药品不良反应上报课件.

LOGO主要内容国内外药品不良反应事件一药品不良反应基本概念二药品不良反应的上报四医院开展ADR监测的必要性三LOGO1.1沙利度胺与海豹肢畸形沙利度胺（反应停）于1956年上市。因它能用于治疗妊娠反应，迅速风行于17个国家。1961年以后，这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经调查研究，证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。受害婴儿达1万多人，死亡5000多人。LOGO1.1沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件！LOGO1.2氨基糖苷类抗生素致耳毒性我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素而造成耳聋者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达30%～40%，而一些发达国家仅有0.9%。2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈《千首观音》中，21位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗生素而致聋的。LOGO龙胆泻肝丸事件清火药龙胆泻肝丸的长期服用者，在一段时间后，开始出现夜间尿频，并伴有口渴、乏力、贫血、食欲减退、等症状。就诊断后结果为：马兜铃酸肾病。其原因为龙胆泻肝丸中的一味药：关木通，其含有可导致肾病的马兜铃酸。为此，拥有335年历史的老字号同仁堂遭起诉。LOGO1.4国内最新统计数据2014年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例，总体不良反应报告132.8万例。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.9%，中成药病例报告占17.1%，总体增长率明显下降。LOGO2.1概念药品不良反应(AdverseDrugReaction,简称ADR):是指正常剂量的合格药品用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。ADR≠药品质量问题（非假药、劣药）ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠超量误用（符合说明书）LOGO药品不良反应的定义中限定是质量合格药品，也不是医务工作者错误用药、超剂量用药引起的反应，这就说明ADR事件的发生与医护人员无关。国家法律明文规定用药后出现的不良反应医院、药厂不承担任何责任。LOGO(一)药物方面：1.药物的理化性质与化学结构影响2.药物的剂量、剂型和给药途径的影响服用螺内酯：100mg时，未发现不良反应；200mg时，12人中有2人发现不良反应；300mg时，11人中有3人发现不良反应。3.连续用药时间长短的影响螺内酯：连续服用8周以内，未出现不良反应，但连续服用24周以后，不良反应发生率可达66%。4.药物相互作用的影响合并用药种类越多，不良反应发生率越大。据国外报道，当合并用药种类为2~5种时不良反应发生率为4%，6~10种为7.4%，11~15种为24.2%，16~20种为40.0%，21种以上为45.0%。2.2药物不良反应产生的原因LOGO种族：各色人种间差异(药物代谢酶)。性别：部分药物反应存在性别差异。在样本量为1160例的病例分析中，男性不良反应发生率为7.3%，女性为14.2%。年龄：小儿及老年人。病理状态：可影响药效学及药动学过程胃肠道疾病：影响口服药物吸收心血管疾病：影响药物吸收、分布、代谢及排泄。肝脏损害：影响药物代谢消除肾功能损害：影响药物排泄(二)机体方面LOGO药品不良反应的防范应该从药品的研发、上市前审批、生产、使用和监督管理全方位进行，并贯穿于整个治疗过程。（一）严格新药上市前的审查（二）加强药品上市后的安全性监测（三）加强合理用药的监管1.应了解患者的过敏史或药物不良反应史2.加强对特殊人群的用药指导：①老年人肝肾功能降低，疾病多，用药品种也较多，医生和药师应提醒患者可能出现的不良反应。2.3药品不良反应的防范LOGO②小儿尤其是新生儿，对药物的反应不同于成人，用药期间应加强观察。③妊娠期妇女，尤其是妊娠前3个月，若用药不当肯能会致畸。④哺乳期妇女因一些药物可经乳汁进入婴儿体内二引起不良反应，应慎重选择。3.注意特殊人群的反应肝肾疾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应根据病情适当减少剂量。4了解患者的自用药品情况，以免发生不良的相互作用。5注意发现药品不良反应的早期症状，以便及时处理。LOGO全身性：过敏性休克、严重过敏样反应；皮肤及其附件：严重药疹；消化系统：肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐；呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘；循环系统：高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏骤停；血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成分变化；泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴留；神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐；2.4药品不良反应的常见症状LOGO、国家层面：制定了相关的法律法规（《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》），规范了不良反应上报制度，其目的为修改完善说明书内容，制定适合中国人的药品说明书。例如：管理办法第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。LOGO3.1.2、医院层面：提高医院药品使用安全性；增加患者满意度；增加医院知名度；避免不必要的医疗纠纷发生。医生、护士为主要发现者和第一见证人，也是第一责任人，是发现上报不良反应的主体。LOGO年撤市弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务3.2开展ADR监测的重要意义LOGO促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平3.2开展ADR监测的重要意义LOGO监测的优势医院常常是发现不良反应的第一个地点。医务人员常常是ADR的直接接触者。医务人员是ADR患者的主要救治者。药品不良反应的深入研究离不开医院。LOGO4药品不良反应/事件报告报告的原则1报告的程序、时限2如何正确填写3关联性评价4LOGO4.1.报告的原则可疑即报：发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。LOGO4.2时限要求《药品不良反应报告和监测管理办法》（第21条、第24条）报告类型报告时限审核评价时限死亡的立即3个工作日新的、严重的15日一般的30日15个工作日LOGO4.3严重的ADR严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。LOGO4.4报告表内容及填写注意项新报告表将报告分为:基本情况患者基本情况使用药品情况不良反应过程描述关联性评价报告人和报告单位信息LOGO易漏项！药品信息药品选择LOGO需要注意的问题：出生日期、体重、联系方式（相互留下联系方式，最好为患者本人或直系家属）、部门和报告单位、既往药品不良反应/事件和家族药品不良反应/事件（尽量问患者本人）易漏项LOGO既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏史：一般不选择“不详”，应填写有或无。如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。家族药品不良反应/事件：根据具体情况选择，可填写有、无或不详。如果需要详细叙述，请另附纸说明。LOGO用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药原因填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。LOGO常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；并用药品率低LOGO怀疑药品：你认为最可能导致不良反应发生的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等，慢性病长期服用药物。易缺失项：并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。LOGO易错项3个时间、3个项目、2个尽可能关联性评价LOGO主要是使用非医学用语；将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡胃肠道反应－恶心、呕吐；将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后；编辑性错误错别字；预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。易错项-原患疾病和不良反应名称LOGO个尽可能3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应（做出处理）的时间；不良反应终结（好转）的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。LOGOLOGO不良反应/事件分析：①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？4.5关联性评价LOGO＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示不明12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能无关－－±？±待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得LOGO需重点关注的品种关注抗菌药物的不良反应；关注中药，尤其中药注射剂的不良反应；关注新药的ADR；关注重点监测品种的药品不良反应；关注《药品不良反应信息通报》的品种。LOGO