纯化水贮水罐及输送管道清洁规程

SM.PRc.03-06-00第1页共5页淞茂GMP管理文件纯化水贮水鑵及输送管道清洗规程分发单位目的：建立一个纯化水生产及其输送管道的清洗消毒规程。确保其清洁卫生，使纯化水符合药品生产工艺要求。范围：适用于纯化水生产及其输送管道的清洗消毒责任者：设备动力车间主任、纯化水制备岗位操作人员、QA人员。规程：1.机械过滤器和活性炭吸附器除了按《纯化水制备操作规程》（编码：SOP-EM-017-00）进行必要反冲洗以外，每天运行之前必须正洗10分钟后方可进行下续设备。2.加药箱每次加药前用纯化水清洗两遍。3.活性碳吸附器三个月反洗一次，一年更换一次活性炭。4.RO膜组件的清洗。4.1.清洗频次：每6个月清洗一次。4.2.清洗液用量：一次用量200kg反渗透产品水配制成清洗溶液。4.3.RO膜元件清洗液配方文件编码SM.PRc.03-06-00执行日期起草日期审核日期批准日期颁发日期替代/质量管理部[]办公室[]提取车间[]销售部[]生产部[]财务部[]饮片生产车间[]技术开发部[]SM.PRc.03-06-00淞茂制药纯化水设备清洗规程第2页共5页淞茂GMP管理文件清洗液成份200㎏产品水配制清洗溶液的加入量PH调节1柠檬酸反渗透产品水（无游离氯）4.1㎏200㎏用氨水调节PH至3.02三聚磷酸钠EDTA四钠盐反渗透产品水（无游离氯）4.1㎏1.7㎏200㎏用硫酸调节PH至3.04.4.RO膜件污染症状及处理方法序号污染物一般特征处理方法1钙类沉淀物（碳酸盐及磷酸钙类，一般发生于系统第二段）脱盐率明显降低系统压降增加系统产水量降低用清洗液1清洗系统2氧化物（铁、镍、铜等）脱盐率明显降低系统压降明显升高系统产水量明显降低用清洗液1清洗系统SM.PRc.03-06-00淞茂制药纯化水设备清洗规程第3页共5页淞茂GMP管理文件3各种胶体（铁、有机物及硅胶体）脱盐率明显降低系统压降稍有或适度增加系统产水量逐渐减少用清洗液2清洗系统4硫酸钙（一般发生于系统第二段）脱盐率明显降低系统压降稍有或适度增加系统产水量逐渐降低用清洗液2清洗系统5有机物沉淀脱盐率可能降低系统压降明显增加系统产水量明显降低用清洗液2清洗系统6细菌感染脱盐率可能降低系统压降明显增加系统产水量明显降低依据可能的污染种类选择两种清洗液中的一种清洗系统4.5.RO膜元件化学清洗方法：用清洗液1、清洗液2、轮换使用。4.5.1.用泵将干净、无游离氯的反渗透产品水从清洗箱打入压力容器中并排放5分钟。4.5.2.用干净的产品水在清洗箱中配制清洗液。4.5.3.将清洗液在纯水罐及管路中循环1小时。4.5.4.清洗完成后，排净清洗箱中的清洗液并进行冲洗。然后向清洗箱中充满干净的产SM.PRc.03-06-00淞茂制药纯化水设备清洗规程第4页共5页淞茂GMP管理文件品水以备下一步冲洗。4.5.5.用泵将干净、无游离氯的产品水从清洗箱打入压力容器中并排放5分钟。4.5.6.在冲洗反渗透系统后，在产品水排放阀打开状态下运行反渗透系统15~30分钟，直到产品水无泡沫且酸碱度、电导率、氯离子、氨盐符合《纯化水日常监控及检测管理规程》（编码：R-EM-005-01）中的相应要求。5.中间水箱每15天用产品水冲洗两遍。6.纯水箱及其输送管道的清洗消毒一次。6.1.清洗消毒频次：每15天清洗消毒一次。6.2.消毒剂：3%双氧水，临时配制使用。6.3.消毒剂用量：一次用量300kg。(数据依据：纯化水输送管道全长240米，内径2.2厘米，充满消毒剂用量为：3.14×0.0112×350=133Kg，为保证贮罐一定的消毒剂量，使用消毒剂定为300kg。)6.4.清洗前将水箱内水放置在一半位置，计算一次所需双氧水的重量，倒入计算称重好的双氧水。开启水泵，使双氧水在贮水罐及其输管道中强制循环1小时，放掉双氧水。再加入纯化水循环30分钟，放掉纯化水，再重复一次。6.5.纯水箱颈部若有消毒不到的地方，用洁净的毛巾擦洗。6.6.清洗消毒后，质量管理部做一次纯化水的检测，包括微生物含量的测定，全部符合2000版《中国药典》二部纯化水的要求后方能交付使用。如不合要求则重新进行冲洗直至合格。取样时，纯水箱取样，各使用点随机取样2个点。纯化水贮罐及其输送管道清洗消毒记录操作人：年月日编码：R-EM-012-00消毒剂名称消毒剂用量消毒起止时间消毒后清洗时间消毒后质量管理部门检测结果备注SM.PRc.03-06-00淞茂制药纯化水设备清洗规程第5页共5页淞茂GMP管理文件纯化水贮罐及其输送管道清洗消毒记录操作人：年月日编码：R-EM-012-00消毒剂名称消毒剂用量消毒起止时间消毒后清洗时间消毒后质量管理部门检测结果备注纯化水贮罐及其输送管道清洗消毒记录操作人：年月日编码：R-EM-012-00消毒剂名称消毒剂用量消毒起止时间消毒后清洗时间消毒后质量管理部门检测结果备注