药事管理学复习思考题

药事管理学复习思考题唐海11级药学1班1/7药事管理学复习思考题第一章绪论1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关的事项。药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。2.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（A）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP3.药事管理的重要性表现在（ABC）A、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平B、保证人民用药安全有效C、增强医药经济的全球竞争力Ｄ、让人人享有基本医疗卫生服务4.陈述药事管理研究的性质和特征。性质：社会科学性质。特征：结合性、规范性、实用性、开放性。5.简述药事管理研究的步骤。1)界定研究问题2)设计研究方案3)收集资料4)分析资料5)撰写研究报告第二章药品监督管理1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品药事管理学复习思考题唐海11级药学1班2/7新药：未曾在中国境内上市销售的药品。处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品监督管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。药品标准：是国家对药品质量规格、检验方法以及生产工艺等所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。2.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（）A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整3.属于传统药的是(D)A.生化药品B.抗生素C.疫苗D.矿物药4.审批新药的检验是(B)A.抽查检验B.注册检验C.委托检验D.指定检验5.药品质量监督检验的类型包括（ABCD）A.抽查检验B.注册检验C.委托检验D.指定检验6.药品的质量特性包括（BCDE）A.实用性B.安全性C.有效性D.稳定性E.均一性第三章药事组织1.SFDA于（2003）年成立。2.全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国食品药品检定研究院）。药事管理学复习思考题唐海11级药学1班3/73.我国药品行政监督管理机构分为（四）级。4.我国药品监督管理体系在省级以下实行（垂直）领导。5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（国家药典委员会）。6.我国的药品检验所主要分为（三）级。7.（FDA）是美国联邦政府药品监督的工作机构，负责实施药品管理法，对药品进行质量监督的强制性管理工作。8.美国（药典会）负责制定药品标准，并根据FDA对载入药典的药品质量标准、检验方法等条文的评价和审核，进行药典的审核与修订工作。9.日本的药品监督管理部门称为（厚生劳动省医药食品局）。10.A、政策法规司B、药品注册司C、稽查局D、人事教育司E、药品安全监管司在国家食品药品监督管理局中1).参与起草、组织拟订药品监督管理法律，行政法规和政策的是（A）。2).组织拟订药品、医疗器械广告审查办法和审查标准并监督实施，监管中药材专业市场的是（C）。3).建立和完善药品不良反应监测制度（E）。4).承担局机关和直属单位的人事、机构编制及劳动工资工作的是（D）。5).负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册的是（B）。第四章药学技术人员管理1.药师：泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。执业药师：指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。药事管理学复习思考题唐海11级药学1班4/7药学职业道德：是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系过程中，其思想和行为应遵循的特定的职业行为规范。药学职业道德规范：是社会根据其道德原则提出的，要求人们在处理个人和他人、个人和社会关系时必须普遍遵循的具体的行为准则。2.阐述药学职业道德的具体原则。1）质量第一原则2）不伤害原则3）公正原则4）尊重原则3.简述中国执业药师道德准则。①救死扶伤，不辱使命②尊重病人，一视同仁③依法执业，质量第一④进德修业，珍视声誉⑤尊重同仁，密切协作第五章药品管理立法1.药品管理立法：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。2.药事管理法：由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。3、我国现行《药品管理法》于（2001）年12月1日起实施。4、我国《药品管理法实施条例》于（2002）年9月15日起实施。5、制定《药品管理法》的目的不包括（D）。A.加强药品监督管理;B.保证药品质量;C.保障人体用药安全;D.促进医药行业的发展;E.维护人民身体健康和用药的合法权益6、下列哪种情形为假药（AD）A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；药事管理学复习思考题唐海11级药学1班5/7B、未标明有效期或者更改有效期的；C、不注明或者更改生产批号的；D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；E、超过药品有效期的。7、新药是指（C）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品8、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（）不允委托生产。A、一类精神药品；B、大容量注射剂；C、菌疫苗制品；D、二类精神药品原料药；E、血液制品。9、A、1年；B、2年；C、3年；D、4年；E、5年1)《药品GMP证书》的有效期为（E）2)新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（E）3)药品批准文号的有效期为（E）4)《药品经营许可证》的有效期为（E）5)《进口药品注册证》的有效期是（E）10、药事管理立法的特征及我国药事管理法的表现形式（1）特征：1）立法的目的是维护人民健康。2）以药品质量标准为核心的行为规范。3）药品管理法的系统性。4）药品管理法内容国际化的倾向。（2）表现形式：宪法、药事管理法律、药事管理行政法规、药事管理地方性法规、药事管理规章、中国政府承认或加入的国际条约。药事管理学复习思考题唐海11级药学1班6/7第六章药品注册管理一、名词解释1.药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。2.新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。3.药品再注册：当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的申请。二、填空1.新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（5）年。2.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前（1）年提出。3.样品的检验报告书指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续（3）批样品的自检报告。4.新药证书号的格式为：国药证字（H(Z、S、J)）＋（4）位年号＋（4）位顺序号，其中（H）代表化学药品，（Z）代表中药，（S）代表生物制品。5.药品注册申请主要有（新药申请）、（仿制药申请）、（进口药品申请）、（补充申请）和（再注册申请）五类。6.根据原料来源不同，新药注册分（）、（）、（）三大类分别注册。药事管理学复习思考题唐海11级药学1班7/7三、简答1.我国对哪些情况申请可以实行快速审批？a.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂。b.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。c.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。d.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。2.简述我国新药临床研究审批程序。A、省级FDA;B、药品审评中心；C、药检所D、药品认证管理中心1、新药的申报与审批过程中，负责形式审查和研制现场核查的是（A）2、新药的申报与审批过程中，负责技术审评的是（B）3、新药的申报与审批过程中，负责进行样品检验和标准复核的是（C）4、新药的申报与审批过程中，负责生产现场核查的是（D）5、临床试验用药物，应当（C）A、在符合GLP要求的实验室制备B、在符合GCP规定的环境中制备C、在符合GMP条件的车间制备D、在符合GDP条件的操作室制备