生理功能、病理状态有关。它是一种胃肠激素，是哺乳动物同源的两栖动物蛙皮素，广泛分布于哺乳动物的神经系统、胃肠道和呼吸道。随着信号肽解离，它的148个氨基酸的前蛋白原进一步分解生成27个氨基酸的胃泌素释放肽和68个氨基酸的胃泌素释放肽前体（ProGRP）。由于胃泌素释放肽的半衰期很短，只有2分钟，不可能在血中检测到。因此研发出一种检测胃泌素释放肽前体的测定法，一个羧基端区域，常见于三种类型的人胃泌素释放肽前体剪接变体。胃泌素释放肽前体和神经特异性烯醇化酶（NSE）是与神经内分泌源组织和肿瘤有关的两种分子。胃泌素释放肽前体水平升高见于多种神经内分泌源肿瘤，包括小细胞肺癌、类癌、具有神经内分泌功能的未分化大细胞肺癌、甲状腺髓样癌、其他神经内分泌恶性肿瘤以及具有神经内分泌功能的不依赖雄激素的前列腺癌亚组。二、该项目的适应症、禁忌症适应症:体检人群及肿瘤患者禁忌症:严重脂血，溶血标本。受污染的标本。三、开展该项目的技术路线、技术难点、实施方案技术路线：双抗体夹心法，总检测时间：18分钟第一次孵育：30μL标本、生物素化的特异性胃泌素释放肽前体单克隆抗体和钌复合物标记的特异性胃泌素释放肽前体单克隆抗体形成夹心复合物。第二次孵育：添加包被链霉亲合素的磁珠微粒后，合物通过生物素和链霉素的相互作用结合至固相。将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell/ProCellM被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。技术难点：严格控制标本被污染和特异性及非特异性干扰。每批试剂应分别制作标准曲线，仪器的规范操作维护和保养。实施方案：购买罗氏公司研发的试剂盒及定标液通过罗氏CobasE411电化学发光分析仪进行测定。四、开展该项目的工作基础（人员培训、设备、房屋等）及试运行情况（含需要医院支持条件）工作基础：检验科工作人员参加培训，掌握测定方法的标准操作规程及相关原理。严格按标准步骤进行操作测试。试运行情况：良好。五、标准操作规程1；患者标本的采集。2；样品准备和处理。3；调试仪器放置试剂后检测。4；读取结果-分析打印，审核发送报告。六、预测开展新技术、新项目时可能发生的不良事件，详述具体应急预案和处理措施可能发生的不良事件：测定出的结果不准确，引起医疗纠纷。处理措施：首先核对标本是否被污染，溶血，脂血。其次检查测定试剂和仪器的问题。检验人员按标准步骤严格操作，做好定标及质控。七、预期的社会效益和经济效益（包括每年可实施例数预测）社会效益：扩大了医院的检查项目范围，提高了检测能力，为临床对SCLC的诊疗提供了可靠的指标，辅助为其后续监测治疗。经济效益：该设备厂家以免费投放的方式给医院使用,该项目可用于肿瘤患者的诊断和治疗监测，以我院目前肿瘤科以及门诊患者保守估计每天10人次，每次收费100元。除去消耗成本，能带来一定经济效益。八、项目组成员序号姓名职称专业何时去何单位学习过此项技术在本项目中分工签名1张晓云主任技师医学检验暂无负责人员2项羽羚检验技师医学检验暂无操作人员3洪丽梅主管技师医学检验暂无操作人员4邓文松主管技师医学检验暂无操作人员5吴朝珍检验技师医学检验暂无操作人员78910九、科室讨论参加人员（由科主任或副主任主持，参加人数不少于5人）序号姓名职称专业签名1张晓云副主任技师医学检验2项羽羚检验技师医学检验3洪丽梅主管技师医学检验4邓文松主管技师医学检验5马巧玲主管技师医学检验6十、科室讨论意见1、对项目的先进性、科学性、可行性的客观评价（划√）□该项目目前为成熟、先进技术，我院已具备开展条件；□该项目为改良、替代技术（方法），较原技术（方法）有一定优越性；□其它（具体写明）：□2、对申请者的业务水平及承担该项目的能力等进行评价（划√）□申请者业务水平高，进修学习、实际操作过该项目（技术），能胜任该项目的开展；□申请者业务水平较高，参观、学习过该项目（技术），预计可以完成；□申请者业务水平较高，对该项目（技术）有一定了解，预计可以完成；□其它（具体写明）：□3、对技术路线、操作常规的意见和建议（划√）□技术路线明确、合理、可行，操作常规周密完善，对不良事件的应急预防措施得当；□技术路线明确、基本合理、可行，操作常规可行，对不良事件的应急预防措施得当；□其它（具体写明）：□4、其它需要说明的问题（请具体写明）讨论主持人签名：年月日十一、科室意见科主任签名：年月日十二、医务处登记备案记录收表时间：年月日所交材料：其它：经办人：十三、医院科学技术委员会意见：主任委员签章：副主任委员签章：年月日十四、医院医学伦理委员会意见：主任委员签章：副主任委员签章：年月日